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Subklinische Tuberkulose mit innovativen, modifizierten Kurzzeittherapien (SWIFT)

8. Februar 2026 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Klinische Wirksamkeit einer Kurzzeittherapie bei subklinischer Tuberkulose in China

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten mit subklinischer Tuberkulose, mit dem Ziel zu beurteilen, ob die Standardbehandlungsdauer auf 17 Wochen oder sogar 8 Wochen verkürzt werden kann, ohne die aktuellen Anti-Tuberkulose-Medikamente oder Dosierungen zu ändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Der Randomisierungsprozess verwendet eine zentral geschichtete Block-Randomisierung, um Vorurteile über verschiedene Zentren hinweg auszugleichen, zunächst geschichtet nach jedem teilnehmenden Zentrum. In Anbetracht der Tatsache, dass radiologische Befunde entscheidende Faktoren sind, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen, werden in der Studie Patienten anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Läsionen in der Lungenbildgebung gruppiert.

In die Studie einbezogene Patienten mit subklinischer Tuberkulose werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Standardbehandlungsgruppe oder der Kurzzeitbehandlungsgruppe zugeordnet. Das Standardbehandlungsschema besteht aus Rifampicin (R), Isoniazid (H), Pyrazinamid (Z) und Ethambutol (E) für 8 Wochen, gefolgt von Rifampicin und Isoniazid für weitere 18 Wochen. Die Kurzzeitbehandlungsgruppe folgt in den ersten 8 Wochen dem gleichen Schema wie die Standardbehandlungsgruppe, und die anschließende Fortsetzung der Behandlung wird auf der Grundlage des Vorliegens radiologischer Manifestationen festgelegt. Subklinische Tuberkulosepatienten mit radiologischen Läsionen erhalten 9 Wochen lang täglich Rifampicin und Isoniazid, was einer Gesamtbehandlungsdauer von 17 Wochen entspricht. Patienten ohne radiologische Läsionen erhalten keine weitere Fortsetzungsbehandlung, die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

426

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nayong, Guizhou, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Nayong County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 14 und 80 Jahren;
  • 2. Männlich oder weiblich;
  • 3. Gewicht zwischen 40 und 80 kg;
  • 4. Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung oder die Zustimmung der Eltern und die Zustimmung des Teilnehmers abzugeben.
  • 5. Personen mit Atemwegsproben (einschließlich Sputum/induziertem Sputum/bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit/Lungengewebe) Abstrich/Kultur/molekulare Schnelltests – positive Lungentuberkulose;
  • 6. Keine Tuberkulose-bedingten Symptome, die nicht durch andere Ursachen erklärt werden konnten, innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung. Zu den mit Tuberkulose verbundenen Symptomen gehören Husten seit mehr als 2 Wochen, Auswurf, Hämoptyse, Fieber, Nachtschweiß und Gewichtsverlust.
  • 7. In den letzten 6 Monaten keine Behandlung gegen Tuberkulose erhalten
  • 8. Wenn Sie sich nicht in den Wechseljahren befinden, stimmen Sie zu, während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden bzw. angewendet zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kombinierte extrapulmonale Tuberkulose;
  • 2. Patienten mit ausgedehnter Läsion (Ausmaß der Erkrankung größer als 50 % oder Hohlraumgröße größer als 4 cm);
  • 3. Einzelpersonen werden von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung bereits bekannt ist, dass ihr M. tuberculosis-Isolat gegen eines oder mehrere der folgenden Mittel resistent ist: Rifampin, Isoniazid, Pyrazinamid, Ethambutol oder Fluorchinolone;
  • 4. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Alanintransaminase [ALT], alkalische Phosphatase [ALP] oder Gesamtbilirubin [TBIL] mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts) oder in Kombination mit Leberzirrhose;
  • 5. Die Leukozytenzahl beträgt weniger als 3×10^9/L oder die Hämoglobinzahl beträgt weniger als 90 g/L oder die Blutplättchenzahl beträgt weniger als 100*10^9/L;
  • 6. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) beträgt weniger als 60 ml/min/1,73 m2
  • 7. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • 8. Kann keine oralen Medikamente einnehmen
  • 9. HIV-Antikörper-positive und AIDS-Patienten
  • 10. Haben Sie Optikusneuritis, Alkoholismus, Epilepsie, psychische Erkrankungen, Diabetes mellitus mit Fundusläsionen, Porphyrie, Myasthenia gravis
  • 11.Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vier-Monats-Regime
Das vier Monate dauernde Regime besteht aus einem 17-wöchigen Kurs einer standardmäßigen täglichen Erstlinien-Therapie gegen Tuberkulose, die entweder als fixe Wirkstoffkombinationen oder als separate Bulk-Medikamente verabreicht wird, gemäß den Empfehlungen der technischen Richtlinien zur Tuberkulose-Prävention und -Kontrolle in China.
Die Behandlung umfasst eine intensive Phase von 8 Wochen mit Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) und Ethambutol (E), gefolgt von einer Fortsetzungsphase von 9 Wochen mit HR.
Wenn die Sputumkultur in Woche 8 weiterhin positiv bleibt oder die radiologische Untersuchung am Ende der Behandlung noch nicht geschlossene Kavernen zeigt, wird die Fortsetzungsphasen-Behandlung um weitere 8 Wochen verlängert.
Arzneimittel: Vier-Monats-Regime
Das Vier-Monats-Regime besteht aus einem 17-wöchigen Kurs einer standardmäßigen täglichen Erstlinien-Therapie gegen Tuberkulose, die entweder als fixe Dosiskombinationen oder separate Bulk-Medikamente verabreicht wird, entsprechend den Empfehlungen der Technischen Richtlinien für Tuberkulose-Prävention und -Kontrolle in China. Die Behandlung umfasst eine intensive Phase von 8 Wochen mit Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) und Ethambutol (E), gefolgt von einer Fortsetzungsphase von 9 Wochen mit HR. Wenn die Sputumkultur in Woche 8 positiv bleibt oder die radiologische Untersuchung am Ende der Behandlung noch ungeschlossene Kavernen zeigt, wird die Fortsetzungsphasen-Behandlung um weitere 8 Wochen verlängert.
Aktiver Komparator: Standardisiertes Regime
Das standardisierte Regime besteht aus einem 26-wöchigen Kurs einer standardmäßigen täglichen Erstlinien-Antituberkulose-Therapie, die entweder als Fixkombinationen oder als separate Bulk-Medikamente verabreicht wird, gemäß den Empfehlungen der Technischen Richtlinien für Tuberkulose-Prävention und -Kontrolle in China. Die Behandlung umfasst eine intensive Phase von 8 Wochen mit Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) und Ethambutol (E), gefolgt von einer Fortsetzungsphase von 18 Wochen mit HR.
Arzneimittel: Standardregime
Das standardisierte Regime besteht aus einem 26-wöchigen Kurs einer standardmäßigen täglichen Erstlinien-Anti-Tuberkulose-Therapie, die entweder als Fixkombinationen oder separate Bulk-Arzneimittel gemäß den Empfehlungen der Technischen Richtlinien für Tuberkulose-Prävention und -Kontrolle in China verabreicht wird. Die Behandlung umfasst eine Intensivphase von 8 Wochen mit Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) und Ethambutol (E), gefolgt von einer Fortsetzungsphase von 18 Wochen mit HR.
Experimental: Dreimonatiges Regime
Das Dreimonatsregime besteht aus zwei Perioden von 13-21 Wochen. Während der Intensivphase (8 Wochen): Rifapentin 900 mg täglich; Moxifloxacin 400 mg täglich; Isoniazid 300 mg täglich; Pyrazinamid <50,0kg 1000mg täglich, 50,0-70,9kg 1500 mg täglich, ≥71kg 2000mg täglich. Während der Fortsetzungsphase (5 oder 13 Wochen basierend auf den Kulturergebnissen und radiologischen Manifestationen): Rifapentin 900 mg täglich; Moxifloxacin 400 mg täglich; Isoniazid 300 mg täglich; Alle Behandlungen werden oral eingenommen. Bei der Verabreichung von Rifapentin kann die tägliche Dosis auf 600mg reduziert werden, wenn Unverträglichkeit auftritt.
Arzneimittel: Dreimonatiges Regime
Das dreimonatige Regime besteht aus zwei Perioden von 13-21 Wochen. Während der Intensivphase (8 Wochen): Rifapentin 900 mg täglich; Moxifloxacin 400 mg täglich; Isoniazid 300 mg täglich; Pyrazinamid <50,0 kg 1000 mg täglich, 50,0-70,9 kg 1500 mg täglich, ≥71 kg 2000 mg täglich. Während der Fortsetzungsphase (5 oder 13 Wochen basierend auf den Kulturergebnissen und radiologischen Manifestationen): Rifapentin 900 mg täglich; Moxifloxacin 400 mg täglich; Isoniazid 300 mg täglich; Die gesamte Behandlung wird oral eingenommen. Für die Rifapentin-Verabreichung kann die tägliche Dosis auf 600 mg reduziert werden, falls Unverträglichkeit auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges Ergebnis in der mITT-Population
Zeitfenster: 78 Wochen nach Randomisierung
Um den Anteil der Teilnehmer in der mITT-Population zu vergleichen, die 78 Wochen nach der Randomisierung ein günstiges Ergebnis erzielen.
78 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges Ergebnis in der auswertbaren und PP-Population
Zeitfenster: 78 Wochen nach der Randomisierung
Um den Anteil der Teilnehmer in der auswertbaren Population und der PP-Population zu vergleichen, die nach 78 Wochen nach der Randomisierung günstige Ergebnisse erzielen.
78 Wochen nach der Randomisierung
Rückfallrate nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach 104 Wochen nach Randomisierung
Um den Anteil der Rückfallrate nach der Behandlung zu vergleichen.
Nach 104 Wochen nach Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer mit Sputumkultur-Konversion
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer mit Sputumkulturkonversion 8 Wochen nach der Randomisierung
8 Wochen nach der Randomisierung
Der Anteil unerwünschter Ereignisse vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zwei Wochen nach der letzten Dosis
Um den Anteil der Teilnehmer zu bewerten, die Grad-3- oder schwerwiegendere unerwünschte Ereignisse erfahren.
Von Behandlungsbeginn bis zwei Wochen nach der letzten Dosis
Erworbene Arzneimittelresistenz
Zeitfenster: Nachbehandlungs-Nachsorgephase
Der Anteil der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungsphase eine Arzneimittelresistenz entwickelten.
Nachbehandlungs-Nachsorgephase
Akzeptanz von Regimen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
Der Gesamtscore der Akzeptanz in der mITT-Population und der PP-Population am Ende der Behandlung.
Am Ende der Behandlung
Der Gesamtindexwert der Lebensqualität
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung und 78 Wochen nach der Randomisierung
Der Gesamtindexwert der Lebensqualität in der mITT-Population und der PP-Population am Ende der Behandlung und nach 78 Wochen nach Randomisierung.
Am Ende der Behandlung und 78 Wochen nach der Randomisierung
Risiko der Übertragung in der Gemeinschaft
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn
Das Übertragungsrisiko in der Gemeinschaft in der mITT- und PP-Population.
Ab Behandlungsbeginn
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zur abschließenden Nachbeobachtung
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Datum der informierten Einwilligung bis zum Abschluss der abschließenden Nachbeobachtung.
Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zur abschließenden Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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