- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06150625
Terapia manual ortopédica aplicada pragmáticamente y punción seca para el dolor lumbar.
Comparación entre la terapia manual ortopédica aplicada pragmáticamente y la punción seca para el dolor lumbar.
Se ha demostrado que tanto la terapia manual ortopédica (OMT) como la punción seca (DN) son efectivas para reducir el dolor y la discapacidad en personas con dolor lumbar (LBP). No está claro si una intervención, o en combinación con otra, es más eficaz. El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es determinar la eficacia clínica de OMT o DN solos en comparación con OMT + DN combinados sobre el dolor y la discapacidad de pacientes con dolor lumbar. Se presentarán los efectos tanto dentro como entre grupos.
Factores del paciente como; El trastorno de ansiedad generalizada, la depresión, las conductas de evitación del miedo, el dolor catastrófico y la calidad del sueño se han correlacionado negativamente con los resultados del dolor y la discapacidad en pacientes que experimentan dolor lumbar crónico. Además, la falta de sueño y el miedo al movimiento relacionado con el dolor pueden cambiar funcionalmente las vías inhibidoras del dolor de una persona que conducen a la hieralgesia. Estos factores se han analizado individualmente con respecto a sus efectos sobre los resultados relacionados con el dolor, lo que limita nuestra comprensión de cómo la agrupación de factores del paciente podría afectar la recuperación. Un objetivo secundario implicará determinar la relación entre los factores del paciente y los resultados clínicos de personas con dolor lumbar que reciben DN y/o terapia manual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es un trastorno común (GBD, 2016) que supone una enorme carga financiera para los sistemas ocupacionales y de atención médica. (Freburg,2009) La etiología y las influencias del dolor lumbar crónico siguen siendo desconocidas debido a múltiples factores que interactúan como dolor, discapacidad y factores psicosociales y psicológicos. Si bien la búsqueda de terapias efectivas ha estado en curso en ensayos clínicos, las estrategias de manejo óptimas siguen siendo difíciles de alcanzar debido a hallazgos inconsistentes en ensayos clínicos aleatorios (ECA) y revisiones sistemáticas. (Bussieres,2018; Coulter, 2018;Kamper, 2015)
La terapia manual ortopédica se utiliza habitualmente para ayudar a los pacientes con dolor lumbar a controlar sus síntomas. (George, 2021) Los mecanismos identificados en estudios preclínicos implican cambios neurofisiológicos locales, segmentarios y sistémicos que ayudan a reducir el dolor. (Bialosky, 2018) Dos formas populares de terapia manual ortopédica son la terapia de manipulación/movilización espinal y la punción seca (DN). Si bien estos tratamientos comparten mecanismos de acción, la ND también crea una lesión fisiológica que resulta en una alteración mecánica del tejido conectivo a estructuras más profundas. Las pautas de práctica clínica recomiendan incorporar tanto OMT como DN como parte de un plan de tratamiento multimodal (George,2021). Se desconoce si estos tratamientos combinados producen mayores efectos que cuando se aplican individualmente. Si bien esta combinación de tratamientos se ha investigado para otras afecciones musculoesqueléticas (Dunning, 2021a; Dunning, 2021b; González-Iglesias,2013; Gattie, 2021), no se ha estudiado para el dolor lumbar.
Factores del paciente que influyen en los resultados Los factores del paciente, como el trastorno de ansiedad generalizada, la depresión, las conductas de evitación del miedo, el dolor catastrófico y la calidad del sueño, se han correlacionado negativamente con los resultados del dolor y la discapacidad en pacientes que experimentan dolor lumbar crónico. (Alhowimel,2018) Un metanálisis multimodal reciente que involucró a pacientes con trastornos depresivos/ansiedad con dolor crónico observó cambios neurológicos específicos del trastorno en la resonancia magnética funcional, explotando los mecanismos neuroconductuales. (Brandl 2022) Además, la falta de sueño y el miedo al movimiento relacionado con el dolor pueden cambiar funcionalmente las vías inhibidoras del dolor de una persona que conducen a la hieralgesia. (Finan 2013; Meier, 2017) Estos factores se han analizado individualmente con respecto a sus efectos sobre los resultados relacionados con el dolor, lo que limita nuestra comprensión de cómo la agrupación de factores del paciente podría afectar la recuperación. Presumimos que ciertas combinaciones de factores del paciente se correlacionarán con aquellos pacientes con dolor lumbar crónico que tenían menos probabilidades de experimentar un cambio clínicamente significativo en el dolor y la discapacidad.
Declaración de los problemas
Problema 1: Aún se desconocen las estrategias de manejo conservador más efectivas para pacientes con dolor lumbar. La terapia manual se utiliza de forma rutinaria en la práctica clínica y se recomienda en las Guías de práctica clínica, incluidas OMT y DN. Se desconoce si un OMT aplicado pragmáticamente combinado con DN produce mayores efectos de tratamiento que un SMT aplicado pragmáticamente solo para pacientes con dolor lumbar.
Problema 2: Los factores del paciente, como los factores psicológicos y psicosociales, las expectativas de recuperación del paciente y las preferencias de tratamiento del paciente, han demostrado la capacidad de influir en los resultados clínicos en pacientes con dolor lumbar. Actualmente no se comprende cómo la presencia de múltiples variables del paciente se combina para interactuar con los resultados del paciente.
Declaración de propósito El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es determinar la eficacia clínica de OMT o DN solos en comparación con OMT y DN sobre el dolor y la discapacidad de pacientes con dolor lumbar. Se presentarán los efectos tanto dentro como entre grupos. Nuestra hipótesis es que las personas tratadas con OMT y DN experimentarán mayores cambios en el dolor y la discapacidad en comparación con aquellos que reciben cualquiera de los tratamientos individualmente. También anticipamos que la presencia de factores del paciente que se sabe que influyen en el dolor se correlacionará negativamente con los resultados del paciente y ciertas combinaciones de estos factores del paciente pueden tener una influencia más fuerte en los resultados clínicos.
Declaración de objetivos de la investigación
Objetivo específico 1: Determinar la eficacia comparativa de la OMT aplicada pragmáticamente con DN en comparación con OMT o DN solo para pacientes con dolor lumbar y discapacidad.
Objetivo específico 2: Determinar la relación entre los factores del paciente y los resultados clínicos de personas con dolor lumbar que reciben DN y/u OMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David W Griswold, PhD
- Número de teléfono: 330-941-2419
- Correo electrónico: dwgriswold@ysu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ken E Learman, PhD
- Número de teléfono: 330-941-725
- Correo electrónico: Klearman@ysu.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que presentan dolor lumbar y una puntuación de dolor > o = 3/10
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si presentan una contraindicación para cualquiera de los tratamientos (malignidad, fractura, mielopatía, osteoporosis, etc.), tienen antecedentes quirúrgicos que afecten la columna lumbar, presentan compresión de la raíz del nervio espinal (2 o más hallazgos neurológicos que incluyen debilidad del miotoma, pérdida sensorial dermatomal y/o cambios reflejos tendinosos profundos), están buscando un litigio o están recibiendo otras formas de atención conservadora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia manual ortopédica
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán terapia manual ortopédica seleccionada por un médico dirigida a las articulaciones de la espalda baja. Las técnicas seleccionadas pueden implicar movilizaciones articulares o manipulación espinal. Los parámetros de dosificación los determinará el médico. Educación para el paciente Los pacientes recibirán educación sobre su dolor lumbar, consejos para mantenerse activos y el desempeño adecuado de su programa de ejercicios en casa. Programa de ejercicios en casa El programa constará de 10 ejercicios de los cuales el médico seleccionará 5 que considere más beneficiosos para el paciente. Estos pueden incluir aeróbicos, fortalecimiento general, preferencia direccional o automovilizaciones neuronales. |
Puede incluir movilizaciones espinales o terapia de manipulación espinal dirigida al nivel rígido o sintomático de la columna lumbar.
Se pueden utilizar varios tipos de movilización o manipulación según el razonamiento clínico del terapeuta.
El terapeuta determinará qué técnica y parámetros de dosificación para cada sujeto en función de los datos clínicos del paciente individual.
Las técnicas de movilización comunes implican aplicar presión suave y repetida sobre diferentes partes de la columna del paciente asociadas con sus síntomas.
Para una manipulación, se colocará al paciente en decúbito lateral.
Luego, el terapeuta posicionará al paciente más para alcanzar el nivel sintomático.
Se pide al paciente que inhale y exhale profundamente.
El terapeuta agregará presión lentamente a través del tronco y aplicará un movimiento de empuje rápido pero pequeño hacia la mesa.
Se seleccionarán 5 ejercicios entre 10 opciones destinadas a reforzar las mejoras obtenidas a partir del tratamiento.
Educación del paciente sobre la afección lumbar, consejos para mantenerse activo y realización de ejercicios en casa.
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Comparador activo: Punción seca
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán punción seca en la zona lumbar y en las extremidades inferiores mientras se aplican según las áreas de tejido blando sintomático seleccionadas por el médico. Los parámetros de dosificación los determinará el médico. Educación para el paciente Los pacientes recibirán educación sobre su dolor lumbar, consejos para mantenerse activos y el desempeño adecuado de su programa de ejercicios en casa. Programa de ejercicios en casa El programa constará de 10 ejercicios de los cuales el médico seleccionará 5 que considere más beneficiosos para el paciente. Estos pueden incluir aeróbicos, fortalecimiento general, preferencia direccional o automovilizaciones neuronales. |
Se seleccionarán 5 ejercicios entre 10 opciones destinadas a reforzar las mejoras obtenidas a partir del tratamiento.
Educación del paciente sobre la afección lumbar, consejos para mantenerse activo y realización de ejercicios en casa.
punción seca en ambos lados del nivel sintomático de la columna lumbar, así como punción en otras áreas de la extremidad inferior y la pelvis según los resultados de su evaluación clínica y/o los sujetos que presenten síntomas.
La punción seca implica la inserción de una aguja monofilamento (no se inyecta nada) en el tejido blando sintomático.
El terapeuta determinará qué técnica y parámetros de dosificación para cada sujeto en función de los datos clínicos del paciente individual.
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Experimental: Terapia Manual Ortopédica y Punción Seca
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán punción seca en la columna lumbar y la extremidad inferior según áreas seleccionadas por el médico de tejidos blandos sintomáticos o terapia manual ortopédica dirigida a las articulaciones de la espalda baja. Educación para el paciente Los pacientes recibirán educación sobre su dolor lumbar, consejos para mantenerse activos y el desempeño adecuado de su programa de ejercicios en casa. Programa de ejercicios en casa El programa constará de 10 ejercicios de los cuales el médico seleccionará 5 que considere más beneficiosos para el paciente. Estos pueden incluir aeróbicos, fortalecimiento general, preferencia direccional o automovilizaciones neuronales. |
Puede incluir movilizaciones espinales o terapia de manipulación espinal dirigida al nivel rígido o sintomático de la columna lumbar.
Se pueden utilizar varios tipos de movilización o manipulación según el razonamiento clínico del terapeuta.
El terapeuta determinará qué técnica y parámetros de dosificación para cada sujeto en función de los datos clínicos del paciente individual.
Las técnicas de movilización comunes implican aplicar presión suave y repetida sobre diferentes partes de la columna del paciente asociadas con sus síntomas.
Para una manipulación, se colocará al paciente en decúbito lateral.
Luego, el terapeuta posicionará al paciente más para alcanzar el nivel sintomático.
Se pide al paciente que inhale y exhale profundamente.
El terapeuta agregará presión lentamente a través del tronco y aplicará un movimiento de empuje rápido pero pequeño hacia la mesa.
Se seleccionarán 5 ejercicios entre 10 opciones destinadas a reforzar las mejoras obtenidas a partir del tratamiento.
Educación del paciente sobre la afección lumbar, consejos para mantenerse activo y realización de ejercicios en casa.
punción seca en ambos lados del nivel sintomático de la columna lumbar, así como punción en otras áreas de la extremidad inferior y la pelvis según los resultados de su evaluación clínica y/o los sujetos que presenten síntomas.
La punción seca implica la inserción de una aguja monofilamento (no se inyecta nada) en el tejido blando sintomático.
El terapeuta determinará qué técnica y parámetros de dosificación para cada sujeto en función de los datos clínicos del paciente individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS-29.2
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes y 6 meses
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Cuestionario que evalúa 7 dominios con 4 preguntas con una escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NPRS) adicional.
Las medidas PROMIS han sido probadas y validadas en grandes poblaciones de referencia, lo que las hace adecuadas para investigaciones en diferentes condiciones.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses
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Cuestionario que evalúa el grado global de cambio que percibe el paciente desde el inicio de la atención. El paciente califica su cambio de 0 (sin cambios) a +7 (Mucho mejor) a -7 (Mucho peor) |
1 semana, 1 mes y 6 meses
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Calificación global de cambio para la ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses
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Cuestionario que evalúa el grado global de cambio en la medicación analgésica que experimentó el paciente desde el inicio de la atención.
El paciente califica su cambio de medicamentos de 0 (sin cambios) a +7 (Mucho menos) a -7 (Mucho más)
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1 semana, 1 mes y 6 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes informarán a los proveedores a los que tuvieron que acudir después de finalizar el estudio hasta 6 meses por su problema de espalda baja.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: Base
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El paciente califica su preferencia de tratamiento entre punción seca, terapia manual ortopédica o ambas.
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Base
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Preferencia de tratamiento del médico
Periodo de tiempo: Base
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El médico califica su preferencia de tratamiento entre punción seca, terapia manual ortopédica o ambas.
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Base
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Cuestionario de expectativas de credibilidad
Periodo de tiempo: Base
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Escala para medir la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la justificación para su uso en estudios de resultados clínicos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Hu HT, Gao H, Ma RJ, Zhao XF, Tian HF, Li L. Is dry needling effective for low back pain?: A systematic review and PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Jun;97(26):e11225. doi: 10.1097/MD.0000000000011225.
- Owen PJ, Miller CT, Mundell NL, Verswijveren SJJM, Tagliaferri SD, Brisby H, Bowe SJ, Belavy DL. Which specific modes of exercise training are most effective for treating low back pain? Network meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1279-1287. doi: 10.1136/bjsports-2019-100886. Epub 2019 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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