Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TB subclínica com regimes inovadores modificados de curta duração (SWIFT)

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Eficácia clínica de um regime de curta duração para tuberculose subclínica na China

Este estudo é um ensaio clínico randomizado entre pacientes com tuberculose subclínica com o objetivo de avaliar se a duração do tratamento padrão pode ser encurtada para 17 semanas ou mesmo 8 semanas sem alterar os medicamentos ou dosagens antituberculose atuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado. O processo de randomização emprega randomização em blocos estratificados centrais para equilibrar os vieses entre diferentes centros, inicialmente estratificados de acordo com cada centro participante. Considerando que os achados radiológicos são fatores cruciais que influenciam os resultados do tratamento, o estudo agrupará os pacientes com base na presença ou ausência de lesões na imagem pulmonar.

Os pacientes com tuberculose subclínica incluídos no estudo serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de tratamento padrão ou para o grupo de tratamento de curta duração. O regime de tratamento padrão consiste em rifampicina (R), isoniazida (H), pirazinamida (Z) e etambutol (E) durante 8 semanas, seguido de rifampicina e isoniazida por mais 18 semanas. O grupo de tratamento de curta duração segue o mesmo regime do grupo de tratamento padrão durante as 8 semanas iniciais, e a continuação do tratamento subsequente é determinada com base na presença de manifestações radiológicas. Pacientes com tuberculose subclínica com lesões radiológicas receberão rifampicina e isoniazida diariamente por 9 semanas, resultando em uma duração total de tratamento de 17 semanas. Aqueles sem lesões radiológicas não serão submetidos a tratamento continuado, com duração total do tratamento de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

426

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 200040
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • Contato:
      • Nayong, Guizhou, China, 200040
        • Recrutamento
        • Nayong County People's Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Ativo, não recrutando
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade entre 14 e 80 anos;
  • 2. Masculino ou feminino;
  • 3. Peso entre 40 a 80 kg;
  • 4. Disposto a fornecer consentimento informado assinado ou consentimento dos pais e consentimento do participante.
  • 5. Indivíduos com amostra do trato respiratório (incluindo escarro/escarro induzido/líquido de lavagem broncoalveolar/tecido pulmonar) esfregaço/cultura/testes moleculares rápidos positivos para tuberculose pulmonar;
  • 6. Nenhum sintoma relacionado à tuberculose que não pudesse ser explicado por outras causas nos 6 meses anteriores à inscrição. Os sintomas relacionados à tuberculose incluem tosse por mais de 2 semanas, expectoração, hemoptise, febre, suores noturnos e perda de peso.
  • 7. Não recebeu nenhum tratamento anti-TB nos últimos 6 meses
  • 8. Se for mulher que não esteja na menopausa, concorde em usar ou tenha usado métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.

Critério de exclusão:

  • 1. Tuberculose extrapulmonar combinada;
  • 2. Pacientes com lesão extensa (extensão da doença superior a 50% ou tamanho da cavidade superior a 4cm);
  • 3. Os indivíduos serão excluídos da inscrição se, no momento da inscrição, seu isolado de M. tuberculose já for resistente a qualquer um ou mais dos seguintes: rifampicina, isoniazida, pirazinamida, etambutol ou fluoroquinolonas;
  • 4. Pacientes com função hepática prejudicada (alanina transaminase [ALT], fosfatase alcalina [ALP] ou bilirrubina total [TBIL] mais de 2 vezes o limite superior do normal) ou combinado com cirrose hepática;
  • 5. Leucócitos são inferiores a 3×10^9/L, ou hemoglobina são inferiores a 90g/L, ou plaquetas são inferiores a 100*10^9/L;
  • 6. A taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) é inferior a 60 mL/min/1,73m2
  • 7. Alérgico ou intolerante conhecido a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • 8. Não pode tomar medicamentos orais
  • 9. Anticorpos HIV positivos e pacientes com AIDS
  • 10. Tem neurite óptica, alcoolismo, epilepsia, doença mental, diabetes mellitus com lesões de fundo de olho, porfiria, miastenia gravis
  • 11.Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de quatro meses
O regime de quatro meses consiste num curso de 17 semanas de terapia anti-tuberculose padrão diária de primeira linha, administrado como combinações de dose fixa ou medicamentos a granel separados, de acordo com as recomendações das Diretrizes Técnicas para a Prevenção e Controlo da Tuberculose na China. O tratamento compreende uma fase intensiva de 8 semanas com Isoniazida (H), Rifampicina (R), Pirazinamida (Z) e Etambutol (E), seguida de uma fase de continuação de 9 semanas com HR. Se a cultura de expetoração permanecer positiva na semana 8, ou se o exame radiológico no final do tratamento ainda mostrar cavidades não fechadas, o tratamento da fase de continuação será prolongado por mais 8 semanas.
Medicamento: Regime de quatro meses
O regime de quatro meses consiste num curso de 17 semanas de terapia anti-tuberculose diária padrão de primeira linha, administrada como combinações de dose fixa ou medicamentos a granel separados, de acordo com as recomendações das Diretrizes Técnicas para a Prevenção e Controlo da Tuberculose na China. O tratamento compreende uma fase intensiva de 8 semanas com Isoniazida (H), Rifampicina (R), Pirazinamida (Z) e Etambutol (E), seguida de uma fase de continuação de 9 semanas com HR. Se a cultura de expetoração permanecer positiva na semana 8, ou se o exame radiológico no final do tratamento ainda mostrar cavidades não fechadas, o tratamento da fase de continuação será prolongado por mais 8 semanas.
Comparador Ativo: Regime Padronizado
O regime padronizado consiste num curso de 26 semanas de terapia diária padrão de primeira linha contra a tuberculose, administrado como combinações de dose fixa ou medicamentos a granel separados, de acordo com as recomendações das Diretrizes Técnicas para a Prevenção e Controlo da Tuberculose na China. O tratamento compreende uma fase intensiva de 8 semanas com Isoniazida (H), Rifampicina (R), Pirazinamida (Z) e Etambutol (E), seguida de uma fase de continuação de 18 semanas com HR.
Medicamento: Regime padrão
O regime padronizado consiste num curso de 26 semanas de terapia anti-tuberculose de primeira linha diária padrão, administrada como combinações de dose fixa ou medicamentos a granel separados, de acordo com as recomendações das Diretrizes Técnicas para a Prevenção e Controlo da Tuberculose na China. O tratamento compreende uma fase intensiva de 8 semanas com Isoniazida (H), Rifampicina (R), Pirazinamida (Z) e Etambutol (E), seguida por uma fase de continuação de 18 semanas com HR.
Experimental: Regime de três meses
O regime de três meses consiste em dois períodos de 13 a 21 semanas. Durante a fase intensiva (8 semanas), rifapentina 900 mg diários; moxifloxacina 400 mg diários; isoniazida 300 mg diários; pirazinamida <50.0kg 1000mg diários, 50.0-70.9kg 1500 mg diários, ≥71kg 2000mg diários. Durante a fase de continuação (5 ou 13 semanas com base nos resultados da cultura e nas manifestações radiológicas), rifapentina 900 mg diários; moxifloxacina 400 mg diários; isoniazida 300 mg diários; Todo o tratamento é administrado por via oral. Para a administração de rifapentina, a dose diária pode ser reduzida para 600mg se ocorrer intolerância.
Medicamento: Regime de três meses
O regime de três meses consiste em dois períodos de 13-21 semanas. Durante a fase intensiva (8 semanas), rifapentina 900 mg diários; moxifloxacina 400 mg diários; isoniazida 300 mg diários; pirazinamida <50,0kg 1000mg diários, 50,0-70,9kg 1500 mg diários, ≥71kg 2000mg diários. Durante a fase de continuação (5 ou 13 semanas com base nos resultados da cultura e nas manifestações radiológicas), rifapentina 900 mg diários; moxifloxacina 400 mg diários; isoniazida 300 mg diários; Todo o tratamento é administrado por via oral. Para a administração de rifapentina, a dose diária pode ser reduzida para 600mg se ocorrer intolerância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desfecho favorável na população mITT
Prazo: A 78 semanas após a randomização
Para comparar a proporção de participantes na população mITT que atingiram um resultado favorável às 78 semanas após a randomização.
A 78 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resultado favorável na população avaliável e PP
Prazo: Às 78 semanas pós-aleatorização
Para comparar a proporção de participantes na população avaliável e na população PP que alcançam resultados favoráveis às 78 semanas após a randomização.
Às 78 semanas pós-aleatorização
Taxa de recaída pós-tratamento
Prazo: Às 104 semanas pós-randomização
Para comparar a proporção da taxa de recidiva pós-tratamento.
Às 104 semanas pós-randomização
A proporção de participantes com conversão da cultura de expetoração
Prazo: Às 8 semanas após a randomização
A proporção de participantes com conversão da cultura do escarro às 8 semanas após a randomização
Às 8 semanas após a randomização
A proporção de eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Desde o início do tratamento até duas semanas após a última dose
Para avaliar a proporção de participantes que experienciam eventos adversos de grau 3 ou superior.
Desde o início do tratamento até duas semanas após a última dose
Resistência adquirida a medicamentos
Prazo: Fase de acompanhamento pós-tratamento
A proporção de participantes que adquirem resistência ao medicamento durante o seguimento.
Fase de acompanhamento pós-tratamento
Aceitabilidade dos regimes
Prazo: No final do tratamento
O resultado total de aceitabilidade na população mITT e na população PP no final do tratamento.
No final do tratamento
A pontuação geral do índice de qualidade de vida
Prazo: No final do tratamento e às 78 semanas pós-aleatorização
O índice global de pontuação da qualidade de vida na população mITT e na população PP no final do tratamento e às 78 semanas após a randomização.
No final do tratamento e às 78 semanas pós-aleatorização
Risco de transmissão comunitária
Prazo: Desde o início do tratamento
O risco de transmissão comunitária na população mITT e PP.
Desde o início do tratamento
Eventos adversos graves
Prazo: Desde o consentimento informado até ao acompanhamento final
Proporção de eventos adversos graves desde a data de consentimento informado até à conclusão do acompanhamento final.
Desde o consentimento informado até ao acompanhamento final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Colaboradores

University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2023-715

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever