采用创新改良短期疗法治疗亚临床结核病 (SWIFT)
中国亚临床结核病短期治疗方案的临床疗效
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、开放标签、多中心随机对照试验。 随机化过程采用中央分层区块随机化来平衡不同中心之间的偏差，最初根据每个参与中心进行分层。 考虑到放射学检查结果是影响治疗结果的关键因素，该研究将根据肺部影像学中是否存在病变对患者进行分组。
纳入研究的亚临床结核病患者将以 1:1 的比例随机分配到标准治疗组或短程治疗组。 标准治疗方案包括利福平 (R)、异烟肼 (H)、吡嗪酰胺 (Z) 和乙胺丁醇 (E)，持续 8 周，然后再使用利福平和异烟肼 18 周。 短程治疗组最初8周遵循与标准治疗组相同的方案，随后根据放射学表现确定是否继续治疗。 具有放射学病变的亚临床结核病患者将每天接受利福平和异烟肼治疗，持续 9 周，总治疗时间为 17 周。 无放射学病变者不再继续治疗，总治疗时间为8周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Red Cross Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1、年龄在14岁至80岁之间；
- 2. 男性或女性；
- 3、体重在40至80公斤之间；
- 4. 愿意提供签署的知情同意书，或父母同意书和参与者同意书。
- 5.呼吸道标本（包括痰/诱导痰/支气管肺泡灌洗液/肺组织）涂片/培养/快速分子检测阳性肺结核个体；
- 6. 入组前6个月内无无法用其他原因解释的结核病相关症状。 结核相关症状包括咳嗽超过2周、咳痰、咯血、发烧、盗汗和体重减轻。
- 7. 过去 6 个月内未接受过任何抗结核治疗
- 8.如果是非绝经期女性，同意在治疗期间使用或已经使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 1.合并肺外结核；
- 2.病变广泛（病变范围大于50%或空洞尺寸大于4cm）的患者；
- 3. 如果在登记时已知其结核分枝杆菌分离株对以下任何一种或多种药物具有耐药性，则该个人将被排除在登记之外：利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇或氟喹诺酮类药物；
- 4.肝功能受损（丙氨酸转氨酶[ALT]、碱性磷酸酶[ALP]或总胆红素[TBIL]超过正常上限2倍以上）或合并肝硬化的患者；
- 5、白细胞低于3×10^9/L，或血红蛋白低于90g/L，或血小板低于100*10^9/L；
- 6. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 mL/min/1.73m2
- 7.已知对任何研究药物过敏或不耐受
- 8.不能服用口服药物
- 9. HIV抗体阳性及艾滋病患者
- 10.患有视神经炎、酗酒、癫痫、精神疾病、糖尿病伴眼底病变、卟啉症、重症肌无力
- 11.怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：短期治疗方案
短程治疗方案包括两个阶段，每个阶段为 8-17 周。
在前 8 周内，该方案由利福平 (R)、异烟肼 (H)、吡嗪酰胺 (Z) 和乙胺丁醇 (E) 组成。
然后根据放射学表现的存在，将患者分为两个亚组：有放射学病变患者（with_R）和无放射学病变患者（without_R）。
with_R 患者的治疗方案包括利福平和异烟肼，持续 9 周。
Without_R患者将不再接受进一步的继续治疗，总治疗时间为8周。
如果8周结束时培养物未转化或治疗结束时结核腔未闭合，则疗程将延长至26周。
|
强化期（8周），利福平≤50kg每日450mg，>50kg每日600mg；异烟肼 300 毫克，每日；吡嗪酰胺≤50kg每日1000mg，50-70kg每日1500mg，>70kg每日2000mg；乙胺丁醇≤50kg每日750mg，>50kg每日1000mg；所有治疗均通过口服进行。 持续阶段（根据放射学表现，0或9周），利福平≤50kg每天450mg，>50kg每天600mg；异烟肼 300 毫克，每日；所有治疗均通过口服进行。 |
|
有源比较器：标准化治疗方案
标准治疗方案包括利福平 (R)、异烟肼 (H)、吡嗪酰胺 (Z) 和乙胺丁醇 (E)，持续 8 周，然后再使用利福平和异烟肼 18 周。
|
强化期（8周），利福平≤50kg每日450mg，>50kg每日600mg；异烟肼 300 毫克，每日；吡嗪酰胺≤50kg每日1000mg，50-70kg每日1500mg，>70kg每日2000mg；乙胺丁醇≤50kg每日750mg，>50kg每日1000mg；所有治疗均通过口服进行。 持续阶段（18周），利福平≤50kg每日450mg，>50kg每日600mg；异烟肼 300 毫克，每日；所有治疗均通过口服进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短程疗法的治疗成功率
大体时间：治疗开始后 78 周
|
比较短程治疗组与标准化治疗组的治疗成功率和无复发情况。
治疗结果将分为有利结果和不利结果。
|
治疗开始后 78 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随访期间复发率
大体时间：治疗开始后 78 周
|
比较短程治疗组与标准化治疗组的复发率。
|
治疗开始后 78 周
|
|
文化转化率
大体时间：治疗开始后8周，治疗结束
|
在强化阶段和治疗阶段结束时发现培养阴性的参与者的百分比
|
治疗开始后8周，治疗结束
|
|
痰培养转化的中位时间
大体时间：治疗开始后 8-26 周
|
从治疗开始到两次连续痰培养第一次阴性且液体培养基中没有中间阳性培养的时间
|
治疗开始后 8-26 周
|
|
3 级或以上不良事件的频率
大体时间：治疗开始后 8-26 周
|
比较实验方案与对照方案在治疗或随访期间经历 3 级或以上不良事件（根据艾滋病部门不良事件严重程度标准分级）的患者比例
|
治疗开始后 8-26 周
|
|
短程疗法的治疗成功率
大体时间：治疗开始后 104 周
|
比较短程治疗组与标准化治疗组的治疗成功率和无复发情况。
治疗结果将分为有利结果和不利结果。
|
治疗开始后 104 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wenhong Zhang, Dr.、Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
短期疗程的临床试验
-
University of Oxford完全的