Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TBC subclinica con regimi innovativi modificati a breve termine (SWIFT)

8 febbraio 2026 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Efficacia clinica di un regime di breve durata per la tubercolosi subclinica in Cina

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato condotto su pazienti affetti da tubercolosi subclinica che mira a valutare se la durata standard del trattamento può essere ridotta a 17 settimane o anche a 8 settimane senza modificare gli attuali farmaci o dosaggi antitubercolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato. Il processo di randomizzazione utilizza la randomizzazione a blocchi stratificati centrali per bilanciare i bias tra diversi centri, inizialmente stratificati in base a ciascun centro partecipante. Considerando che i risultati radiologici sono fattori cruciali che influenzano i risultati del trattamento, lo studio raggrupperà i pazienti in base alla presenza o all'assenza di lesioni nell'imaging polmonare.

I pazienti affetti da tubercolosi subclinica inclusi nello studio verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di trattamento standard o al gruppo di trattamento a breve termine. Il regime di trattamento standard consiste in rifampicina (R), isoniazide (H), pirazinamide (Z) ed etambutolo (E) per 8 settimane, seguiti da rifampicina e isoniazide per altre 18 settimane. Il gruppo di trattamento a ciclo breve segue lo stesso regime del gruppo di trattamento standard per le prime 8 settimane e il successivo trattamento di continuazione viene determinato in base alla presenza di manifestazioni radiologiche. I pazienti affetti da tubercolosi subclinica con lesioni radiologiche riceveranno rifampicina e isoniazide quotidianamente per 9 settimane, per una durata totale del trattamento di 17 settimane. Quelli senza lesioni radiologiche non saranno sottoposti a ulteriore trattamento di continuazione, con una durata totale del trattamento di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

426

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • Contatto:
      • Nayong, Guizhou, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Nayong County People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Attivo, non reclutante
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 14 e 80 anni;
  • 2. Maschio o femmina;
  • 3. Peso compreso tra 40 e 80 kg;
  • 4. Disponibilità a fornire il consenso informato firmato o il consenso dei genitori e il consenso del partecipante.
  • 5. Soggetti con campioni del tratto respiratorio (incluso espettorato/espettorato indotto/fluido di lavaggio broncoalveolare/tessuto polmonare) striscio/coltura/test molecolari rapidi positivi per tubercolosi polmonare;
  • 6. Nessun sintomo correlato alla tubercolosi che non possa essere spiegato da altre cause entro 6 mesi prima dell'arruolamento. I sintomi correlati alla tubercolosi comprendono tosse per più di 2 settimane, espettorazione, emottisi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso.
  • 7. Non ha ricevuto alcun trattamento anti-TBC negli ultimi 6 mesi
  • 8. Se la donna non è in menopausa, accetta di utilizzare o di aver utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • 1. Tubercolosi extrapolmonare combinata;
  • 2. Pazienti con lesioni estese (estensione della malattia superiore al 50% o dimensioni della cavità superiori a 4 cm);
  • 3. Gli individui saranno esclusi dall'arruolamento se, al momento dell'arruolamento, è già noto che il loro isolato di M. tuberculosis è resistente a uno o più dei seguenti: rifampicina, isoniazide, pirazinamide, etambutolo o fluorochinoloni;
  • 4. Pazienti con funzionalità epatica compromessa (alanina transaminasi [ALT], fosfatasi alcalina [ALP] o bilirubina totale [TBIL] più di 2 volte il limite superiore della norma) o in combinazione con cirrosi epatica;
  • 5. I leucociti sono inferiori a 3×10^9/L, o l'emoglobina è inferiore a 90 g/L, o le piastrine sono inferiori a 100*10^9/L;
  • 6. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • 7. Nota allergica o intollerante a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • 8. Non è possibile assumere farmaci per via orale
  • 9. Positivi agli anticorpi dell'HIV e pazienti affetti da AIDS
  • 10. Neurite ottica, alcolismo, epilessia, malattia mentale, diabete mellito con lesioni del fondo oculare, porfiria, miastenia grave
  • 11.Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di quattro mesi
Il regime di quattro mesi consiste in un ciclo di 17 settimane di terapia antitubercolare standard giornaliera di prima linea, somministrata come combinazioni a dose fissa o farmaci sfusi separati, in conformità con le raccomandazioni delle Linee guida tecniche per la prevenzione e il controllo della tubercolosi in Cina.
Il trattamento comprende una fase intensiva di 8 settimane con Isoniazide (H), Rifampicina (R), Pirazinamide (Z) ed Etambutolo (E), seguita da una fase di continuazione di 9 settimane con HR.
Se la coltura dell'espettorato rimane positiva all'ottava settimana, o se l'esame radiologico alla fine del trattamento mostra ancora cavità non chiuse, il trattamento della fase di continuazione sarà prolungato di ulteriori 8 settimane.
Droga: Regime di quattro mesi
Il regime di quattro mesi consiste in un ciclo di 17 settimane di terapia antitubercolare standard giornaliera di prima linea, somministrata come combinazioni a dose fissa o farmaci sfusi separati, in conformità con le raccomandazioni delle Linee Guida Tecniche per la Prevenzione e il Controllo della Tubercolosi in Cina. Il trattamento comprende una fase intensiva di 8 settimane con Isoniazide (H), Rifampicina (R), Pirazinamide (Z) ed Etambutolo (E), seguita da una fase di continuazione di 9 settimane con HR. Se la coltura dell'espettorato rimane positiva all'ottava settimana, o se l'esame radiologico alla fine del trattamento mostra ancora cavità non chiuse, il trattamento della fase di continuazione sarà prolungato di ulteriori 8 settimane.
Comparatore attivo: Regime Standardizzato
Il regime standardizzato consiste in un ciclo di 26 settimane di terapia antitubercolare di prima linea giornaliera standard, somministrato come combinazioni a dose fissa o farmaci sfusi separati, in conformità con le raccomandazioni delle Linee Guida Tecniche per la Prevenzione e il Controllo della Tubercolosi in Cina. Il trattamento comprende una fase intensiva di 8 settimane con Isoniazide (H), Rifampicina (R), Pirazinamide (Z) ed Etambutolo (E), seguita da una fase di continuazione di 18 settimane con HR.
Droga: Regime standard
Il regime standardizzato consiste in un ciclo di 26 settimane di terapia antitubercolare di prima linea giornaliera standard, somministrato come combinazioni a dose fissa o farmaci sfusi separati, in conformità con le raccomandazioni delle Linee Guida Tecniche per la Prevenzione e il Controllo della Tubercolosi in Cina. Il trattamento comprende una fase intensiva di 8 settimane con Isoniazide (H), Rifampicina (R), Pirazinamide (Z) ed Etambutolo (E), seguita da una fase di continuazione di 18 settimane con HR.
Sperimentale: Regime di tre mesi
Il regime di tre mesi consiste in due periodi di 13-21 settimane. Durante la fase intensiva (8 settimane), rifapentina 900 mg al giorno; moxifloxacina 400 mg al giorno; isoniazide 300 mg al giorno; pirazinamide <50.0kg 1000mg al giorno, 50.0-70.9kg 1500 mg al giorno, ≥71kg 2000mg al giorno. Durante la fase di continuazione (5 o 13 settimane in base ai risultati colturali e alle manifestazioni radiologiche), rifapentina 900 mg al giorno; moxifloxacina 400 mg al giorno; isoniazide 300 mg al giorno; Tutto il trattamento viene assunto per via orale. Per la somministrazione di rifapentina, il dosaggio giornaliero può essere ridotto a 600mg in caso di intolleranza.
Droga: Regime di tre mesi
Il regime di tre mesi consiste in due periodi di 13-21 settimane. Durante la fase intensiva (8 settimane), rifapentina 900 mg al giorno; moxifloxacina 400 mg al giorno; isoniazide 300 mg al giorno; pirazinamide <50,0kg 1000mg al giorno, 50,0-70,9kg 1500 mg al giorno, ≥71kg 2000mg al giorno. Durante la fase di continuazione (5 o 13 settimane in base ai risultati delle colture e alle manifestazioni radiologiche), rifapentina 900 mg al giorno; moxifloxacina 400 mg al giorno; isoniazide 300 mg al giorno; Tutto il trattamento viene assunto per via orale. Per la somministrazione di rifapentina, il dosaggio giornaliero può essere ridotto a 600mg in caso di intolleranza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esito favorevole nella popolazione mITT
Lasso di tempo: A 78 settimane dalla randomizzazione
Per confrontare la proporzione di partecipanti nella popolazione mITT che raggiunge un esito favorevole a 78 settimane dalla randomizzazione.
A 78 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esito favorevole nella popolazione valutabile e PP
Lasso di tempo: A 78 settimane dalla randomizzazione
Confrontare la proporzione di partecipanti nella popolazione valutabile e nella popolazione PP che raggiungono esiti favorevoli a 78 settimane dalla randomizzazione.
A 78 settimane dalla randomizzazione
Tasso di recidiva post-trattamento
Lasso di tempo: A 104 settimane dalla randomizzazione
Per confrontare la proporzione del tasso di recidiva post-trattamento.
A 104 settimane dalla randomizzazione
La proporzione di partecipanti con conversione della coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo la randomizzazione
La proporzione di partecipanti con conversione della coltura dell'espettorato a 8 settimane dalla randomizzazione
A 8 settimane dopo la randomizzazione
La proporzione di eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a due settimane dopo l'ultima dose
Per valutare la proporzione di partecipanti che manifestano eventi avversi di grado 3 o superiore.
Dall'inizio del trattamento fino a due settimane dopo l'ultima dose
Resistenza acquisita ai farmaci
Lasso di tempo: Fase di follow-up post-trattamento
La proporzione di partecipanti che sviluppano resistenza al farmaco durante il follow-up.
Fase di follow-up post-trattamento
Accettabilità dei regimi
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
Il punteggio totale di accettabilità nella popolazione mITT e nella popolazione PP al termine del trattamento.
Al termine del trattamento
Il punteggio complessivo dell'indice di qualità della vita
Lasso di tempo: Al termine del trattamento e a 78 settimane dalla randomizzazione
Il punteggio complessivo dell'indice di qualità della vita nella popolazione mITT e nella popolazione PP alla fine del trattamento e a 78 settimane dalla randomizzazione.
Al termine del trattamento e a 78 settimane dalla randomizzazione
Rischio di trasmissione comunitaria
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento
Il rischio di trasmissione comunitaria nella popolazione mITT e PP.
Dall'inizio del trattamento
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino al follow-up finale
Proporzione di eventi avversi gravi dalla data del consenso informato fino al completamento del follow-up finale.
Dal consenso informato fino al follow-up finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su Regime di quattro mesi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi