Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subkliniczna gruźlica dzięki innowacyjnym, zmodyfikowanym, krótkotrwałym schematom leczenia (SWIFT)

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Skuteczność kliniczna krótkotrwałego schematu leczenia subklinicznej gruźlicy w Chinach

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym pacjentów z subkliniczną gruźlicą, mającym na celu ocenę, czy standardowy czas leczenia można skrócić do 17 tygodni lub nawet 8 tygodni bez zmiany aktualnie stosowanych leków przeciwgruźliczych lub ich dawkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Proces randomizacji wykorzystuje centralną randomizację bloków warstwowych w celu zrównoważenia uprzedzeń w różnych ośrodkach, początkowo stratyfikowanych według każdego uczestniczącego ośrodka. Biorąc pod uwagę, że wyniki badań radiologicznych są kluczowymi czynnikami wpływającymi na wyniki leczenia, w badaniu pogrupowani zostaną pacjenci na podstawie obecności lub braku zmian w badaniach obrazowych płuc.

Pacjenci z subkliniczną gruźlicą włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczenia standardowego lub grupy leczenia krótkotrwałego. Standardowy schemat leczenia obejmuje ryfampicynę (R), izoniazyd (H), pirazynamid (Z) i etambutol (E) przez 8 tygodni, a następnie ryfampicynę i izoniazyd przez dodatkowe 18 tygodni. W grupie leczenia krótkotrwałego stosuje się ten sam schemat leczenia, co w grupie leczenia standardowego przez pierwsze 8 tygodni, a późniejszą kontynuację leczenia ustala się na podstawie obecności objawów radiologicznych. Pacjenci z subkliniczną gruźlicą ze zmianami radiologicznymi będą codziennie otrzymywać ryfampicynę i izoniazyd przez 9 tygodni, co daje całkowity czas leczenia wynoszący 17 tygodni. Osoby bez zmian radiologicznych nie będą poddawane dalszej kontynuacji leczenia, przy całkowitym czasie leczenia wynoszącym 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

426

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nayong, Guizhou, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Nayong County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 14 do 80 lat;
  • 2. Mężczyzna lub kobieta;
  • 3. Waga od 40 do 80 kg;
  • 4. Chęć przedstawienia podpisanej świadomej zgody lub zgody rodziców i zgody uczestnika.
  • 5. Osoby, u których wymaz z dróg oddechowych (w tym plwocina/indukowana plwocina/płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego/tkanka płuc)/posiew/szybkie testy molekularne – dodatni wynik gruźlicy płuc;
  • 6. Brak objawów związanych z gruźlicą, których nie można wytłumaczyć innymi przyczynami w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Objawy związane z gruźlicą obejmują kaszel utrzymujący się dłużej niż 2 tygodnie, odkrztuszanie, krwioplucie, gorączkę, nocne poty i utratę wagi.
  • 7. Nie otrzymywał żadnego leczenia przeciwgruźliczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • 8. Jeśli kobieta nie jest w okresie menopauzy, należy zgodzić się na stosowanie lub stosowała skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Połączona gruźlica pozapłucna;
  • 2. Pacjenci z rozległymi zmianami (zasięg choroby większy niż 50% lub wielkość ubytku większa niż 4 cm);
  • 3. Z włączenia zostaną wykluczone osoby, które w momencie włączenia wiadomo, że ich izolat M. tuberculosis jest już oporny na jeden lub więcej z poniższych: ryfampicyna, izoniazyd, pirazynamid, etambutol lub fluorochinolony;
  • 4. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (transaminaza alaninowa [ALT], fosfataza alkaliczna [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej [TBIL] ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy) lub współistniejącą z marskością wątroby;
  • 5. Liczba leukocytów jest mniejsza niż 3×10^9/L lub hemoglobina jest mniejsza niż 90g/L lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100*10^9/L;
  • 6. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosi mniej niż 60 ml/min/1,73 m2
  • 7. Znana alergia lub nietolerancja któregokolwiek z badanych leków
  • 8. Nie można przyjmować leków doustnych
  • 9. Pacjenci z przeciwciałami HIV i AIDS
  • 10.Ma zapalenie nerwu wzrokowego, alkoholizm, epilepsję, chorobę psychiczną, cukrzycę ze zmianami w dnie oka, porfirię, miastenię
  • 11.Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czteromiesięczny schemat leczenia
Czteromiesięczny schemat leczenia obejmuje 17-tygodniowy cykl standardowej codziennej terapii przeciwgruźliczej pierwszego rzutu, podawanej jako stałe kombinacje dawek lub oddzielne leki masowe, zgodnie z zaleceniami Technicznych Wytycznych Zapobiegania i Kontroli Gruźlicy w Chinach. Leczenie składa się z fazy intensywnej trwającej 8 tygodni z użyciem izoniazydu (H), ryfampicyny (R), pyrazynamidu (Z) i etambutolu (E), po której następuje faza kontynuacji trwająca 9 tygodni z lekami HR. Jeśli hodowla plwociny pozostanie dodatnia w 8. tygodniu lub jeśli badanie radiologiczne pod koniec leczenia nadal wykazuje niezamknięte jamy, leczenie w fazie kontynuacji zostanie przedłużone o dodatkowe 8 tygodni.
Lek: Czteromiesięczny schemat
Czteromiesięczny schemat leczenia obejmuje 17-tygodniowy cykl standardowej codziennej terapii przeciwgruźliczej pierwszego rzutu, podawanej jako stałe połączenia dawki lub oddzielne leki luzem, zgodnie z zaleceniami Technicznych Wytycznych Zapobiegania i Kontroli Gruźlicy w Chinach. Leczenie składa się z fazy intensywnej trwającej 8 tygodni z izoniazydem (H), ryfampicyną (R), pyrazynamidem (Z) i etambutolem (E), po której następuje faza kontynuacji trwająca 9 tygodni z HR. Jeśli posiew plwociny pozostaje dodatni w 8. tygodniu lub jeśli badanie radiologiczne pod koniec leczenia nadal wykazuje niezamknięte jamy, leczenie w fazie kontynuacji zostanie przedłużone o dodatkowe 8 tygodni.
Aktywny komparator: Ustandaryzowany Schemat Leczenia
Znormalizowany schemat leczenia obejmuje 26-tygodniowy cykl standardowej, codziennej terapii przeciwgruźliczej pierwszego rzutu, podawanej jako stałe kombinacje dawek lub oddzielne leki masowe, zgodnie z zaleceniami Technicznych Wytycznych Zapobiegania i Zwalczania Gruźlicy w Chinach. Leczenie składa się z fazy intensywnej trwającej 8 tygodni z zastosowaniem izoniazydu (H), ryfampicyny (R), pyrazynamidu (Z) i etambutolu (E), po której następuje faza kontynuacyjna trwająca 18 tygodni z zastosowaniem HR.
Lek: Standardowy schemat
Znormalizowany schemat leczenia obejmuje 26-tygodniowy cykl standardowej codziennej terapii przeciwgruźliczej pierwszego rzutu, podawanej jako stałe połączenia dawkowane lub oddzielne leki masowe, zgodnie z zaleceniami Technicznych Wytycznych Zapobiegania i Kontroli Gruźlicy w Chinach. Leczenie składa się z fazy intensywnej trwającej 8 tygodni z izoniazydem (H), ryfampicyną (R), pyrazynamidem (Z) i etambutolem (E), po której następuje faza kontynuacyjna trwająca 18 tygodni z HR.
Eksperymentalny: Trzymiesięczny schemat leczenia
Trzymiesięczny schemat leczenia składa się z dwóch okresów trwających 13-21 tygodni. Podczas fazy intensywnej (8 tygodni): ryfapentyna 900 mg dziennie; moksyfloksacyna 400 mg dziennie; izoniazyd 300 mg dziennie; pyrazynamid <50,0kg 1000mg dziennie, 50,0-70,9kg 1500 mg dziennie, ≥71kg 2000mg dziennie. Podczas fazy kontynuacji (5 lub 13 tygodni w zależności od wyników posiewów i objawów radiologicznych): ryfapentyna 900 mg dziennie; moksyfloksacyna 400 mg dziennie; izoniazyd 300 mg dziennie; Wszystkie leki przyjmuje się doustnie. W przypadku podawania ryfapentyny, dzienną dawkę można zmniejszyć do 600mg w przypadku nietolerancji.
Lek: Trzymiesięczny reżim
Trzymiesięczny schemat leczenia składa się z dwóch okresów trwających 13-21 tygodni. Podczas fazy intensywnej (8 tygodni): rifapentyna 900 mg dziennie; moksyfloksacyna 400 mg dziennie; izoniazyd 300 mg dziennie; pyrazynamid <50,0kg 1000 mg dziennie, 50,0-70,9kg 1500 mg dziennie, ≥71kg 2000 mg dziennie. Podczas fazy kontynuacji (5 lub 13 tygodni w zależności od wyników posiewów i objawów radiologicznych): rifapentyna 900 mg dziennie; moksyfloksacyna 400 mg dziennie; izoniazyd 300 mg dziennie; Całe leczenie jest przyjmowane doustnie. W przypadku podawania rifapentyny, dzienną dawkę można zmniejszyć do 600 mg w przypadku nietolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość korzystnego wyniku w populacji mITT
Ramy czasowe: W 78 tygodniu po randomizacji
Aby porównać odsetek uczestników z populacji mITT, u których uzyskano korzystny wynik po 78 tygodniach od randomizacji.
W 78 tygodniu po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzystnego wyniku w populacji ocenianej i populacji PP
Ramy czasowe: Po 78 tygodniach od randomizacji
Aby porównać odsetek uczestników w populacji poddanej ocenie i populacji PP, u których uzyskano korzystne wyniki w 78 tygodni po randomizacji.
Po 78 tygodniach od randomizacji
Wskaźnik nawrotów po leczeniu
Ramy czasowe: Po 104 tygodniach od randomizacji
Porównanie odsetka nawrotów po leczeniu.
Po 104 tygodniach od randomizacji
Proporcja uczestników z konwersją posiewu plwociny
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od randomizacji
Odsetek uczestników z konwersją posiewu plwociny w 8 tygodni po randomizacji
Po 8 tygodniach od randomizacji
Odsetek działań niepożądanych stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dwóch tygodni po ostatniej dawce
Aby ocenić odsetek uczestników, u których wystąpią zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego.
Od rozpoczęcia leczenia do dwóch tygodni po ostatniej dawce
Nabyta oporność na lek
Ramy czasowe: Faza obserwacji po leczeniu
Proporcja uczestników, u których podczas obserwacji doszło do rozwoju oporności na lek.
Faza obserwacji po leczeniu
Akceptowalność schematów leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
Całkowity wynik akceptowalności w populacji mITT i populacji PP po zakończeniu leczenia.
Pod koniec leczenia
Ogólny wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia oraz 78 tygodni po randomizacji
Ogólny wskaźnik jakości życia w populacji mITT i populacji PP na koniec leczenia oraz 78 tygodni po randomizacji.
Po zakończeniu leczenia oraz 78 tygodni po randomizacji
Ryzyko transmisji w społeczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia
Ryzyko transmisji społecznościowej w populacjach mITT i PP.
Od rozpoczęcia leczenia
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do ostatniej wizyty kontrolnej
Proporcja poważnych zdarzeń niepożądanych od dnia wyrażenia świadomej zgody do zakończenia ostatecznej obserwacji.
Od świadomej zgody do ostatniej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-715

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj