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혁신적으로 수정된 단기 요법을 사용한 무증상 결핵 (SWIFT)

2026년 2월 8일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

중국의 무증상 결핵에 대한 단기 요법의 임상적 유효성

본 연구는 현재 항결핵제나 용량을 변경하지 않고 표준 치료 기간을 17주 또는 심지어 8주로 단축할 수 있는지 평가하기 위해 무증상 결핵 환자를 대상으로 한 무작위대조시험이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적, 공개 라벨, 다기관 무작위 대조 시험입니다. 무작위화 프로세스는 중앙 계층화된 블록 무작위화를 사용하여 처음에는 각 참여 센터에 따라 계층화된 여러 센터 간의 편향의 균형을 유지합니다. 이번 연구에서는 방사선학적 소견이 치료 결과에 영향을 미치는 중요한 요소라는 점을 고려해 폐영상에서 병변의 유무를 기준으로 환자를 분류할 예정이다.

연구에 포함된 무증상 결핵 환자는 표준 치료군 또는 단기 치료군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 표준 치료 요법은 리팜피신(R), 이소니아지드(H), 피라진아미드(Z), 에탐부톨(E)을 8주 동안 투여한 후 리팜피신과 이소니아지드를 추가로 18주 동안 투여하는 것입니다. 단기치료군은 초기 8주 동안 표준치료군과 동일한 처방을 따르며, 이후 방사선학적 증상 유무를 토대로 후속 치료 여부를 결정한다. 방사선 병변이 있는 무증상 결핵환자는 리팜피신과 이소니아지드를 매일 9주간 투여해 총 치료기간은 17주가 된다. 방사선학적 병변이 없는 환자는 더 이상 지속 치료를 받지 않으며, 총 치료 기간은 8주이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

426

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 200040
        • 모병
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, 중국
        • 모병
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nayong, Guizhou, 중국, 200040
        • 모병
        • Nayong County People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 14세에서 80세 사이의 연령;
  • 2. 남성 또는 여성;
  • 3. 체중은 40~80kg입니다.
  • 4. 서명된 사전 동의 또는 부모 동의 및 참가자 동의를 기꺼이 제공합니다.
  • 5. 기도검체(가래/유도가래/기관지폐포세척액/폐조직 포함) 도말/배양/급속분자검사에서 양성 폐결핵이 있는 자
  • 6. 등록 전 6개월 이내에 다른 원인으로 설명할 수 없는 결핵 관련 증상이 없어야 합니다. 결핵 관련 증상으로는 2주 이상 기침, 가래, 객혈, 발열, 야간 발한, 체중 감소 등이 있습니다.
  • 7. 지난 6개월 동안 항결핵 치료를 받지 않았습니다.
  • 8. 폐경기가 아닌 여성의 경우, 치료 중 효과적인 피임법 사용에 동의하거나 사용한 적이 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 복합폐외결핵
  • 2. 광범위한 병변이 있는 환자(질환의 정도가 50% 이상이거나 충치 크기가 4cm 이상)
  • 3. 등록 당시 M. tuberculosis 분리균이 리팜핀, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨 또는 플루오로퀴놀론 중 하나 이상에 내성이 있는 것으로 이미 알려진 경우 개인은 등록에서 제외됩니다.
  • 4. 간 기능 장애 환자(알라닌 트랜스아미나제[ALT], 알칼리성 포스파타제[ALP] 또는 총 빌리루빈[TBIL]이 정상 상한치의 2배 이상) 또는 간경변증을 동반한 환자
  • 5. 백혈구가 3×10^9/L 미만, 헤모글로빈이 90g/L 미만, 또는 혈소판이 100*10^9/L 미만입니다.
  • 6. eGFR(예상 사구체 여과율)이 60mL/분/1.73m2 미만입니다.
  • 7. 연구 약물에 대해 알레르기 또는 불내증이 있는 것으로 알려진 경우
  • 8. 경구약을 복용할 수 없다
  • 9. HIV 항체 양성 및 AIDS 환자
  • 10.시신경염, 알코올중독, 간질, 정신질환, 안저병변을 동반한 당뇨병, 포르피린증, 중증근육무력증이 있는 자
  • 11.임신 또는 수유 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4개월 요법
4개월 치료 요법은 중국 결핵 예방 및 관리 기술 지침 권고에 따라 고정 용량 조합 또는 별도의 대량 약물로 투여되는 표준 일일 1차 항결핵 치료 17주 과정으로 구성됩니다. 치료는 이소니아지드(H), 리팜피신(R), 피라진아미드(Z), 에탐부톨(E)을 사용한 8주의 강화 단계와 HR을 사용한 9주의 지속 단계로 구성됩니다. 만약 8주차에 객담 배양 검사가 여전히 양성이거나 치료 종료 시 방사선 검사에서 폐공동이 닫히지 않은 상태를 보인다면, 지속 단계 치료는 추가로 8주 연장됩니다.
의약품: 4개월 요법
4개월 요법은 중국 결핵 예방 및 관리 기술 지침의 권장사항에 따라 고정 용량 조합 또는 별도의 벌크 약물로 투여되는 17주간의 표준 일일 1차 항결핵 치료 과정으로 구성됩니다. 치료는 이소니아지드(H), 리팜피신(R), 피라진아미드(Z), 에탐부톨(E)을 사용하는 8주간의 집중 단계와 HR을 사용하는 9주간의 지속 단계로 구성됩니다. 8주차에 객담 배양이 여전히 양성이거나 치료 종료 시 방사선 검사에서 여전히 폐쇄되지 않은 공동이 관찰되는 경우, 지속 단계 치료는 추가로 8주간 연장됩니다.
활성 비교기: 표준화된 요법
표준화된 치료법은 중국 결핵 예방 및 통제 기술 지침의 권장사항에 따라 고정 용량 조합 또는 별도의 벌크 약물로 투여되는 26주간의 표준 일일 1차 항결핵 치료 과정으로 구성됩니다. 치료는 이소니아지드(H), 리팜피신(R), 피라진아미드(Z) 및 에탐부톨(E)을 사용한 8주간의 집중 단계와 HR을 사용한 18주간의 지속 단계로 구성됩니다.
의약품: 표준 요법
표준화된 요법은 중국의 결핵 예방 및 통제 기술 지침 권고에 따라 고정 용량 조합 또는 별도의 벌크 약물 형태로 투여되는 표준 일일 1차 항결핵 요법 26주 과정으로 구성됩니다. 치료는 이소니아지드(H), 리팜피신(R), 피라진아미드(Z) 및 에탐부톨(E)을 포함하는 8주의 강화 단계와 HR을 포함하는 18주의 지속 단계로 구성됩니다.
실험적: 3개월 요법
3개월 요법은 13-21주 동안 두 기간으로 구성됩니다. 집중 단계(8주) 동안, 리파펜틴 900mg 매일; 목시플록사신 400mg 매일; 이소니아지드 300mg 매일; 피라진아미드 <50.0kg 1000mg 매일, 50.0-70.9kg 1500mg 매일, ≥71kg 2000mg 매일. 지속 단계(배양 결과와 방사선학적 소견에 따라 5주 또는 13주) 동안, 리파펜틴 900mg 매일; 목시플록사신 400mg 매일; 이소니아지드 300mg 매일; 모든 치료는 경구로 투여됩니다. 리파펜틴 투여 시, 내약성이 발생하면 일일 용량을 600mg으로 감량할 수 있습니다.
의약품: 세 달간의 요법
3개월 요법은 13-21주 기간으로 두 단계로 구성됩니다. 강화 단계(8주) 동안 리파펜틴 900mg 매일; 목시플록사신 400mg 매일; 이소니아지드 300mg 매일; 피라진아미드 <50.0kg 1000mg 매일, 50.0-70.9kg 1500mg 매일, ≥71kg 2000mg 매일. 지속 단계(배양 결과 및 방사선학적 소견에 따라 5주 또는 13주) 동안 리파펜틴 900mg 매일; 목시플록사신 400mg 매일; 이소니아지드 300mg 매일; 모든 치료는 경구 투여합니다. 리파펜틴 투여 시, 내약성이 발생하는 경우 일일 투여량을 600mg으로 감량할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mITT 인구에서의 유리한 결과 비율
기간: 무작위 배정 후 78주
무작위 배정 후 78주 시점에 mITT 집단에서 유리한 결과를 달성한 참가자 비율을 비교하기 위함입니다.
무작위 배정 후 78주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 가능 및 PP 집단에서의 유리한 결과 비율
기간: 무작위 배정 후 78주에
평가 가능 인구와 PP 인구에서 무작위 배정 후 78주에 유리한 결과를 달성한 참가자 비율을 비교합니다.
무작위 배정 후 78주에
치료 후 재발률
기간: 무작위 배정 후 104주에
치료 후 재발률의 비율을 비교하기 위해.
무작위 배정 후 104주에
가래 배양 전환을 보인 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 8주 시점에
무작위 배정 후 8주 시점에서 객담 배양 검사 전환이 관찰된 참가자의 비율
무작위 배정 후 8주 시점에
3등급 이상의 이상반응 비율
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 2주까지
등급 3 이상의 이상반응을 경험한 참가자의 비율을 평가하기 위해
치료 시작부터 마지막 투여 후 2주까지
획득 약물 내성
기간: 치료 후 추적 관찰 단계
추적 관찰 기간 중 약물 내성을 획득한 참여자 비율.
치료 후 추적 관찰 단계
치료 요법의 수용 가능성
기간: 치료 종료 시
치료 종료 시점의 mITT 집단과 PP 집단의 수용 가능성 총점.
치료 종료 시
삶의 질에 대한 종합 지수 점수
기간: 치료 종료 시 및 무작위 배정 후 78주 시점
치료 종료 시점과 무작위 배정 후 78주 시점에서 mITT 집단과 PP 집단의 삶의 질에 대한 종합 지표 점수.
치료 종료 시 및 무작위 배정 후 78주 시점
지역사회 전파 위험
기간: 치료 시작 시부터
mITT 및 PP 인구 집단의 지역사회 전파 위험.
치료 시작 시부터
심각한 이상반응
기간: 정보제공 동의서부터 최종 추적 조사까지
정보 제공 동의서 작성일부터 최종 추적 조사 완료 시점까지 발생한 중대한 이상 반응의 비율.
정보제공 동의서부터 최종 추적 조사까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

협력자

University of Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2023-715

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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