采用创新改良短期疗法治疗亚临床结核病 (SWIFT)
2026年2月8日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
中国亚临床结核病短期治疗方案的临床疗效
本研究是一项针对亚临床结核病患者的随机对照试验，旨在评估在不改变现有抗结核药物或剂量的情况下，是否可以将标准治疗时间缩短至17周甚至8周。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、开放标签、多中心随机对照试验。 随机化过程采用中央分层区块随机化来平衡不同中心之间的偏差，最初根据每个参与中心进行分层。 考虑到放射学检查结果是影响治疗结果的关键因素，该研究将根据肺部影像学中是否存在病变对患者进行分组。
纳入研究的亚临床结核病患者将以 1:1 的比例随机分配到标准治疗组或短程治疗组。 标准治疗方案包括利福平 (R)、异烟肼 (H)、吡嗪酰胺 (Z) 和乙胺丁醇 (E)，持续 8 周，然后再使用利福平和异烟肼 18 周。 短程治疗组最初8周遵循与标准治疗组相同的方案，随后根据放射学表现确定是否继续治疗。 具有放射学病变的亚临床结核病患者将每天接受利福平和异烟肼治疗，持续 9 周，总治疗时间为 17 周。 无放射学病变者不再继续治疗，总治疗时间为8周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
426
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Li, Dr.
- 电话号码：8123 (086)18817583793
- 邮箱：y_li11@fudan.edu.cn
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、200040
- 招聘中
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Jin Shi
- 电话号码：Jin Shi
- 邮箱：17888811023@163.com
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Guizhou
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Liupanshui、Guizhou、中国
- 招聘中
- Liupanshui City Third People's Hospital
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接触：
- Xiaohong Guo
- 电话号码：13688588822
- 邮箱：354269949@qq.com
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Nayong、Guizhou、中国、200040
- 招聘中
- Nayong County People's Hospital
-
接触：
- Qili Liu
- 电话号码：15286570489
- 邮箱：tginkstone@gmail.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 主动，不招人
- Huashan Hospital of Fudan University
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
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接触：
- Xiaoqiang Zhang
- 电话号码：13372511070
- 邮箱：16857019@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1、年龄在14岁至80岁之间；
- 2. 男性或女性；
- 3、体重在40至80公斤之间；
- 4. 愿意提供签署的知情同意书，或父母同意书和参与者同意书。
- 5.呼吸道标本（包括痰/诱导痰/支气管肺泡灌洗液/肺组织）涂片/培养/快速分子检测阳性肺结核个体；
- 6. 入组前6个月内无无法用其他原因解释的结核病相关症状。 结核相关症状包括咳嗽超过2周、咳痰、咯血、发烧、盗汗和体重减轻。
- 7. 过去 6 个月内未接受过任何抗结核治疗
- 8.如果是非绝经期女性，同意在治疗期间使用或已经使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 1.合并肺外结核；
- 2.病变广泛（病变范围大于50%或空洞尺寸大于4cm）的患者；
- 3. 如果在登记时已知其结核分枝杆菌分离株对以下任何一种或多种药物具有耐药性，则该个人将被排除在登记之外：利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇或氟喹诺酮类药物；
- 4.肝功能受损（丙氨酸转氨酶[ALT]、碱性磷酸酶[ALP]或总胆红素[TBIL]超过正常上限2倍以上）或合并肝硬化的患者；
- 5、白细胞低于3×10^9/L，或血红蛋白低于90g/L，或血小板低于100*10^9/L；
- 6. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 mL/min/1.73m2
- 7.已知对任何研究药物过敏或不耐受
- 8.不能服用口服药物
- 9. HIV抗体阳性及艾滋病患者
- 10.患有视神经炎、酗酒、癫痫、精神疾病、糖尿病伴眼底病变、卟啉症、重症肌无力
- 11.怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：四个月方案
该四个月方案包含为期17周的标准每日一线抗结核治疗，根据《中国结核病预防控制技术指南》的建议，采用固定剂量组合或散装药品分别给药。
治疗方案包括8周强化期（使用异烟肼（H）、利福平（R）、吡嗪酰胺（Z）和乙胺丁醇（E）），随后为9周继续期（使用HR）。
若第8周痰培养仍呈阳性，或治疗结束时影像学检查仍显示空洞未闭合，则继续期治疗将延长8周。
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该四个月治疗方案包含为期17周的标准每日一线抗结核治疗，根据《中国结核病预防控制技术指南》建议，采用固定剂量复合制剂或散装药品单独给药。
治疗包括8周的强化期，使用异烟肼(H)、利福平(R)、吡嗪酰胺(Z)和乙胺丁醇(E)，随后为9周的继续期，使用HR。
若第8周痰培养仍为阳性，或治疗结束时影像学检查仍显示空洞未闭合，则继续期治疗将延长8周。
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有源比较器：标准化方案
标准治疗方案为期26周，采用标准每日一线抗结核治疗，根据《中国结核病防治技术指南》的建议，使用固定剂量组合或单独的散装药物。治疗包括8周的强化阶段，使用异烟肼（H）、利福平（R）、吡嗪酰胺（Z）和乙胺丁醇（E），随后是18周的继续阶段，使用HR。
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标准化方案包括为期26周的标准每日一线抗结核治疗，根据《中国结核病预防控制技术指南》的建议，采用固定剂量组合或单独散装药物给药。
治疗包括为期8周的强化期（使用异烟肼(H)、利福平(R)、吡嗪酰胺(Z)和乙胺丁醇(E)），随后是为期18周的巩固期（使用HR）。
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实验性的：三个月疗程
三个月方案包含两个周期，分别为13-21周。
在强化期（8周），每日服用利福喷丁900毫克；莫西沙星400毫克；异烟肼300毫克；吡嗪酰胺：体重<50.0公斤每日1000毫克，50.0-70.9公斤每日1500毫克，≥71公斤每日2000毫克。
在继续期（根据培养结果和影像学表现持续5或13周），每日服用利福喷丁900毫克；莫西沙星400毫克；异烟肼300毫克；所有治疗均为口服给药。
对于利福喷丁的给药，如出现不耐受情况，每日剂量可减少至600毫克。
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三个月治疗方案包含两个阶段，总计13-21周。
强化期（8周）：每日利福喷丁900毫克；每日莫西沙星400毫克；每日异烟肼300毫克；吡嗪酰胺剂量根据体重调整：<50.0公斤每日1000毫克，50.0-70.9公斤每日1500毫克，≥71公斤每日2000毫克。
巩固期（根据培养结果和影像学表现持续5或13周）：每日利福喷丁900毫克；每日莫西沙星400毫克；每日异烟肼300毫克；所有治疗均为口服给药。
利福喷丁给药说明：若出现不耐受情况，每日剂量可降至600毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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mITT人群中的良好结局率
大体时间：随机分组后第78周
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比较改良意向治疗人群（mITT）中随机分组后78周达到良好结局的参与者比例。
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随机分组后第78周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可评估人群和符合方案人群的有利结局率
大体时间：在随机分组后78周
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比较可评估人群和符合方案人群在随机化后78周达到良好结局的参与者比例。
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在随机分组后78周
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治疗后复发率
大体时间：在随机分组后 104 周
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比较治疗后复发率比例。
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在随机分组后 104 周
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痰培养转阴的参与者比例
大体时间：随机分组后8周
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随机分组后8周时痰培养转阴的参与者比例
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随机分组后8周
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3级或以上不良事件的比例
大体时间：从治疗开始至末次给药后两周
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评估经历3级或以上不良事件的参与者比例。
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从治疗开始至末次给药后两周
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获得性耐药
大体时间：治疗后随访阶段
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随访期间获得耐药性的参与者比例。
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治疗后随访阶段
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对治疗方案的可接受性
大体时间：治疗结束时
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治疗结束时mITT人群和PP人群的可接受性总分。
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治疗结束时
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生活质量总体指数评分
大体时间：治疗结束时及随机化后78周
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在治疗结束时和随机化后78周，mITT人群和PP人群的生活质量总体指数评分。
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治疗结束时及随机化后78周
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社区传播风险
大体时间：从治疗开始
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mITT 和 PP 人群中的社区传播风险。
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从治疗开始
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严重不良事件
大体时间：从知情同意到最终随访
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从签署知情同意书至最终随访完成期间的严重不良事件比例。
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从知情同意到最终随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenhong Zhang, Dr.、Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月21日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月22日
首次发布 (实际的)
2023年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月8日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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