Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subklinisk TB med innovativa modifierade kortkurskurer (SWIFT)

8 februari 2026 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Klinisk effekt av en kortkursregimen för subklinisk tuberkulos i Kina

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie bland subkliniska tuberkulospatienter som syftar till att bedöma om standardbehandlingslängden kan förkortas till 17 veckor eller till och med 8 veckor utan att ändra nuvarande anti-tuberkulosläkemedel eller doser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, öppen, multicenter randomiserad kontrollerad studie. Randomiseringsprocessen använder central stratifierad blockrandomisering för att balansera fördomar mellan olika centra, initialt stratifierade enligt varje deltagande center. Med tanke på att radiologiska fynd är avgörande faktorer som påverkar behandlingsresultat, kommer studien att gruppera patienter baserat på förekomst eller frånvaro av lesioner vid lungavbildning.

Subkliniska tuberkulospatienter som ingår i studien kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till antingen standardbehandlingsgruppen eller kortkursbehandlingsgruppen. Standardbehandlingsregimen består av rifampicin (R), isoniazid (H), pyrazinamid (Z) och etambutol (E) i 8 veckor, följt av rifampicin och isoniazid i ytterligare 18 veckor. Kortkursbehandlingsgruppen följer samma regim som standardbehandlingsgruppen under de första 8 veckorna, och efterföljande fortsättningsbehandling bestäms utifrån förekomsten av radiologiska manifestationer. Subkliniska tuberkulospatienter med radiologiska lesioner kommer att få rifampicin och isoniazid dagligen i 9 veckor, vilket resulterar i en total behandlingslängd på 17 veckor. De utan radiologiska lesioner kommer inte att genomgå ytterligare behandling, med en total behandlingslängd på 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

426

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nayong, Guizhou, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Nayong County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder mellan 14 och 80 år;
  • 2. Man eller kvinna;
  • 3. Vikt mellan 40 och 80 kg;
  • 4. Villig att ge undertecknat informerat samtycke, eller föräldrarnas samtycke och deltagarsamtycke.
  • 5. Individer med prov från luftvägarna (inklusive sputum/inducerat sputum/bronkoalveolär sköljvätska/lungvävnad) utstryk/odling/snabb molekylär test - positiv lungtuberkulos;
  • 6. Inga tuberkulosrelaterade symtom som inte kunde förklaras av andra orsaker inom 6 månader före inskrivningen. Tuberkulosrelaterade symtom inkluderar hosta i mer än 2 veckor, upphostning, hemoptys, feber, nattliga svettningar och viktminskning.
  • 7. Inte fått någon behandling mot tuberkulos under de senaste 6 månaderna
  • 8. Om en kvinna som inte är i klimakteriet, acceptera att använda eller ha använt effektiv preventivmedel under behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • 1. Kombinerad extrapulmonell tuberkulos;
  • 2. Patienter med omfattande lesioner (omfattning av sjukdomen större än 50 % eller kavitetsstorlek större än 4 cm);
  • 3. Individer kommer att uteslutas från registrering om det vid tidpunkten för inskrivningen redan är känt att deras M. tuberculosis-isolat är resistent mot något eller flera av följande: rifampin, isoniazid, pyrazinamid, etambutol eller fluorokinoloner;
  • 4. Patienter med nedsatt leverfunktion (alanintransaminas [ALT], alkaliskt fosfatas [ALP] eller totalt bilirubin [TBIL] mer än 2 gånger den övre normalgränsen) eller i kombination med levercirros;
  • 5. Leukocyt är mindre än 3×10^9/L, eller hemoglobin är mindre än 90g/L, eller trombocyt är mindre än 100*10^9/L;
  • 6. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) är mindre än 60 ml/min/1,73 m2
  • 7. Känd allergisk eller intolerant mot något av studieläkemedlen
  • 8. Kan inte ta orala mediciner
  • 9. HIV-antikroppspositiva och AIDS-patienter
  • 10. Har optisk neurit, alkoholism, epilepsi, psykisk sjukdom, diabetes mellitus med ögonbottenskador, porfyri, myasthenia gravis
  • 11.Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fyra månaders behandlingsschema
Det fyra månader långa behandlingsregimen består av en 17-veckors kurs med standard daglig förstahandsbehandling mot tuberkulos, som ges antingen som fasta doskombinationer eller separata bulkläkemedel, i enlighet med rekommendationerna i Tekniska riktlinjer för tuberkulosförebyggande och -kontroll i Kina. Behandlingen omfattar en intensiv fas på 8 veckor med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) och Etambutol (E), följt av en fortsättningsfas på 9 veckor med HR. Om sputumkulturen fortfarande är positiv vid vecka 8, eller om radiologisk undersökning vid behandlingens slut fortfarande visar oöppnade kaviteter, kommer behandlingen under fortsättningsfasen att förlängas med ytterligare 8 veckor.
Läkemedel: Fyra månaders behandlingsregim
Det fyra månader långa behandlingsschemat består av en 17-veckors kurs med standard daglig förstahandsbehandling mot tuberkulos, som administreras antingen som fasta doskombinationer eller separata bulkläkemedel, i enlighet med rekommendationerna i Tekniska riktlinjer för tuberkulosförebyggande och kontroll i Kina. Behandlingen omfattar en intensiv fas på 8 veckor med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) och Etambutol (E), följt av en fortsättningsfas på 9 veckor med HR. Om sputumodlingen förblir positiv vid vecka 8, eller om den radiologiska undersökningen vid behandlingens slut fortfarande visar oavslutade kaviteter, kommer fortsättningsfasbehandlingen att förlängas med ytterligare 8 veckor.
Aktiv komparator: Standardiserat behandlingsschema
Den standardiserade behandlingsregimen består av en 26-veckors kur med standard daglig förstalinjebehandling mot tuberkulos, som administreras antingen som fasta doskombinationer eller separata bulkläkemedel, i enlighet med rekommendationerna i Tekniska riktlinjer för tuberkulosförebyggande och kontroll i Kina. Behandlingen omfattar en intensivfas på 8 veckor med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) och Etambutol (E), följt av en fortsättningsfas på 18 veckor med HR.
Läkemedel: Standardbehandling
Den standardiserade behandlingsregimen består av en 26-veckors kurs med standard daglig första linjens anti-tuberkulosbehandling, som administreras antingen som fasta doskombinationer eller separata bulkläkemedel, i enlighet med rekommendationerna i Tekniska riktlinjer för tuberkulosförebyggande och kontroll i Kina. Behandlingen omfattar en intensiv fas på 8 veckor med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) och Etambutol (E), följt av en fortsättningsfas på 18 veckor med HR.
Experimentell: Tre månaders behandlingsschema
Tremånadersbehandlingen består av två perioder om 13-21 veckor. Under intensivfasen (8 veckor): rifapentin 900 mg dagligen; moxifloxacin 400 mg dagligen; isoniazid 300 mg dagligen; pyrazinamid <50,0kg 1000mg dagligen, 50,0-70,9kg 1500 mg dagligen, ≥71kg 2000mg dagligen. Under fortsättningsfasen (5 eller 13 veckor baserat på odlingsresultat och radiologiska fynd): rifapentin 900 mg dagligen; moxifloxacin 400 mg dagligen; isoniazid 300 mg dagligen; All behandling tas oralt. Vid rifapentindosering kan den dagliga dosen minskas till 600mg om intolerans uppstår.
Läkemedel: Tremånadersregimen
Tre månaders behandlingsschema består av två perioder om 13-21 veckor. Under intensivfasen (8 veckor): rifapentin 900 mg dagligen; moxifloxacin 400 mg dagligen; isoniazid 300 mg dagligen; pyrazinamid <50,0 kg 1000 mg dagligen, 50,0-70,9 kg 1500 mg dagligen, ≥71 kg 2000 mg dagligen. Under fortsättningsfasen (5 eller 13 veckor baserat på odlingsresultat och radiologiska fynd): rifapentin 900 mg dagligen; moxifloxacin 400 mg dagligen; isoniazid 300 mg dagligen. All behandling tas oralt. Vid rifapentinadministration kan den dagliga dosen sänkas till 600 mg om intolerans uppstår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gynnsamt utfallsfrekvens i mITT-populationen
Tidsram: Vid 78 veckor efter randomiseringen
Att jämföra andelen deltagare i mITT-populationen som uppnår gynnsamt utfall 78 veckor efter randomiseringen.
Vid 78 veckor efter randomiseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gynnsamt utfallsfrekvens i utvärderbar och PP-population
Tidsram: Vid 78 veckor efter randomisering
Att jämföra andelen deltagare i den utvärderbara populationen och PP-populationen som uppnår gynnsamma utfall 78 veckor efter randomiseringen.
Vid 78 veckor efter randomisering
Återfallsfrekvens efter behandling
Tidsram: 104 veckor efter randomiseringen
Att jämföra andelen återfallsgrad efter behandling.
104 veckor efter randomiseringen
Andelen deltagare med sputumodlingskonvertering
Tidsram: Vid 8 veckor efter randomisering
Andelen deltagare med sputumkulturkonvertering 8 veckor efter randomisering
Vid 8 veckor efter randomisering
Andelen av biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: Från behandlingsstart till två veckor efter den sista dosen
För att utvärdera andelen deltagare som upplever grad 3 eller högre biverkningar.
Från behandlingsstart till två veckor efter den sista dosen
Förvärvad läkemedelsresistens
Tidsram: Efterbehandlingsuppföljningsfas
Andelen deltagare som utvecklar läkemedelsresistens under uppföljningsperioden.
Efterbehandlingsuppföljningsfas
Accepterbarhet för behandlingsregimer
Tidsram: I slutet av behandlingen
Den totala acceptabilitetspoängen i mITT-populationen och PP-populationen vid behandlingens slut.
I slutet av behandlingen
Det övergripande indexvärdet för livskvalitet
Tidsram: Vid behandlingens slut och vid 78 veckor efter randomisering
Den sammanlagda indexpoängen för livskvalitet i mITT-populationen och PP-populationen vid behandlingens slut och vid 78 veckor efter randomisering.
Vid behandlingens slut och vid 78 veckor efter randomisering
Risk för smittspridning i samhället
Tidsram: Från behandlingsstart
Sannolikheten för samhällsspridning i mITT- och PP-populationen.
Från behandlingsstart
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från informerat samtycke till slutlig uppföljning
Andelen allvarliga biverkningar från datumet för informerat samtycke till slutförandet av den slutliga uppföljningen.
Från informerat samtycke till slutlig uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbetspartners

University of Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Faktisk)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2023-715

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera