Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkliininen tuberkuloosi innovatiivisilla modifioiduilla lyhyen kurssin hoito-ohjelmilla (SWIFT)

sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Subkliinisen tuberkuloosin lyhytkestoisen hoito-ohjelman kliininen tehokkuus Kiinassa

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus subkliinisillä tuberkuloosipotilailla, joiden tavoitteena on arvioida, voidaanko hoidon standardikestoa lyhentää 17 viikkoon tai jopa 8 viikkoon muuttamatta nykyisiä tuberkuloosilääkkeitä tai -annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus. Satunnaistusprosessissa käytetään keskitettyä kerrostettua lohkosatunnaistusta tasapainottamaan harhoja eri keskusten välillä, jotka alun perin kerrostetaan kunkin osallistuvan keskuksen mukaan. Ottaen huomioon, että radiologiset löydökset ovat ratkaisevia hoitotuloksiin vaikuttavia tekijöitä, tutkimuksessa potilaat ryhmitellään keuhkojen kuvantamisen leesioiden esiintymisen tai puuttumisen perusteella.

Tutkimukseen osallistuvat subkliiniset tuberkuloosipotilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko standardihoitoryhmään tai lyhyen hoitojakson ryhmään. Vakiohoito-ohjelma koostuu rifampisiinista (R), isoniatsidista (H), pyratsiiniamidista (Z) ja etambutolista (E) 8 viikon ajan, minkä jälkeen rifampisiinia ja isoniatsidia vielä 18 viikon ajan. Lyhyen hoitojakson hoitoryhmä noudattaa samaa hoito-ohjelmaa kuin standardihoitoryhmä ensimmäisten 8 viikon ajan, ja myöhempi jatkohoito määräytyy radiologisten ilmentymien esiintymisen perusteella. Subkliiniset tuberkuloosipotilaat, joilla on radiologisia vaurioita, saavat päivittäin rifampisiinia ja isoniatsidia 9 viikon ajan, jolloin hoidon kokonaiskesto on 17 viikkoa. Niille, joilla ei ole radiologisia vaurioita, ei jatketa ​​jatkohoitoa, ja hoidon kokonaiskesto on 8 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

426

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nayong, Guizhou, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Nayong County People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 14-80 vuotta;
  • 2. Mies tai nainen;
  • 3. Paino 40 - 80 kg;
  • 4. Halukas antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai vanhempien suostumuksen ja osallistujan suostumuksen.
  • 5. Henkilöt, joilla on hengitystienäyte (mukaan lukien yskös/indusoitu yskös/keuhkoalveolaarinen huuhteluneste/keuhkokudos), sivelynäyte/viljelmä/pikat molekyylitestit - positiivinen keuhkotuberkuloosi;
  • 6. Ei tuberkuloosiin liittyviä oireita, joita ei voitu selittää muilla syillä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Tuberkuloosiin liittyviä oireita ovat yli 2 viikkoa kestävä yskä, yskän eritys, verenvuoto, kuume, yöhikoilu ja laihtuminen.
  • 7. Ei saanut mitään anti-TB-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • 8. Jos nainen ei ole vaihdevuodet, suostu käyttämään tai olet käyttänyt tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Yhdistetty ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi;
  • 2. Potilaat, joilla on laaja leesio (sairauden laajuus yli 50 % tai ontelon koko suurempi kuin 4 cm);
  • 3. Henkilöt suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos heidän M. tuberculosis -isolaatin tiedetään jo ilmoittautumishetkellä olevan resistentti jollekin seuraavista: rifampiini, isoniatsidi, pyratsiiniamidi, etambutoli tai fluorokinolonit;
  • 4. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (alaniinitransaminaasi [ALT], alkalinen fosfataasi [ALP] tai kokonaisbilirubiini [TBIL] yli 2 kertaa normaalin ylärajaa) tai maksakirroosia;
  • 5. Leukosyyttien määrä on alle 3 × 10^9/l tai hemoglobiini on alle 90 g/l tai verihiutale on alle 100*10^9/l;
  • 6. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m2
  • 7. Tiedossa oleva allerginen tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle
  • 8. Ei voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • 9. HIV-vasta-ainepositiiviset ja AIDS-potilaat
  • 10. Onko sinulla näköhermotulehdus, alkoholismi, epilepsia, mielisairaus, diabetes mellitus ja silmänpohjavaurioita, porfyria, myasthenia gravis
  • 11. Raskaana tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neljän kuukauden hoitojakso
Neljän kuukauden hoitojakso koostuu 17 viikon päivittäisestä ensimmäisen linjan tuberkuloosilääkityksestä, joka annetaan joko kiinteäannosyhdistelminä tai erillisinä irtolääkkeinä, Kiinan tuberkuloosin ehkäisyä ja torjuntaa koskevien teknisen suosituksen mukaisesti. Hoito sisältää 8 viikon intensiivijakson isoniasidilla (H), rifampisiinillä (R), pyrasinamidilla (Z) ja etambutolilla (E), jota seuraa 9 viikon jatkojakso HR-lääkityksellä. Jos sylkeviljely pysyy positiivisena 8 viikon kohdalla tai jos röntgentutkimus hoidon lopussa osoittaa edelleen avoimia kaviteetteja, jatkojakson hoitoa jatketaan 8 viikolla.
Lääke: Neljän kuukauden hoitojakso
Neljän kuukauden hoitosuunnitelma koostuu 17 viikon kurssista vakio päivittäisestä ensimmäisen linjan tuberkuloosihoidosta, joka annetaan joko kiinteäannosyhdistelminä tai erillisinä irtolääkkeinä Kiinan tuberkuloosin ehkäisyyn ja torjuntaan liittyvien teknisen suosituksen mukaisesti. Hoidossa on 8 viikon intensiivinen vaihe, jossa käytetään Isoniazidia (H), Rifampisiinia (R), Pyrasinamidia (Z) ja Etambutolia (E), jota seuraa 9 viikon jatkovaihe, jossa käytetään HR:ää. Jos sylkeviljely on edelleen positiivinen 8. viikolla tai jos röntgentutkimus hoidon lopussa osoittaa edelleen avoimia kaviteetteja, jatkovaiheen hoitoa jatketaan 8 viikolla.
Active Comparator: Standardisoitu hoitosuunnitelma
Yhdenmukaistettu hoitojakso koostuu 26 viikon ajanjaksosta, jona annostellaan päivittäistä ensimmäisen linjan tuberkuloosilääkitystä joko kiinteinä yhdistelmäannoksina tai erillisinä irtolääkkeinä Kiinan tuberkuloosin ehkäisyn ja hoidon teknisen ohjeiston suositusten mukaisesti. Hoito sisältää 8 viikon intensiivisen vaiheen, jossa käytetään isoniasidia (H), rifampisiiniä (R), pyrasinamidia (Z) ja etambutolia (E), ja sitä seuraa 18 viikon jatkovaihe, jossa käytetään HR-yhdistelmää.
Lääke: Vakiokäsittely
Standardoidun hoitokokonaisuuden muodostaa 26 viikon ensimmäisen linjan päivittäinen tuberkuloosilääkitys, joka annetaan joko kiinteän annosyhdistelminä tai erillisinä aineina Kiinan tuberkuloosin ehkäisyn ja hoidon teknisen ohjeiston suositusten mukaisesti. Hoito koostuu 8 viikon intensiivisestä vaiheesta, jossa käytetään isoniasidia (H), rifampisiiniä (R), pyrasinamidia (Z) ja etambutolia (E), ja tätä seuraa 18 viikon jatkovaihe, jossa käytetään HR-yhdistelmää.
Kokeellinen: Kolmen kuukauden hoitojakso
Kolmen kuukauden hoitojakso koostuu kahdesta 13–21 viikon jaksosta. Intensiivivaiheen aikana (8 viikkoa): rifapentiiniä 900 mg päivittäin; moksifloksasiinia 400 mg päivittäin; isoniasidia 300 mg päivittäin; pyrasinamidia <50,0kg 1000 mg päivittäin, 50,0–70,9kg 1500 mg päivittäin, ≥71kg 2000 mg päivittäin. Jatkovaiheen aikana (5 tai 13 viikkoa viljelytulosten ja radiologisten löydösten perusteella): rifapentiiniä 900 mg päivittäin; moksifloksasiinia 400 mg päivittäin; isoniasidia 300 mg päivittäin; Kaikki lääkitys otetaan suun kautta. Rifapentiinin annostelussa päiväannosta voidaan vähentää 600 mg:iin, jos sietokykyongelmia ilmenee.
Lääke: Kolmen kuukauden hoitosuunnitelma
Kolmen kuukauden hoitojakso koostuu kahdesta 13-21 viikon kaudesta. Intensiivivaiheen aikana (8 viikkoa), rifapentiiniä 900 mg päivittäin; moksifloksasiinia 400 mg päivittäin; isoniazidia 300 mg päivittäin; pyratsonamidia <50,0 kg 1000 mg päivittäin, 50,0-70,9 kg 1500 mg päivittäin, ≥71 kg 2000 mg päivittäin. Jatkovaiheen aikana (5 tai 13 viikkoa viljelytulosten ja radiologisten löydösten perusteella), rifapentiiniä 900 mg päivittäin; moksifloksasiinia 400 mg päivittäin; isoniazidia 300 mg päivittäin; Kaikki lääkitykset otetaan suun kautta. Rifapentiinin annostelussa päivittäinen annos voidaan vähentää 600 mg:iin, jos sietokykyongelmia ilmenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suotuisa lopputulosprosentti mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 78 viikkoa randomisoinnin jälkeen
Vertailla osallistujien osuutta mITT-väestössä, jotka saavuttavat suotuisan tuloksen 78 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
78 viikkoa randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suotuisa lopputulosaste arvioitavissa ja PP-väestössä
Aikaikkuna: 78 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Vertailla osallistujien osuutta arvioitavassa populaatiossa ja PP-populaatiossa, jotka saavuttavat suotuisia tuloksia 78 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
78 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Uusiutumisaste hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vertailtaessa relapsiprosenttia hoidon jälkeen.
104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on röhkäsieniviljelyn muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on yskösnäytteen viljelymuunnos 8 viikkoa randomisoinnin jälkeen
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Grade 3 tai sitä vakavampien haittavaikutusten osuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta aina kahteen viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida osallistujien osuutta, jotka kokevat kolmannen asteen tai sitä vakavampia haittatapahtumia.
Hoidon aloittamisesta aina kahteen viikkoon viimeisen annoksen jälkeen
Hankittu lääkeresistenssi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seurantavaihe
Osallistujien osuus, jotka saavat lääkeresistenssin seuranta-aikana.
Hoidon jälkeinen seurantavaihe
Hyväksyttävyys hoitosuunnitelmille
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
Hyväksyttävyyden kokonaisarvosana mITT-väestössä ja PP-väestössä hoidon lopussa.
Hoidon lopussa
Elämänlaadun kokonaisindeksipistemäärä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa ja 78 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun kokonaisindeksipistemäärä mITT-populaatiossa ja PP-populaatiossa hoidon lopussa sekä 78 viikon kohdalla randomisoinnin jälkeen.
Hoidon lopussa ja 78 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Yhteisön tartuntariski
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta
Yhteisön tartuntariski mITT- ja PP-väestössä.
Hoidon aloittamisesta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta viimeiseen seurantatapaamiseen
Vakavien haittatapahtumien osuus tiedostetusta suostumuksesta viimeisen seurannan valmistumiseen.
Tietoisesta suostumuksesta viimeiseen seurantatapaamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2023-715

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa