Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субклинический туберкулез с использованием инновационных модифицированных схем краткосрочного курса (SWIFT)

8 февраля 2026 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Клиническая эффективность краткосрочного режима лечения субклинического туберкулеза в Китае

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование среди пациентов с субклиническим туберкулезом, цель которого - оценить, можно ли сократить стандартную продолжительность лечения до 17 или даже 8 недель без изменения существующих противотуберкулезных препаратов или дозировок.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой проспективное открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В процессе рандомизации используется центральная стратифицированная блочная рандомизация, чтобы сбалансировать систематические ошибки в разных центрах, первоначально стратифицированных в соответствии с каждым участвующим центром. Учитывая, что рентгенологические данные являются решающим фактором, влияющим на результаты лечения, в исследовании пациенты будут группироваться на основе наличия или отсутствия поражений при визуализации легких.

Больные субклиническим туберкулезом, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу стандартного лечения, либо в группу лечения коротким курсом. Стандартная схема лечения состоит из рифампицина (R), изониазида (H), пиразинамида (Z) и этамбутола (E) в течение 8 недель, а затем рифампицина и изониазида в течение дополнительных 18 недель. Группа короткого курса лечения придерживается того же режима, что и группа стандартного лечения, в течение первых 8 недель, а последующее продолжение лечения определяется на основании наличия радиологических проявлений. Больные субклиническим туберкулезом с радиологическими поражениями будут получать рифампицин и изониазид ежедневно в течение 9 недель, в результате чего общая продолжительность лечения составит 17 недель. Пациенты без радиологических поражений не будут подвергаться дальнейшему продолжению лечения, общая продолжительность лечения составит 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

426

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Li, Dr.
  • Номер телефона: 8123 (086)18817583793
  • Электронная почта: y_li11@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Jin Shi
          • Номер телефона: Jin Shi
          • Электронная почта: 17888811023@163.com
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaohong Guo
          • Номер телефона: 13688588822
          • Электронная почта: 354269949@qq.com
      • Nayong, Guizhou, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Nayong County People's Hospital
        • Контакт:
          • Qili Liu
          • Номер телефона: 15286570489
          • Электронная почта: tginkstone@gmail.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Контакт:
          • Xiaoqiang Zhang
          • Номер телефона: 13372511070
          • Электронная почта: 16857019@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 14 до 80 лет;
  • 2. Мужчина или женщина;
  • 3. Вес от 40 до 80 кг;
  • 4. Готов предоставить подписанное информированное согласие или согласие родителей и участников.
  • 5. Лица с положительным мазком/культурой/экспресс-молекулярными тестами из дыхательных путей (включая мокроту/индуцированную мокроту/жидкость бронхоальвеолярного лаважа/легочную ткань) - положительный туберкулез легких;
  • 6. Никаких симптомов, связанных с туберкулезом, которые нельзя было бы объяснить другими причинами, в течение 6 месяцев до включения в исследование. Симптомы, связанные с туберкулезом, включают кашель в течение более 2 недель, отхаркивание, кровохарканье, лихорадку, ночную потливость и потерю веса.
  • 7. Не получал никакого противотуберкулезного лечения за последние 6 месяцев.
  • 8. Если женщина не в менопаузе, согласитесь использовать или использовали эффективные методы контрацепции во время лечения.

Критерий исключения:

  • 1. Комбинированный внелегочный туберкулез;
  • 2. Пациенты с обширным поражением (объем заболевания более 50% или размер полости более 4 см);
  • 3. Лица будут исключены из регистрации, если на момент регистрации их изолят M.tuberculosis уже известен как устойчивый к одному или нескольким из следующих препаратов: рифампицину, изониазиду, пиразинамиду, этамбутолу или фторхинолонам;
  • 4. Больные с нарушением функции печени (аланинтрансаминаза [АЛТ], щелочная фосфатаза [ЩФ] или общий билирубин [ТБИЛ] более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы) или сочетаются с циррозом печени;
  • 5. Лейкоцитов менее 3×10^9/л, гемоглобина менее 90 г/л или тромбоцитов менее 100*10^9/л;
  • 6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) составляет менее 60 мл/мин/1,73 м2.
  • 7. Известная аллергия или непереносимость любого из исследуемых препаратов.
  • 8. Нельзя принимать пероральные лекарства.
  • 9. ВИЧ-положительные и больные СПИДом.
  • 10.Болеют невритом зрительного нерва, алкоголизмом, эпилепсией, психическими заболеваниями, сахарным диабетом с поражением глазного дна, порфирией, миастенией.
  • 11. Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Четырёхмесячный режим
Четырёхмесячный режим состоит из 17-недельного курса стандартной ежедневной терапии туберкулёза первой линии, назначаемой в виде либо фиксированных комбинаций доз, либо отдельных сыпучих препаратов, в соответствии с рекомендациями Технического руководства по профилактике и контролю туберкулёза в Китае. Лечение включает интенсивную фазу продолжительностью 8 недель с применением Изониазида (H), Рифампицина (R), Пиразинамида (Z) и Этамбутола (E), за которой следует поддерживающая фаза продолжительностью 9 недель с препаратами HR. Если посев мокроты остаётся положительным на 8-й неделе или если рентгенологическое исследование в конце лечения всё ещё показывает незакрытые полости, поддерживающая фаза лечения будет продлена на дополнительные 8 недель.
Лекарство: Четырёхмесячный режим
Четырёхмесячный режим состоит из 17-недельного курса стандартной ежедневной терапии против туберкулёза первой линии, которая вводится либо в виде фиксированных комбинаций доз, либо в виде отдельных массовых препаратов, в соответствии с рекомендациями Технических руководств по профилактике и контролю туберкулёза в Китае. Лечение включает интенсивную фазу продолжительностью 8 недель с Изониазидом (H), Рифампицином (R), Пиразинамидом (Z) и Этамбутолом (E), за которой следует фаза продолжения продолжительностью 9 недель с HR. Если посев мокроты остаётся положительным на 8-й неделе, или если рентгенологическое обследование в конце лечения всё ещё показывает незакрытые полости, лечение в фазе продолжения будет продлено на дополнительные 8 недель.
Активный компаратор: Стандартизированный режим
Стандартная схема лечения состоит из 26-недельного курса стандартной ежедневной терапии туберкулеза первой линии, назначаемой в виде фиксированных комбинаций доз или отдельных массовых препаратов, в соответствии с рекомендациями Технических руководств по профилактике и контролю туберкулеза в Китае. Лечение включает интенсивную фазу продолжительностью 8 недель с применением Изониазида (H), Рифампицина (R), Пиразинамида (Z) и Этамбутола (E), за которой следует фаза продолжения продолжительностью 18 недель с применением HR.
Лекарство: Стандартный режим
Стандартизированный режим состоит из 26-недельного курса стандартной ежедневной терапии туберкулёза первой линии, назначаемой либо в виде фиксированных комбинаций доз, либо в виде отдельных сыпучих препаратов, в соответствии с рекомендациями Технических руководств по профилактике и контролю туберкулёза в Китае. Лечение включает интенсивную фазу продолжительностью 8 недель с применением Изониазида (H), Рифампицина (R), Пиразинамида (Z) и Этамбутола (E), за которой следует фаза продолжения продолжительностью 18 недель с применением HR.
Экспериментальный: Трехмесячный режим
Трехмесячный режим состоит из двух периодов по 13–21 неделю. В интенсивной фазе (8 недель): рифапентин 900 мг ежедневно; моксифлоксацин 400 мг ежедневно; изониазид 300 мг ежедневно; пиразинамид <50.0 кг 1000 мг ежедневно, 50.0–70.9 кг 1500 мг ежедневно, ≥71 кг 2000 мг ежедневно. В фазе продолжения (5 или 13 недель в зависимости от результатов посева и рентгенологических проявлений): рифапентин 900 мг ежедневно; моксифлоксацин 400 мг ежедневно; изониазид 300 мг ежедневно; все лечение принимается перорально. При назначении рифапентина суточная доза может быть снижена до 600 мг в случае непереносимости.
Лекарство: Трехмесячный режим
Трехмесячный режим состоит из двух периодов по 13-21 неделю. В интенсивной фазе (8 недель) применяется рифапентин 900 мг ежедневно; моксифлоксацин 400 мг ежедневно; изониазид 300 мг ежедневно; пиразинамид <50,0 кг 1000 мг ежедневно, 50,0-70,9 кг 1500 мг ежедневно, ≥71 кг 2000 мг ежедневно. В фазе продолжения (5 или 13 недель на основании результатов посева и рентгенологических проявлений) применяется рифапентин 900 мг ежедневно; моксифлоксацин 400 мг ежедневно; изониазид 300 мг ежедневно; Все препараты принимаются перорально. При применении рифапентина суточная доза может быть снижена до 600 мг в случае непереносимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота благоприятных исходов в популяции mITT
Временное ограничение: Через 78 недель после рандомизации
Для сравнения доли участников из популяции mITT, достигших благоприятного исхода через 78 недель после рандомизации.
Через 78 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота благоприятных исходов в оцениваемой популяции и популяции PP
Временное ограничение: Через 78 недель после рандомизации
Для сравнения доли участников в оцениваемой популяции и популяции, соответствующей протоколу, достигших благоприятных исходов через 78 недель после рандомизации.
Через 78 недель после рандомизации
Частота рецидивов после лечения
Временное ограничение: Через 104 недели после рандомизации
Для сравнения доли частоты рецидивов после лечения.
Через 104 недели после рандомизации
Доля участников с конверсией посева мокроты
Временное ограничение: Через 8 недель после рандомизации
Доля участников с конверсией культуры мокроты через 8 недель после рандомизации
Через 8 недель после рандомизации
Доля нежелательных явлений 3-й степени или выше
Временное ограничение: С момента начала лечения и до двух недель после последней дозы
Оценить долю участников, у которых наблюдаются нежелательные явления степени 3 или выше.
С момента начала лечения и до двух недель после последней дозы
Приобретенная лекарственная устойчивость
Временное ограничение: Фаза наблюдения после лечения
Доля участников, у которых развилась лекарственная устойчивость в ходе наблюдения.
Фаза наблюдения после лечения
Приемлемость режимов
Временное ограничение: По окончании лечения
Общий балл приемлемости в популяции mITT и популяции PP в конце лечения.
По окончании лечения
Общий индексный показатель качества жизни
Временное ограничение: По окончании лечения и через 78 недель после рандомизации
Общий индексный показатель качества жизни в популяции mITT и популяции PP по окончании лечения и через 78 недель после рандомизации.
По окончании лечения и через 78 недель после рандомизации
Риск передачи инфекции в сообществе
Временное ограничение: С момента начала лечения
Риск передачи инфекции в сообществе в популяциях mITT и PP.
С момента начала лечения
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От информированного согласия до заключительного наблюдения
Доля серьезных нежелательных явлений с даты получения информированного согласия до завершения заключительного наблюдения.
От информированного согласия до заключительного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Соавторы

University of Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2023-715

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться