- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06150625
Pragmatisk anvendt ortopædisk manuel terapi og dry needling for lænderygsmerter.
Sammenligning mellem pragmatisk anvendt ortopædisk manuel terapi og dry needling for lænderygsmerter.
Både ortopædisk manuel terapi (OMT) og dry needling (DN) har vist sig at være effektive til at reducere smerter og handicap for personer med lænderygsmerter (LBP). Det er uklart, om en intervention, eller i kombination med hinanden, er mere effektiv. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme den kliniske effektivitet af OMT eller DN alene sammenlignet med kombineret OMT + DN på smerter og handicap for patienter med LBP. Både inden for og mellem gruppeeffekter vil blive præsenteret.
Patientfaktorer som; generaliseret angstlidelse, depression, frygt-undgåelsesadfærd, smertekatastrofer og søvnkvalitet har negativt korreleret med smerte- og handicapudfald hos patienter, der oplever kronisk LBP. Desuden kan søvnmangel og smerterelateret frygt for bevægelse funktionelt ændre en persons smertehæmmende veje, der fører til hyeralgesi. Disse faktorer er blevet individuelt analyseret med hensyn til deres effekt på smerterelaterede udfald, hvilket begrænser vores forståelse af, hvordan gruppering af patientfaktorer kan påvirke helbredelse. Et sekundært mål vil involvere at bestemme forholdet mellem patientfaktorer og kliniske resultater for personer med LBP, som modtager DN og/eller manuel terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er en almindelig lidelse (GBD, 2016), der lægger en enorm økonomisk byrde på sundhedsvæsenet og arbejdssystemet. (Freburg, 2009) Ætiologien og påvirkningerne af kronisk LBP forbliver ukendt på grund af flere interagerende faktorer, der involverer smerte, handicap, psykosociale og psykologiske faktorer. Mens søgningen efter effektive terapier har været i gang i kliniske forsøg, forbliver de optimale håndteringsstrategier uhåndgribelige på grund af inkonsistente resultater i randomiserede kliniske forsøg (RCT) og systematiske reviews. (Bussieres, 2018; Coulter, 2018; Kamper, 2015)
Ortopædisk manuel terapi bruges rutinemæssigt til at hjælpe patienter med LBP med at håndtere deres symptomer. (George, 2021) Mekanismer identificeret i prækliniske undersøgelser involverer lokale, segmentelle og systemiske neurofysiologiske ændringer, der hjælper med at reducere smerte.(Bialosky, 2018) To populære former for ortopædisk manuel terapi er spinal manipulation/mobiliseringsterapi og dry needling (DN). Mens disse behandlinger deler virkningsmekanismer, skaber DN også en fysiologisk læsion, der resulterer i mekanisk afbrydelse af bindevæv til dybere strukturer. Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler, at både OMT og DN indarbejdes som en del af en multimodal behandlingsplan.(George, 2021) Det er uvist, om disse behandlinger kombineret giver større behandlingseffekter, end når de anvendes individuelt. Selvom denne behandlingskombination er blevet undersøgt for andre muskuloskeletale tilstande (Dunning, 2021a; Dunning, 2021b; González-Iglesias, 2013; Gattie, 2021), er den ikke blevet undersøgt for LBP.
Patientfaktorer, der påvirker resultater Patientfaktorer såsom generaliseret angstlidelse, depression, frygt-undgåelsesadfærd, smertekatastrofer og søvnkvalitet har negativt korreleret med smerte- og handicapudfald hos patienter, der oplever kronisk LBP. (Alhowimel, 2018) En nylig multimodal metanalyse, der involverer patienter med depressive/angstlidelser med kronisk smerte, observerede lidelsesspecifikke neurologiske ændringer på funktionel MR, der udnytter neuroadfærdsmekanismer. (Brandl 2022) Desuden kan søvnmangel og smerterelateret frygt for bevægelse funktionelt ændre en persons smertehæmmende veje, der fører til hyeralgesi. (Finan 2013; Meier, 2017) Disse faktorer er blevet individuelt analyseret med hensyn til deres effekt på smerterelaterede udfald, hvilket begrænser vores forståelse af, hvordan klynging af patientfaktorer kan påvirke helbredelse. Vi antager, at visse kombinationer af patientfaktorer vil korrelere med de patienter med kronisk LBP, som var mindre tilbøjelige til at opleve en klinisk meningsfuld ændring i smerte og handicap.
Udtalelse af problemerne
Problem 1: De mest effektive konservative behandlingsstrategier for patienter med LBP forbliver ukendte. Manuel terapi anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis og anbefales i Clinical Practice Guidelines, herunder OMT og DN. Det er uvist, om en pragmatisk anvendt OMT kombineret med DN giver større behandlingseffekter end en pragmatisk anvendt SMT alene for patienter med LBP.
Problem 2: Patientfaktorer såsom psykologiske og psykosociale faktorer, forventninger til patientens bedring og patientbehandlingspræferencer har alle vist evnen til at påvirke kliniske resultater hos patienter med LBP. I øjeblikket er det ikke forstået, hvordan tilstedeværelsen af flere patientvariabler kombineres for at interagere med patientresultater.
Formålserklæring Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme den kliniske effektivitet af OMT eller DN alene sammenlignet med OMT og DN på smerter og handicap for patienter med LBP. Både inden for og mellem gruppeeffekter vil blive præsenteret. Vores hypotese er, at personer, der behandles med både OMT og DN, vil opleve større ændringer i smerte og funktionsnedsættelse sammenlignet med dem, der modtager begge behandlinger individuelt. Vi forventer også, at tilstedeværelsen af patientfaktorer, der vides at påvirke smerte, vil korrelere negativt med patientudfald, og visse kombinationer af disse patientfaktorer kan have en stærkere indflydelse på kliniske resultater.
Redegørelse for forskningsmål
Specifikt mål 1: Bestem den komparative effektivitet af pragmatisk anvendt OMT med DN sammenlignet med OMT eller DN alene for patienter med LBP og handicap.
Specifikt mål 2: Bestem forholdet mellem patientfaktorer og kliniske resultater for personer med LBP, som modtager DN og/eller OMT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David W Griswold, PhD
- Telefonnummer: 330-941-2419
- E-mail: dwgriswold@ysu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ken E Learman, PhD
- Telefonnummer: 330-941-725
- E-mail: Klearman@ysu.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 18 år eller ældre, har LBP og en smertescore på > eller = 3/10
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de har en kontraindikation til enten behandling (malignitet, fraktur, myelopati, osteoporose osv.), har en tidligere kirurgisk anamnese, der involverer lændehvirvelsøjlen, tilstede med kompression af spinalnerverod (2 eller flere neurologiske fund, der inkluderer myotomsvaghed, dermatomalt sansetab og/eller dybe senerefleksive ændringer), søger retssager eller modtager andre former for konservativ pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ortopædisk manuel terapi
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage kliniker-udvalgt ortopædisk manuel terapi rettet mod leddene i lænden. Udvalgte teknikker kan involvere ledmobiliseringer eller spinal manipulation. Dosisparametrene bestemmes af klinikeren. Patientuddannelse Patienter vil modtage undervisning om deres lænderygsmerter, råd om at forblive aktive, korrekt udførelse af deres hjemmetræningsprogram. Hjemmetræningsprogram Programmet vil bestå af 10 øvelser, som klinikeren vil udvælge 5, de føler vil være mest gavnlige for patienten. Disse kan omfatte aerob, generel styrkelse, retningsbestemt præference eller neurale selvmobiliseringer. |
Kan omfatte enten spinale mobiliseringer eller spinal manipulationsterapi rettet mod det stive eller symptomatiske niveau af lændehvirvelsøjlen.
Forskellige typer mobilisering eller manipulation kan anvendes baseret på terapeutens kliniske ræsonnement.
Terapeuten vil bestemme hvilken teknik og doseringsparametre for hvert individ baseret på individuelle patientdata.
Almindelige mobiliseringsteknikker involverer blidt og gentagne gange at påføre tryk over forskellige dele af patientens rygsøjle, der er forbundet med deres symptomer.
Til en manipulation vil patienten blive placeret i sideliggende stilling.
Terapeuten vil derefter placere patienten yderligere for at målrette det symptomatiske niveau.
Patienten bliver bedt om at trække vejret dybt ind og ud.
Terapeuten vil langsomt tilføje tryk gennem bagagerummet og anvende en hurtig, men lille trykbevægelse mod bordet.
5 øvelser vil blive udvalgt blandt 10 muligheder beregnet til at forstærke de forbedringer, der er opnået med behandlingen.
Patientundervisning om lænderygtilstanden, råd om at forblive aktiv og hjemmetræning.
|
|
Aktiv komparator: Tør nålning
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage dry needling til lænden og underekstremiteten, mens de påføres baseret på kliniker-udvalgte områder af symptomatisk blødt væv. Dosisparametrene bestemmes af klinikeren. Patientuddannelse Patienter vil modtage undervisning om deres lænderygsmerter, råd om at forblive aktive, korrekt udførelse af deres hjemmetræningsprogram. Hjemmetræningsprogram Programmet vil bestå af 10 øvelser, som klinikeren vil udvælge 5, de føler vil være mest gavnlige for patienten. Disse kan omfatte aerob, generel styrkelse, retningsbestemt præference eller neurale selvmobiliseringer. |
5 øvelser vil blive udvalgt blandt 10 muligheder beregnet til at forstærke de forbedringer, der er opnået med behandlingen.
Patientundervisning om lænderygtilstanden, råd om at forblive aktiv og hjemmetræning.
dry needling på begge sider af det/de symptomatiske niveau(er) af lændehvirvelsøjlen samt needling af andre områder i underekstremiteten og bækkenet baseret på resultaterne af deres kliniske evaluering og/eller de forsøgspersoner, der udviser symptomer.
Dry needling involverer indsættelse af en monofilamentnål (intet injiceres) i symptomatisk blødt væv.
Terapeuten vil bestemme hvilken teknik og doseringsparametre for hvert individ baseret på individuelle patientdata.
|
|
Eksperimentel: Ortopædisk manuel terapi og dry needling
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage dry needling til lændehvirvelsøjlen og underekstremiteten baseret på kliniker-udvalgte områder med symptomatisk bløddels- og ortopædisk manuel terapi rettet mod leddene i lænden. Patientuddannelse Patienter vil modtage undervisning om deres lænderygsmerter, råd om at forblive aktive, korrekt udførelse af deres hjemmetræningsprogram. Hjemmetræningsprogram Programmet vil bestå af 10 øvelser, som klinikeren vil udvælge 5, de føler vil være mest gavnlige for patienten. Disse kan omfatte aerob, generel styrkelse, retningsbestemt præference eller neurale selvmobiliseringer. |
Kan omfatte enten spinale mobiliseringer eller spinal manipulationsterapi rettet mod det stive eller symptomatiske niveau af lændehvirvelsøjlen.
Forskellige typer mobilisering eller manipulation kan anvendes baseret på terapeutens kliniske ræsonnement.
Terapeuten vil bestemme hvilken teknik og doseringsparametre for hvert individ baseret på individuelle patientdata.
Almindelige mobiliseringsteknikker involverer blidt og gentagne gange at påføre tryk over forskellige dele af patientens rygsøjle, der er forbundet med deres symptomer.
Til en manipulation vil patienten blive placeret i sideliggende stilling.
Terapeuten vil derefter placere patienten yderligere for at målrette det symptomatiske niveau.
Patienten bliver bedt om at trække vejret dybt ind og ud.
Terapeuten vil langsomt tilføje tryk gennem bagagerummet og anvende en hurtig, men lille trykbevægelse mod bordet.
5 øvelser vil blive udvalgt blandt 10 muligheder beregnet til at forstærke de forbedringer, der er opnået med behandlingen.
Patientundervisning om lænderygtilstanden, råd om at forblive aktiv og hjemmetræning.
dry needling på begge sider af det/de symptomatiske niveau(er) af lændehvirvelsøjlen samt needling af andre områder i underekstremiteten og bækkenet baseret på resultaterne af deres kliniske evaluering og/eller de forsøgspersoner, der udviser symptomer.
Dry needling involverer indsættelse af en monofilamentnål (intet injiceres) i symptomatisk blødt væv.
Terapeuten vil bestemme hvilken teknik og doseringsparametre for hvert individ baseret på individuelle patientdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFTE-29.2
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
Spørgeskema, der vurderer 7 domæner med 4 spørgsmål med en yderligere smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NPRS).
PROMIS-målene er blevet testet og valideret i store referencepopulationer, hvilket gør dem egnede til forskning på forskellige forhold.
|
Baseline, 1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
Spørgeskema, der vurderer den globale grad af forandring, patienten oplever siden plejestart. Patienten vurderer deres ændring fra 0 (ingen ændring) til +7 (Meget meget bedre) til -7 (Meget meget værre) |
1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
|
Global vurdering af ændring for medicinindtag
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
Spørgeskema, der vurderer den globale grad af forandring i smertestillende medicin patienten har oplevet siden plejestart.
Patienten vurderer deres ændring i medicin fra 0 (ingen ændring) til +7 (meget mindre) til -7 (meget mere)
|
1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter vil rapportere alle udbydere, de skulle se efter afslutningen af undersøgelsen, til 6 måneder for deres lænderygproblem.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbehandlingspræference
Tidsramme: Baseline
|
Patienten vurderer deres præference for behandling mellem dry needling, ortopædisk manuel terapi eller begge dele.
|
Baseline
|
|
Præference for klinikerbehandling
Tidsramme: Baseline
|
Klinikeren vurderer deres præference for behandling mellem dry needling, ortopædisk manuel terapi eller begge dele.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema om troværdighed
Tidsramme: Baseline
|
Skala til måling af behandlingsforventning og rationel troværdighed til brug i kliniske udfaldsstudier.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Hu HT, Gao H, Ma RJ, Zhao XF, Tian HF, Li L. Is dry needling effective for low back pain?: A systematic review and PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11225. doi: 10.1097/MD.0000000000011225.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortopædisk manuel terapi
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of BeykentAfsluttet
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun