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Tuberculosis subclínica con regímenes innovadores de corta duración modificados (SWIFT)

8 de febrero de 2026 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Eficacia clínica de un régimen de corta duración para la tuberculosis subclínica en China

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio entre pacientes con tuberculosis subclínica que tiene como objetivo evaluar si la duración del tratamiento estándar se puede acortar a 17 semanas o incluso a 8 semanas sin cambiar los medicamentos o las dosis actuales contra la tuberculosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, abierto. El proceso de aleatorización emplea aleatorización en bloques estratificados centrales para equilibrar los sesgos entre diferentes centros, inicialmente estratificados según cada centro participante. Teniendo en cuenta que los hallazgos radiológicos son factores cruciales que influyen en los resultados del tratamiento, el estudio agrupará a los pacientes según la presencia o ausencia de lesiones en las imágenes pulmonares.

Los pacientes con tuberculosis subclínica incluidos en el estudio serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de tratamiento estándar o al grupo de tratamiento de corta duración. El régimen de tratamiento estándar consiste en rifampicina (R), isoniazida (H), pirazinamida (Z) y etambutol (E) durante 8 semanas, seguidos de rifampicina e isoniazida durante 18 semanas adicionales. El grupo de tratamiento de corta duración sigue el mismo régimen que el grupo de tratamiento estándar durante las 8 semanas iniciales, y la continuación del tratamiento posterior se determina en función de la presencia de manifestaciones radiológicas. Los pacientes con tuberculosis subclínica con lesiones radiológicas recibirán rifampicina e isoniazida diariamente durante 9 semanas, lo que dará como resultado una duración total del tratamiento de 17 semanas. Aquellos sin lesiones radiológicas no se someterán a ningún tratamiento de continuación, con una duración total del tratamiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

426

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang Li, Dr.
  • Número de teléfono: 8123 (086)18817583793
  • Correo electrónico: y_li11@fudan.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohong Guo
          • Número de teléfono: 13688588822
          • Correo electrónico: 354269949@qq.com
      • Nayong, Guizhou, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Nayong County People's Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Activo, no reclutando
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Contacto:
          • Xiaoqiang Zhang
          • Número de teléfono: 13372511070
          • Correo electrónico: 16857019@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad entre 14 a 80 años;
  • 2. Hombre o mujer;
  • 3. Peso entre 40 a 80 kg;
  • 4. Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado o el consentimiento de los padres y el consentimiento del participante.
  • 5. Individuos con muestra del tracto respiratorio (incluido esputo/esputo inducido/líquido de lavado broncoalveolar/tejido pulmonar) frotis/cultivo/pruebas moleculares rápidas: tuberculosis pulmonar positiva;
  • 6. Sin síntomas relacionados con la tuberculosis que no puedan explicarse por otras causas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. Los síntomas relacionados con la tuberculosis incluyen tos durante más de 2 semanas, expectoración, hemoptisis, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso.
  • 7. No haber recibido ningún tratamiento antituberculoso en los últimos 6 meses.
  • 8. Si es mujer no menopáusica, acepte utilizar o haber utilizado un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • 1. Tuberculosis extrapulmonar combinada;
  • 2. Pacientes con lesión extensa (extensión de la enfermedad superior al 50% o tamaño de la cavidad superior a 4 cm);
  • 3. Las personas serán excluidas de la inscripción si, en el momento de la inscripción, ya se sabe que su aislado de M. tuberculosis es resistente a uno o más de los siguientes: rifampicina, isoniazida, pirazinamida, etambutol o fluoroquinolonas;
  • 4. Pacientes con insuficiencia hepática (alanina transaminasa [ALT], fosfatasa alcalina [ALP] o bilirrubina total [TBIL] más de 2 veces el límite superior de lo normal) o combinado con cirrosis hepática;
  • 5. Los leucocitos son inferiores a 3×10^9/L, o la hemoglobina es inferior a 90 g/L, o las plaquetas son inferiores a 100*10^9/L;
  • 6. La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) es inferior a 60 ml/min/1,73 m2
  • 7. Alérgico o intolerante conocido a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • 8. No puedo tomar medicamentos orales
  • 9. Anticuerpos VIH positivos y pacientes con SIDA
  • 10.Tiene neuritis óptica, alcoholismo, epilepsia, enfermedad mental, diabetes mellitus con lesiones del fondo de ojo, porfiria, miastenia gravis.
  • 11.Embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regimen de cuatro meses
El régimen de cuatro meses consiste en un tratamiento de 17 semanas de terapia antituberculosa de primera línea estándar diaria, administrado como combinaciones de dosis fijas o medicamentos a granel separados, de acuerdo con las recomendaciones de las Directrices Técnicas para la Prevención y Control de la Tuberculosis en China. El tratamiento comprende una fase intensiva de 8 semanas con Isoniazida (H), Rifampicina (R), Pirazinamida (Z) y Etambutol (E), seguida de una fase de continuación de 9 semanas con HR. Si el cultivo de esputo sigue siendo positivo en la semana 8, o si el examen radiológico al final del tratamiento aún muestra cavidades no cerradas, el tratamiento de la fase de continuación se extenderá por 8 semanas adicionales.
Droga: Cuatro meses de régimen
El régimen de cuatro meses consiste en un tratamiento de 17 semanas con terapia antituberculosa de primera línea estándar diaria, administrada como combinaciones de dosis fija o medicamentos a granel separados, de acuerdo con las recomendaciones de las Directrices Técnicas para la Prevención y Control de la Tuberculosis en China. El tratamiento comprende una fase intensiva de 8 semanas con Isoniazida (H), Rifampicina (R), Pirazinamida (Z) y Etambutol (E), seguida de una fase de continuación de 9 semanas con HR. Si el cultivo de esputo sigue siendo positivo en la semana 8, o si el examen radiológico al final del tratamiento aún muestra cavidades no cerradas, el tratamiento de la fase de continuación se extenderá por 8 semanas adicionales.
Comparador activo: Regimen Estandarizado
El régimen estandarizado consiste en un curso de 26 semanas de terapia antituberculosa de primera línea diaria estándar, administrada como combinaciones de dosis fijas o medicamentos a granel separados, de acuerdo con las recomendaciones de las Pautas Técnicas para la Prevención y Control de la Tuberculosis en China. El tratamiento comprende una fase intensiva de 8 semanas con Isoniazida (H), Rifampicina (R), Pirazinamida (Z) y Etambutol (E), seguida de una fase de continuación de 18 semanas con HR.
Droga: Regímen estándar
El régimen estandarizado consiste en un tratamiento de 26 semanas de terapia antituberculosa de primera línea diaria estándar, administrado como combinaciones de dosis fijas o medicamentos a granel separados, de acuerdo con las recomendaciones de las Directrices Técnicas para la Prevención y el Control de la Tuberculosis en China. El tratamiento comprende una fase intensiva de 8 semanas con Isoniazida (H), Rifampicina (R), Pirazinamida (Z) y Etambutol (E), seguida de una fase de continuación de 18 semanas con HR.
Experimental: Régimen de tres meses
El régimen de tres meses consta de dos períodos de 13 a 21 semanas. Durante la fase intensiva (8 semanas), rifapentina 900 mg diarios; moxifloxacino 400 mg diarios; isoniazida 300 mg diarios; pirazinamida <50,0 kg 1000 mg diarios, 50,0-70,9 kg 1500 mg diarios, ≥71 kg 2000 mg diarios. Durante la fase de continuación (5 o 13 semanas según los resultados de cultivo y las manifestaciones radiológicas), rifapentina 900 mg diarios; moxifloxacino 400 mg diarios; isoniazida 300 mg diarios; todo el tratamiento se toma por vía oral. Para la administración de rifapentina, la dosis diaria puede reducirse a 600 mg si se produce intolerancia.
Droga: Régimen de tres meses
El régimen de tres meses consta de dos periodos de 13 a 21 semanas. Durante la fase intensiva (8 semanas), rifapentina 900 mg diarios; moxifloxacino 400 mg diarios; isoniazida 300 mg diarios; pirazinamida <50,0 kg 1000 mg diarios, 50,0-70,9 kg 1500 mg diarios, ≥71 kg 2000 mg diarios. Durante la fase de continuación (5 o 13 semanas según los resultados del cultivo y las manifestaciones radiológicas), rifapentina 900 mg diarios; moxifloxacino 400 mg diarios; isoniazida 300 mg diarios; Todo el tratamiento se administra por vía oral. Para la administración de rifapentina, la dosis diaria puede reducirse a 600 mg si se produce intolerancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resultado favorable en la población mITT
Periodo de tiempo: A las 78 semanas después de la aleatorización
Para comparar la proporción de participantes en la población mITT que alcanzan un resultado favorable a las 78 semanas tras la aleatorización.
A las 78 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resultado favorable en la población evaluable y PP
Periodo de tiempo: A las 78 semanas después de la aleatorización
Comparar la proporción de participantes en la población evaluable y la población PP que alcanzan resultados favorables a las 78 semanas después de la aleatorización.
A las 78 semanas después de la aleatorización
Tasa de recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: A las 104 semanas después de la aleatorización
Para comparar la proporción de la tasa de recaída posterior al tratamiento.
A las 104 semanas después de la aleatorización
La proporción de participantes con conversión del cultivo de esputo
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después de la aleatorización
La proporción de participantes con conversión del cultivo de esputo a las 8 semanas después de la aleatorización
A las 8 semanas después de la aleatorización
La proporción de eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta dos semanas después de la última dosis
Para evaluar la proporción de participantes que experimentan eventos adversos de grado 3 o superior.
Desde el inicio del tratamiento hasta dos semanas después de la última dosis
Resistencia adquirida a los fármacos
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento pos-tratamiento
La proporción de participantes que adquieren resistencia al fármaco durante el seguimiento.
Fase de seguimiento pos-tratamiento
Aceptabilidad de los regímenes
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
La puntuación total de aceptabilidad en la población mITT y la población PP al final del tratamiento.
Al final del tratamiento
La puntuación global del índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento y a las 78 semanas tras la aleatorización
La puntuación global del índice de calidad de vida en la población mITT y la población PP al final del tratamiento y a las 78 semanas después de la aleatorización.
Al final del tratamiento y a las 78 semanas tras la aleatorización
Riesgo de transmisión comunitaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento
El riesgo de transmisión comunitaria en la población mITT y PP.
Desde el inicio del tratamiento
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta el seguimiento final
Proporción de eventos adversos graves desde la fecha del consentimiento informado hasta la finalización del seguimiento final.
Desde el consentimiento informado hasta el seguimiento final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Colaboradores

University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2023-715

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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