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Tuberculose subclinique avec des schémas thérapeutiques innovants modifiés de courte durée (SWIFT)

8 février 2026 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Efficacité clinique d'un régime de courte durée pour la tuberculose subclinique en Chine

Cette étude est un essai contrôlé randomisé auprès de patients atteints de tuberculose subclinique visant à évaluer si la durée standard du traitement peut être raccourcie à 17 semaines ou même 8 semaines sans modifier les médicaments ou les dosages antituberculeux actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, ouvert et multicentrique. Le processus de randomisation utilise la randomisation par blocs stratifiés centraux pour équilibrer les biais entre différents centres, initialement stratifiés en fonction de chaque centre participant. Considérant que les résultats radiologiques sont des facteurs cruciaux influençant les résultats du traitement, l'étude regroupera les patients en fonction de la présence ou de l'absence de lésions en imagerie pulmonaire.

Les patients atteints de tuberculose subclinique inclus dans l'étude seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 soit au groupe de traitement standard, soit au groupe de traitement de courte durée. Le schéma thérapeutique standard comprend la rifampicine (R), l'isoniazide (H), le pyrazinamide (Z) et l'éthambutol (E) pendant 8 semaines, suivis de rifampicine et d'isoniazide pendant 18 semaines supplémentaires. Le groupe de traitement de courte durée suit le même schéma thérapeutique que le groupe de traitement standard pendant les 8 premières semaines, et la poursuite ultérieure du traitement est déterminée en fonction de la présence de manifestations radiologiques. Les patients tuberculeux subcliniques présentant des lésions radiologiques recevront quotidiennement de la rifampicine et de l'isoniazide pendant 9 semaines, soit une durée totale de traitement de 17 semaines. Ceux sans lésions radiologiques ne subiront pas de traitement de continuation, avec une durée totale de traitement de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

426

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • Contact:
      • Nayong, Guizhou, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Nayong County People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Actif, ne recrute pas
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Contact:
          • Xiaoqiang Zhang
          • Numéro de téléphone: 13372511070
          • E-mail: 16857019@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge entre 14 et 80 ans ;
  • 2. Homme ou femme ;
  • 3. Poids entre 40 et 80 kg ;
  • 4. Disposé à fournir un consentement éclairé signé ou un consentement parental et l'assentiment du participant.
  • 5. Personnes présentant un échantillon des voies respiratoires (y compris les crachats/expectorations induites/liquide de lavage broncho-alvéolaire/tissu pulmonaire) frottis/culture/tests moléculaires rapides positifs pour la tuberculose pulmonaire ;
  • 6. Aucun symptôme lié à la tuberculose qui ne pourrait être expliqué par d'autres causes dans les 6 mois précédant l'inscription. Les symptômes liés à la tuberculose comprennent une toux pendant plus de 2 semaines, des expectorations, une hémoptysie, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids.
  • 7. N'a reçu aucun traitement antituberculeux au cours des 6 derniers mois
  • 8. Si vous êtes une femme non ménopausée, acceptez d'utiliser ou d'avoir utilisé une contraception efficace pendant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • 1. Tuberculose extrapulmonaire combinée ;
  • 2. Patients présentant une lésion étendue (étendue de la maladie supérieure à 50 % ou taille de la cavité supérieure à 4 cm) ;
  • 3. Les individus seront exclus de l'inscription si, au moment de l'inscription, leur isolat de M. tuberculosis est déjà connu pour être résistant à l'un ou plusieurs des éléments suivants : rifampicine, isoniazide, pyrazinamide, éthambutol ou fluoroquinolones ;
  • 4. Patients présentant une insuffisance hépatique (alanine transaminase [ALT], phosphatase alcaline [ALP] ou bilirubine totale [TBIL] plus de 2 fois la limite supérieure de la normale) ou associée à une cirrhose hépatique ;
  • 5. Les leucocytes sont inférieurs à 3 × 10 ^ 9/L, ou l'hémoglobine est inférieure à 90 g/L, ou les plaquettes sont inférieures à 100 * 10 ^ 9/L ;
  • 6. Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est inférieur à 60 ml/min/1,73 m2
  • 7. Allergique ou intolérant connu à l'un des médicaments à l'étude
  • 8. Impossible de prendre des médicaments par voie orale
  • 9. Patients séropositifs aux anticorps anti-VIH et atteints du SIDA
  • 10. Vous souffrez de névrite optique, d'alcoolisme, d'épilepsie, de maladie mentale, de diabète sucré avec lésions du fond d'œil, de porphyrie, de myasthénie grave.
  • 11. Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de quatre mois
Le régime de quatre mois consiste en un traitement de 17 semaines de thérapie antituberculeuse de première ligne standard quotidienne, administrée sous forme de combinaisons à dose fixe ou de médicaments en vrac séparés, conformément aux recommandations des Lignes directrices techniques pour la prévention et le contrôle de la tuberculose en Chine. Le traitement comprend une phase intensive de 8 semaines avec Isoniazide (H), Rifampicine (R), Pyrazinamide (Z) et Éthambutol (E), suivie d'une phase de continuation de 9 semaines avec HR. Si la culture des crachats reste positive à la semaine 8, ou si l'examen radiologique à la fin du traitement montre encore des cavités non fermées, le traitement de la phase de continuation sera prolongé de 8 semaines supplémentaires.
Médicament: Régime de quatre mois
Le régime de quatre mois consiste en un traitement de 17 semaines de thérapie antituberculeuse de première ligne standard quotidienne, administré soit sous forme de combinaisons à dose fixe, soit de médicaments en vrac séparés, conformément aux recommandations des Directives techniques pour la prévention et le contrôle de la tuberculose en Chine. Le traitement comprend une phase intensive de 8 semaines avec Isoniazide (H), Rifampicine (R), Pyrazinamide (Z) et Éthambutol (E), suivie d'une phase de continuation de 9 semaines avec HR. Si la culture des crachats reste positive à la semaine 8, ou si l'examen radiologique à la fin du traitement montre toujours des cavités non fermées, le traitement de la phase de continuation sera prolongé de 8 semaines supplémentaires.
Comparateur actif: Régime Standardisé
Le régime standardisé consiste en un traitement de 26 semaines de thérapie antituberculeuse de première ligne quotidienne standard, administré soit sous forme de combinaisons à dose fixe, soit sous forme de médicaments en vrac séparés, conformément aux recommandations des Directives techniques pour la prévention et le contrôle de la tuberculose en Chine.
Le traitement comprend une phase intensive de 8 semaines avec Isoniazide (H), Rifampicine (R), Pyrazinamide (Z) et Ethambutol (E), suivie d'une phase de continuation de 18 semaines avec HR.
Médicament: Régime standard
Le régime standardisé consiste en un traitement de 26 semaines de thérapie antituberculeuse de première ligne quotidienne standard, administré sous forme de combinaisons à dose fixe ou de médicaments en vrac séparés, conformément aux recommandations des Directives techniques pour la prévention et le contrôle de la tuberculose en Chine. Le traitement comprend une phase intensive de 8 semaines avec Isoniazide (H), Rifampicine (R), Pyrazinamide (Z) et Ethambutol (E), suivie d'une phase de continuation de 18 semaines avec HR.
Expérimental: Régime de trois mois
Le régime de trois mois consiste en deux périodes de 13 à 21 semaines. Pendant la phase intensive (8 semaines), rifapentine 900 mg par jour ; moxifloxacine 400 mg par jour ; isoniazide 300 mg par jour ; pyrazinamide <50,0 kg 1000 mg par jour, 50,0-70,9 kg 1500 mg par jour, ≥71 kg 2000 mg par jour. Pendant la phase de continuation (5 ou 13 semaines selon les résultats des cultures et les manifestations radiologiques), rifapentine 900 mg par jour ; moxifloxacine 400 mg par jour ; isoniazide 300 mg par jour ; Tout le traitement est pris par voie orale. Pour l'administration de rifapentine, la dose quotidienne peut être réduite à 600 mg en cas d'intolérance.
Médicament: Régime de trois mois
Le régime de trois mois consiste en deux périodes de 13 à 21 semaines. Durant la phase intensive (8 semaines), rifapentine 900 mg par jour ; moxifloxacine 400 mg par jour ; isoniazide 300 mg par jour ; pyrazinamide <50,0kg 1000mg par jour, 50,0-70,9kg 1500 mg par jour, ≥71kg 2000mg par jour. Durant la phase de continuation (5 ou 13 semaines selon les résultats de culture et les manifestations radiologiques), rifapentine 900 mg par jour ; moxifloxacine 400 mg par jour ; isoniazide 300 mg par jour ; tout le traitement est pris par voie orale. Pour l'administration de rifapentine, la posologie quotidienne peut être réduite à 600mg en cas d'intolérance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résultat favorable dans la population mITT
Délai: À 78 semaines après la randomisation
Pour comparer la proportion de participants de la population mITT présentant un résultat favorable à 78 semaines après la randomisation.
À 78 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'issue favorable dans la population évaluable et en PP
Délai: À 78 semaines après la randomisation
Comparer la proportion de participants dans la population évaluable et la population par protocole atteignant des résultats favorables à 78 semaines après la randomisation.
À 78 semaines après la randomisation
Taux de rechute post-traitement
Délai: À 104 semaines après la randomisation
Pour comparer la proportion du taux de rechute après le traitement.
À 104 semaines après la randomisation
La proportion de participants avec conversion de la culture d'expectoration
Délai: À 8 semaines après la randomisation
La proportion de participants avec conversion de la culture d'expectoration à 8 semaines après la randomisation
À 8 semaines après la randomisation
La proportion d'événements indésirables de grade 3 ou supérieur
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à deux semaines après la dernière dose
Évaluer la proportion de participants qui présentent des événements indésirables de grade 3 ou supérieur.
Depuis le début du traitement jusqu'à deux semaines après la dernière dose
Résistance acquise aux médicaments
Délai: Phase de suivi post-traitement
La proportion de participants ayant développé une résistance au médicament pendant le suivi.
Phase de suivi post-traitement
Acceptabilité des régimes
Délai: À la fin du traitement
Le score total d'acceptabilité dans la population mITT et la population PP à la fin du traitement.
À la fin du traitement
Le score global de l'indice de qualité de vie
Délai: À la fin du traitement et à 78 semaines après la randomisation
Le score d'indice global de la qualité de vie dans la population mITT et la population PP à la fin du traitement et à 78 semaines après la randomisation.
À la fin du traitement et à 78 semaines après la randomisation
Risque de transmission communautaire
Délai: Dès le début du traitement
Le risque de transmission communautaire dans les populations mITT et PP.
Dès le début du traitement
Événements indésirables graves
Délai: Du consentement éclairé jusqu'au suivi final
Proportion d'événements indésirables graves depuis la date du consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi final.
Du consentement éclairé jusqu'au suivi final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Collaborateurs

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-715

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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