Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk anvendt ortopædisk manuel terapi og dry needling for lænderygsmerter.

20. november 2023 opdateret af: Youngstown State University

Sammenligning mellem pragmatisk anvendt ortopædisk manuel terapi og dry needling for lænderygsmerter.

Både ortopædisk manuel terapi (OMT) og dry needling (DN) har vist sig at være effektive til at reducere smerter og handicap for personer med lænderygsmerter (LBP). Det er uklart, om en intervention, eller i kombination med hinanden, er mere effektiv. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme den kliniske effektivitet af OMT eller DN alene sammenlignet med kombineret OMT + DN på smerter og handicap for patienter med LBP. Både inden for og mellem gruppeeffekter vil blive præsenteret.

Patientfaktorer som; generaliseret angstlidelse, depression, frygt-undgåelsesadfærd, smertekatastrofer og søvnkvalitet har negativt korreleret med smerte- og handicapudfald hos patienter, der oplever kronisk LBP. Desuden kan søvnmangel og smerterelateret frygt for bevægelse funktionelt ændre en persons smertehæmmende veje, der fører til hyeralgesi. Disse faktorer er blevet individuelt analyseret med hensyn til deres effekt på smerterelaterede udfald, hvilket begrænser vores forståelse af, hvordan gruppering af patientfaktorer kan påvirke helbredelse. Et sekundært mål vil involvere at bestemme forholdet mellem patientfaktorer og kliniske resultater for personer med LBP, som modtager DN og/eller manuel terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) er en almindelig lidelse (GBD, 2016), der lægger en enorm økonomisk byrde på sundhedsvæsenet og arbejdssystemet. (Freburg, 2009) Ætiologien og påvirkningerne af kronisk LBP forbliver ukendt på grund af flere interagerende faktorer, der involverer smerte, handicap, psykosociale og psykologiske faktorer. Mens søgningen efter effektive terapier har været i gang i kliniske forsøg, forbliver de optimale håndteringsstrategier uhåndgribelige på grund af inkonsistente resultater i randomiserede kliniske forsøg (RCT) og systematiske reviews. (Bussieres, 2018; Coulter, 2018; Kamper, 2015)

Ortopædisk manuel terapi bruges rutinemæssigt til at hjælpe patienter med LBP med at håndtere deres symptomer. (George, 2021) Mekanismer identificeret i prækliniske undersøgelser involverer lokale, segmentelle og systemiske neurofysiologiske ændringer, der hjælper med at reducere smerte.(Bialosky, 2018) To populære former for ortopædisk manuel terapi er spinal manipulation/mobiliseringsterapi og dry needling (DN). Mens disse behandlinger deler virkningsmekanismer, skaber DN også en fysiologisk læsion, der resulterer i mekanisk afbrydelse af bindevæv til dybere strukturer. Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler, at både OMT og DN indarbejdes som en del af en multimodal behandlingsplan.(George, 2021) Det er uvist, om disse behandlinger kombineret giver større behandlingseffekter, end når de anvendes individuelt. Selvom denne behandlingskombination er blevet undersøgt for andre muskuloskeletale tilstande (Dunning, 2021a; Dunning, 2021b; González-Iglesias, 2013; Gattie, 2021), er den ikke blevet undersøgt for LBP.

Patientfaktorer, der påvirker resultater Patientfaktorer såsom generaliseret angstlidelse, depression, frygt-undgåelsesadfærd, smertekatastrofer og søvnkvalitet har negativt korreleret med smerte- og handicapudfald hos patienter, der oplever kronisk LBP. (Alhowimel, 2018) En nylig multimodal metanalyse, der involverer patienter med depressive/angstlidelser med kronisk smerte, observerede lidelsesspecifikke neurologiske ændringer på funktionel MR, der udnytter neuroadfærdsmekanismer. (Brandl 2022) Desuden kan søvnmangel og smerterelateret frygt for bevægelse funktionelt ændre en persons smertehæmmende veje, der fører til hyeralgesi. (Finan 2013; Meier, 2017) Disse faktorer er blevet individuelt analyseret med hensyn til deres effekt på smerterelaterede udfald, hvilket begrænser vores forståelse af, hvordan klynging af patientfaktorer kan påvirke helbredelse. Vi antager, at visse kombinationer af patientfaktorer vil korrelere med de patienter med kronisk LBP, som var mindre tilbøjelige til at opleve en klinisk meningsfuld ændring i smerte og handicap.

Udtalelse af problemerne

Problem 1: De mest effektive konservative behandlingsstrategier for patienter med LBP forbliver ukendte. Manuel terapi anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis og anbefales i Clinical Practice Guidelines, herunder OMT og DN. Det er uvist, om en pragmatisk anvendt OMT kombineret med DN giver større behandlingseffekter end en pragmatisk anvendt SMT alene for patienter med LBP.

Problem 2: Patientfaktorer såsom psykologiske og psykosociale faktorer, forventninger til patientens bedring og patientbehandlingspræferencer har alle vist evnen til at påvirke kliniske resultater hos patienter med LBP. I øjeblikket er det ikke forstået, hvordan tilstedeværelsen af ​​flere patientvariabler kombineres for at interagere med patientresultater.

Formålserklæring Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme den kliniske effektivitet af OMT eller DN alene sammenlignet med OMT og DN på smerter og handicap for patienter med LBP. Både inden for og mellem gruppeeffekter vil blive præsenteret. Vores hypotese er, at personer, der behandles med både OMT og DN, vil opleve større ændringer i smerte og funktionsnedsættelse sammenlignet med dem, der modtager begge behandlinger individuelt. Vi forventer også, at tilstedeværelsen af ​​patientfaktorer, der vides at påvirke smerte, vil korrelere negativt med patientudfald, og visse kombinationer af disse patientfaktorer kan have en stærkere indflydelse på kliniske resultater.

Redegørelse for forskningsmål

Specifikt mål 1: Bestem den komparative effektivitet af pragmatisk anvendt OMT med DN sammenlignet med OMT eller DN alene for patienter med LBP og handicap.

Specifikt mål 2: Bestem forholdet mellem patientfaktorer og kliniske resultater for personer med LBP, som modtager DN og/eller OMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18 år eller ældre, har LBP og en smertescore på > eller = 3/10

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har en kontraindikation til enten behandling (malignitet, fraktur, myelopati, osteoporose osv.), har en tidligere kirurgisk anamnese, der involverer lændehvirvelsøjlen, tilstede med kompression af spinalnerverod (2 eller flere neurologiske fund, der inkluderer myotomsvaghed, dermatomalt sansetab og/eller dybe senerefleksive ændringer), søger retssager eller modtager andre former for konservativ pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ortopædisk manuel terapi

Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage kliniker-udvalgt ortopædisk manuel terapi rettet mod leddene i lænden. Udvalgte teknikker kan involvere ledmobiliseringer eller spinal manipulation. Dosisparametrene bestemmes af klinikeren.

Patientuddannelse Patienter vil modtage undervisning om deres lænderygsmerter, råd om at forblive aktive, korrekt udførelse af deres hjemmetræningsprogram.

Hjemmetræningsprogram Programmet vil bestå af 10 øvelser, som klinikeren vil udvælge 5, de føler vil være mest gavnlige for patienten. Disse kan omfatte aerob, generel styrkelse, retningsbestemt præference eller neurale selvmobiliseringer.

Kan omfatte enten spinale mobiliseringer eller spinal manipulationsterapi rettet mod det stive eller symptomatiske niveau af lændehvirvelsøjlen. Forskellige typer mobilisering eller manipulation kan anvendes baseret på terapeutens kliniske ræsonnement. Terapeuten vil bestemme hvilken teknik og doseringsparametre for hvert individ baseret på individuelle patientdata. Almindelige mobiliseringsteknikker involverer blidt og gentagne gange at påføre tryk over forskellige dele af patientens rygsøjle, der er forbundet med deres symptomer. Til en manipulation vil patienten blive placeret i sideliggende stilling. Terapeuten vil derefter placere patienten yderligere for at målrette det symptomatiske niveau. Patienten bliver bedt om at trække vejret dybt ind og ud. Terapeuten vil langsomt tilføje tryk gennem bagagerummet og anvende en hurtig, men lille trykbevægelse mod bordet.
5 øvelser vil blive udvalgt blandt 10 muligheder beregnet til at forstærke de forbedringer, der er opnået med behandlingen.
Patientundervisning om lænderygtilstanden, råd om at forblive aktiv og hjemmetræning.
Aktiv komparator: Tør nålning

Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage dry needling til lænden og underekstremiteten, mens de påføres baseret på kliniker-udvalgte områder af symptomatisk blødt væv. Dosisparametrene bestemmes af klinikeren.

Patientuddannelse Patienter vil modtage undervisning om deres lænderygsmerter, råd om at forblive aktive, korrekt udførelse af deres hjemmetræningsprogram.

Hjemmetræningsprogram Programmet vil bestå af 10 øvelser, som klinikeren vil udvælge 5, de føler vil være mest gavnlige for patienten. Disse kan omfatte aerob, generel styrkelse, retningsbestemt præference eller neurale selvmobiliseringer.

5 øvelser vil blive udvalgt blandt 10 muligheder beregnet til at forstærke de forbedringer, der er opnået med behandlingen.
Patientundervisning om lænderygtilstanden, råd om at forblive aktiv og hjemmetræning.
dry needling på begge sider af det/de symptomatiske niveau(er) af lændehvirvelsøjlen samt needling af andre områder i underekstremiteten og bækkenet baseret på resultaterne af deres kliniske evaluering og/eller de forsøgspersoner, der udviser symptomer. Dry needling involverer indsættelse af en monofilamentnål (intet injiceres) i symptomatisk blødt væv. Terapeuten vil bestemme hvilken teknik og doseringsparametre for hvert individ baseret på individuelle patientdata.
Eksperimentel: Ortopædisk manuel terapi og dry needling

Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage dry needling til lændehvirvelsøjlen og underekstremiteten baseret på kliniker-udvalgte områder med symptomatisk bløddels- og ortopædisk manuel terapi rettet mod leddene i lænden.

Patientuddannelse Patienter vil modtage undervisning om deres lænderygsmerter, råd om at forblive aktive, korrekt udførelse af deres hjemmetræningsprogram.

Hjemmetræningsprogram Programmet vil bestå af 10 øvelser, som klinikeren vil udvælge 5, de føler vil være mest gavnlige for patienten. Disse kan omfatte aerob, generel styrkelse, retningsbestemt præference eller neurale selvmobiliseringer.

Kan omfatte enten spinale mobiliseringer eller spinal manipulationsterapi rettet mod det stive eller symptomatiske niveau af lændehvirvelsøjlen. Forskellige typer mobilisering eller manipulation kan anvendes baseret på terapeutens kliniske ræsonnement. Terapeuten vil bestemme hvilken teknik og doseringsparametre for hvert individ baseret på individuelle patientdata. Almindelige mobiliseringsteknikker involverer blidt og gentagne gange at påføre tryk over forskellige dele af patientens rygsøjle, der er forbundet med deres symptomer. Til en manipulation vil patienten blive placeret i sideliggende stilling. Terapeuten vil derefter placere patienten yderligere for at målrette det symptomatiske niveau. Patienten bliver bedt om at trække vejret dybt ind og ud. Terapeuten vil langsomt tilføje tryk gennem bagagerummet og anvende en hurtig, men lille trykbevægelse mod bordet.
5 øvelser vil blive udvalgt blandt 10 muligheder beregnet til at forstærke de forbedringer, der er opnået med behandlingen.
Patientundervisning om lænderygtilstanden, råd om at forblive aktiv og hjemmetræning.
dry needling på begge sider af det/de symptomatiske niveau(er) af lændehvirvelsøjlen samt needling af andre områder i underekstremiteten og bækkenet baseret på resultaterne af deres kliniske evaluering og/eller de forsøgspersoner, der udviser symptomer. Dry needling involverer indsættelse af en monofilamentnål (intet injiceres) i symptomatisk blødt væv. Terapeuten vil bestemme hvilken teknik og doseringsparametre for hvert individ baseret på individuelle patientdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE-29.2
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Spørgeskema, der vurderer 7 domæner med 4 spørgsmål med en yderligere smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NPRS). PROMIS-målene er blevet testet og valideret i store referencepopulationer, hvilket gør dem egnede til forskning på forskellige forhold.
Baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder

Spørgeskema, der vurderer den globale grad af forandring, patienten oplever siden plejestart.

Patienten vurderer deres ændring fra 0 (ingen ændring) til +7 (Meget meget bedre) til -7 (Meget meget værre)

1 uge, 1 måned og 6 måneder
Global vurdering af ændring for medicinindtag
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder
Spørgeskema, der vurderer den globale grad af forandring i smertestillende medicin patienten har oplevet siden plejestart. Patienten vurderer deres ændring i medicin fra 0 (ingen ændring) til +7 (meget mindre) til -7 (meget mere)
1 uge, 1 måned og 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
Patienter vil rapportere alle udbydere, de skulle se efter afslutningen af ​​undersøgelsen, til 6 måneder for deres lænderygproblem.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbehandlingspræference
Tidsramme: Baseline
Patienten vurderer deres præference for behandling mellem dry needling, ortopædisk manuel terapi eller begge dele.
Baseline
Præference for klinikerbehandling
Tidsramme: Baseline
Klinikeren vurderer deres præference for behandling mellem dry needling, ortopædisk manuel terapi eller begge dele.
Baseline
Spørgeskema om troværdighed
Tidsramme: Baseline
Skala til måling af behandlingsforventning og rationel troværdighed til brug i kliniske udfaldsstudier.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortopædisk manuel terapi

Abonner