Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subklinisk TB med innovative modifiserte kortkursregimer (SWIFT)

8. februar 2026 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Klinisk effekt av et kortkursregime for subklinisk tuberkulose i Kina

Denne studien er en randomisert kontrollert studie blant subkliniske tuberkulosepasienter som tar sikte på å vurdere om standardbehandlingsvarigheten kan forkortes til 17 uker eller til og med 8 uker uten å endre gjeldende anti-tuberkulosemedisiner eller doser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, åpen, multisenter randomisert kontrollert studie. Randomiseringsprosessen bruker sentral stratifisert blokkrandomisering for å balansere skjevheter på tvers av forskjellige sentre, i utgangspunktet stratifisert i henhold til hvert deltakende senter. Tatt i betraktning at radiologiske funn er avgjørende faktorer som påvirker behandlingsresultater, vil studien gruppere pasienter basert på tilstedeværelse eller fravær av lesjoner i pulmonal bildediagnostikk.

Subkliniske tuberkulosepasienter inkludert i studien vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til enten standardbehandlingsgruppen eller kortkursbehandlingsgruppen. Standardbehandlingsregimet består av rifampicin (R), isoniazid (H), pyrazinamid (Z) og etambutol (E) i 8 uker, etterfulgt av rifampicin og isoniazid i ytterligere 18 uker. Kortkursbehandlingsgruppen følger samme regime som standardbehandlingsgruppen de første 8 ukene, og påfølgende fortsettelsesbehandling bestemmes basert på tilstedeværelsen av radiologiske manifestasjoner. Subkliniske tuberkulosepasienter med radiologiske lesjoner vil få daglig rifampicin og isoniazid i 9 uker, noe som gir en total behandlingsvarighet på 17 uker. De uten radiologiske lesjoner vil ikke gjennomgå videre behandling, med en total behandlingsvarighet på 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

426

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nayong, Guizhou, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Nayong County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder mellom 14 og 80 år;
  • 2. Mann eller kvinne;
  • 3. Vekt mellom 40 og 80 kg;
  • 4. Villig til å gi signert informert samtykke, eller samtykke fra foreldre og deltaker.
  • 5. Personer med luftveisprøver (inkludert sputum/indusert sputum/bronkoalveolær skyllevæske/lungevev) utstryk/kultur/raske molekylære tester-positiv lungetuberkulose;
  • 6. Ingen tuberkuloserelaterte symptomer som ikke kunne forklares av andre årsaker innen 6 måneder før innmelding. Tuberkuloserelaterte symptomer inkluderer hoste i mer enn 2 uker, ekspektorasjon, hemoptyse, feber, nattesvette og vekttap.
  • 7. Ikke mottatt noen anti-TB-behandling de siste 6 månedene
  • 8. Hvis ikke-menopausal kvinne, godta å bruke eller ha brukt effektiv prevensjon under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kombinert ekstrapulmonal tuberkulose;
  • 2. Pasienter med omfattende lesjon (sykdomsgrad større enn 50 % eller hulromsstørrelse større enn 4 cm);
  • 3. Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra registrering hvis M. tuberculosis-isolatet deres allerede er kjent på tidspunktet for registreringen er resistent mot ett eller flere av følgende: rifampin, isoniazid, pyrazinamid, etambutol eller fluorokinoloner;
  • 4. Pasienter med nedsatt leverfunksjon (alanintransaminase [ALT], alkalisk fosfatase [ALP] eller total bilirubin [TBIL] mer enn 2 ganger øvre normalgrense) eller kombinert med levercirrhose;
  • 5. Leukocytt er mindre enn 3×10^9/L, eller hemoglobin er mindre enn 90g/L, eller blodplate er mindre enn 100*10^9/L;
  • 6. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) er mindre enn 60 ml/min/1,73 m2
  • 7. Kjent allergisk eller intolerant mot noen av studiemedikamentene
  • 8. Kan ikke ta orale medisiner
  • 9. HIV-antistoffpositive og AIDS-pasienter
  • 10. Har optikusnevritt, alkoholisme, epilepsi, psykisk sykdom, diabetes mellitus med funduslesjoner, porfyri, myasthenia gravis
  • 11.Gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fire måneders regime
Det fire måneders behandlingsregimet består av en 17-ukers kur med standard daglig første-linje anti-tuberkulosebehandling, administrert som enten fastdosekombinasjoner eller separate bulklægemidler, i samsvar med anbefalingene i Tekniske retningslinjer for tuberkuloseforebygging og -kontroll i Kina. Behandlingen omfatter en intensivfase på 8 uker med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) og Ethambutol (E), etterfulgt av en fortsettelsesfase på 9 uker med HR. Hvis sputumkulturen forblir positiv i uke 8, eller hvis den radiologiske undersøkelsen ved behandlingens slutt fortsatt viser ikke-lukkede hulrom, vil fortsettelsesfasen av behandlingen forlenges med ytterligere 8 uker.
Legemiddel: Fire måneders behandlingsregime
Det fire måneders behandlingsregimet består av en 17-ukers kur med standard daglig første-linjes anti-tuberkulosebehandling, administrert enten som faste dosekombinasjoner eller separate bulklégemidler, i samsvar med anbefalingene i Tekniske retningslinjer for tuberkuloseforebygging og -kontroll i Kina. Behandlingen omfatter en intensivfase på 8 uker med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) og Ethambutol (E), etterfulgt av en fortsettelsesfase på 9 uker med HR. Dersom sputumkulturen forblir positiv i uke 8, eller dersom radiologisk undersøkelse ved behandlingsslutt fortsatt viser uforlukkede kaviteter, vil fortsettelsesfasebehandlingen bli forlenget med ytterligere 8 uker.
Aktiv komparator: Standardisert behandlingsregime
Den standardiserte behandlingen består av et 26-ukers forløp med standard daglig første-linje anti-tuberkulosebehandling, gitt som enten faste dosekombinasjoner eller separate bulklægemidler, i samsvar med anbefalingene i Tekniske retningslinjer for tuberkuloseforebygging og -kontroll i Kina. Behandlingen omfatter en intensivfase på 8 uker med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) og Ethambutol (E), etterfulgt av en fortsettelsesfase på 18 uker med HR.
Legemiddel: Standardbehandling
Den standardiserte behandlingen består av et 26-ukers løp med standard daglig første-linje anti-tuberkulosebehandling, administrert som enten fastdosekombinasjoner eller separate bulklægemidler, i samsvar med anbefalingene i Tekniske retningslinjer for tuberkuloseforebygging og -kontroll i Kina. Behandlingen omfatter en intensiv fase på 8 uker med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) og Ethambutol (E), etterfulgt av en oppfølgingsfase på 18 uker med HR.
Eksperimentell: Tre måneders behandlingsregime
Tre måneders regime består av to perioder på 13-21 uker. Under intensivfasen (8 uker): rifapentin 900 mg daglig; moksifloksacin 400 mg daglig; isoniazid 300 mg daglig; pyrazinamid <50,0kg 1000mg daglig, 50,0-70,9kg 1500 mg daglig, ≥71kg 2000mg daglig. Under oppfølgingsfasen (5 eller 13 uker basert på kulturresultater og radiologiske manifestasjoner): rifapentin 900 mg daglig; moksifloksacin 400 mg daglig; isoniazid 300 mg daglig; All behandling tas oralt. For rifapentindosering kan den daglige dosen reduseres til 600mg hvis intoleranse oppstår.
Legemiddel: Tremånedersregime
Tre måneders regime består av to perioder på 13-21 uker. Under intensivfasen (8 uker): rifapentin 900 mg daglig; moksifloksacin 400 mg daglig; isoniazid 300 mg daglig; pyrazinamid <50,0kg 1000mg daglig, 50,0-70,9kg 1500 mg daglig, ≥71kg 2000mg daglig. Under oppfølgingsfasen (5 eller 13 uker basert på kultureresultater og radiologiske manifestasjoner): rifapentin 900 mg daglig; moksifloksacin 400 mg daglig; isoniazid 300 mg daglig; All behandling tas oralt. For rifapentin administrering kan den daglige dosen reduseres til 600mg hvis intoleranse oppstår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig utfallsfrekvens i mITT-populasjonen
Tidsramme: 78 uker etter randomisering
For å sammenligne andelen deltakere i mITT-populasjonen som oppnår gunstig utfall 78 uker etter randomisering.
78 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig utfallsfrekvens i evaluerbar og PP-populasjon
Tidsramme: 78 uker etter randomisering
Å sammenligne andelen deltakere i den vurderbare populasjonen og PP-populasjonen som oppnår gunstige utfall 78 uker etter randomisering.
78 uker etter randomisering
Residivrate etter behandling
Tidsramme: Ved 104 uker etter randomisering
For å sammenligne andelen tilbakefallsrate etter behandling.
Ved 104 uker etter randomisering
Andelen deltakere med sputumkulturkonvertering
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Andelen deltakere med sputumkulturkonvertering 8 uker etter randomisering
8 uker etter randomisering
Andelen av alvorlige bivirkninger av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Fra behandlingsstart til to uker etter siste dose
For å evaluere andelen deltakere som opplever bivirkninger av grad 3 eller høyere.
Fra behandlingsstart til to uker etter siste dose
Ervervet legemiddelresistens
Tidsramme: Oppfølgingsfase etter behandling
Andelen deltakere som utvikler legemiddelresistens under oppfølgingen.
Oppfølgingsfase etter behandling
Akseptabilitet for regimer
Tidsramme: Ved behandlingsslutt
Den totale akseptabilitetsskåren i mITT-populasjonen og PP-populasjonen ved behandlingsslutt.
Ved behandlingsslutt
Den samlede indeksscoren for livskvalitet
Tidsramme: Ved behandlingens slutt og 78 uker etter randomisering
Den samlede indeksscoren for livskvalitet i mITT-populasjonen og PP-populasjonen ved behandlingsslutt og 78 uker etter randomisering.
Ved behandlingens slutt og 78 uker etter randomisering
Risiko for samfunnssmitte
Tidsramme: Fra behandlingsstart
Sannsynligheten for smittespredning i samfunnet i mITT- og PP-populasjonen.
Fra behandlingsstart
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra informert samtykke til sluttfølg opp
Andelen alvorlige bivirkninger fra dato for samtykkeerklæring til fullføring av den endelige oppfølgingen.
Fra informert samtykke til sluttfølg opp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023-715

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere