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革新的な修正短期療法による無症候性結核 (SWIFT)

2023年12月7日 更新者:Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

中国における不顕性結核に対する短期治療計画の臨床的有効性

この研究は、現在の抗結核薬や用量を変更せずに、標準治療期間を17週間、さらには8週間に短縮できるかどうかを評価することを目的とした、無症状結核患者を対象としたランダム化対照試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究は前向き、非盲検、多施設ランダム化比較試験です。 ランダム化プロセスでは、中央層別ブロックランダム化を使用して、最初は各参加センターに従って階層化された、さまざまなセンター間のバイアスのバランスをとります。 放射線学的所見が治療結果に影響を与える重要な要素であることを考慮し、この研究では肺画像検査における病変の有無に基づいて患者をグループ分けする予定である。

この研究に含まれる無症候性結核患者は、標準治療群または短期治療群のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 標準的な治療計画は、リファンピシン (R)、イソニアジド (H)、ピラジナミド (Z)、およびエタンブトール (E) を 8 週間投与し、その後リファンピシンとイソニアジドをさらに 18 週間投与することで構成されます。 短期治療グループは、最初の 8 週間は標準治療グループと同じレジメンに従い、その後の継続治療は放射線学的症状の有無に基づいて決定されます。 放射線学的病変を伴う無症候性結核患者には、リファンピシンとイソニアジドが 9 週間毎日投与され、合計の治療期間は 17 週間になります。 放射線学的病変のない患者にはそれ以上の継続治療は受けられず、合計治療期間は 8 週間となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

556

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Red Cross Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢は14歳から80歳まで。
  • 2. 男性または女性。
  • 3. 体重が40〜80kgであること。
  • 4. 署名済みのインフォームドコンセント、または保護者の同意と参加者の同意を提供する意思があります。
  • 5. 気道標本(喀痰/誘発喀痰/気管支肺胞洗浄液/肺組織を含む)塗抹標本/培養/迅速分子検査で肺結核陽性の患者。
  • 6. 登録前6か月以内に他の原因では説明できない結核関連の症状がないこと。 結核に関連した症状には、2週間以上続く咳、喀痰、喀血、発熱、寝汗、体重減少などがあります。
  • 7。 過去6か月間抗結核治療を受けていない
  • 8. 閉経していない女性の場合、治療中に効果的な避妊法を使用することに同意するか、使用したことがあります。

除外基準:

  • 1. 複合肺外結核。
  • 2.広範囲の病変を有する患者(病変の範囲が50%を超えるか、空洞サイズが4cmを超える)。
  • 3. 登録時に、結核菌分離株が以下のいずれか 1 つ以上に耐性があることがすでにわかっている場合、その個人は登録から除外されます: リファンピン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール、またはフルオロキノロン。
  • 4. 肝機能障害のある患者(アラニントランスアミナーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ[ALP]、または総ビリルビン[TBIL]が正常の上限の2倍を超える)、または肝硬変を合併している患者。
  • 5. 白血球が 3×10^9/L 未満、またはヘモグロビンが 90g/L 未満、または血小板が 100*10^9/L 未満である。
  • 6. 推定糸球体濾過量 (eGFR) は 60 mL/min/1.73m2 未満です
  • 7.治験薬のいずれかに対して既知のアレルギーまたは不耐性がある
  • 8. 内服薬が飲めない
  • 9. HIV抗体陽性およびAIDS患者
  • 10.視神経炎、アルコール依存症、てんかん、精神疾患、眼底病変を伴う糖尿病、ポルフィリン症、重症筋無力症を患っている
  • 11.妊娠中または授乳中の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:短期コースのレジメン
短期コースのレジメンは、8 ~ 17 週間の 2 つの期間で構成されます。 最初の 8 週間のレジメンは、リファンピシン (R)、イソニアジド (H)、ピラジナミド (Z)、およびエタンブトール (E) で構成されます。 次に、放射線学的症状の存在に基づいて、患者は放射線学的病変のある患者 (with_R) と放射線学的病変のない患者 (without_R) の 2 つのサブグループに分けられます。 with_R 患者のレジメンは、追加の 9 週間のリファンピシンとイソニアジドで構成されます。 Without_R 患者はそれ以上の継続治療を受けることはなく、合計治療期間は 8 週間となります。 8週間の終わりに培養転換が行われない場合、または治療終了時に結核腔が閉鎖されない場合、レジメンは26週間まで延長されます。

集中期(8週間)中、リファンピシンは50kg以下で毎日450mg、50kg以上で毎日600mg。イソニアジド 1 日あたり 300 mg。ピラジナミド 50kg 以下 1 日 1000mg、50 ~ 70kg 1 日 1500mg、70kg 以上 1 日 2000mg。エサンブトール 50kg 以下 1 日 750mg、50kg を超える場合 1 日 1000mg。治療はすべて口頭で行われます。

継続期(放射線学的症状に基づいて0週間または9週間)では、リファンピシン≦50kgで毎日450mg、50kg以上で毎日600mg。イソニアジド 1 日あたり 300 mg。治療はすべて口頭で行われます。

アクティブコンパレータ:標準化されたレジメン
標準的な治療計画は、リファンピシン (R)、イソニアジド (H)、ピラジナミド (Z)、およびエタンブトール (E) を 8 週間投与し、その後リファンピシンとイソニアジドをさらに 18 週間投与することで構成されます。

集中期(8週間)中、リファンピシンは50kg以下で毎日450mg、50kg以上で毎日600mg。イソニアジド 1 日あたり 300 mg。ピラジナミド 50kg 以下 1 日 1000mg、50 ~ 70kg 1 日 1500mg、70kg 以上 1 日 2000mg。エサンブトール 50kg 以下 1 日 750mg、50kg を超える場合 1 日 1000mg。治療はすべて口頭で行われます。

継続期(18週間)中、リファンピシンは50kg以下で1日450mg、50kg以上で1日600mg。イソニアジド 1 日あたり 300 mg。治療はすべて口頭で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートコースレジメンの治療成功率
時間枠:治療開始から78週間後
短期治療計画群と標準化計画群の間で再発のない治療成功率を比較する。 治療結果は良好な結果と好ましくない結果に分類されます。
治療開始から78週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中の再発率
時間枠:治療開始から78週間後
短期コースレジメン群と標準化レジメン群の再発率を比較する。
治療開始から78週間後
文化転換率
時間枠:治療開始から8週間後、治療終了
集中期の終了時および治療期の終了時に培養陰性であることが判明した参加者の割合
治療開始から8週間後、治療終了
喀痰培養変換までの時間の中央値
時間枠:治療開始後8~26週間
治療開始から、液体培地での陽性培養を介さない、連続した2回の連続陰性喀痰培養のうちの最初の培養までの時間
治療開始後8~26週間
グレード3以上の有害事象の頻度
時間枠:治療開始後8~26週間
治療中または追跡調査中に、グレード 3 以上の有害事象(有害事象に関するエイズ重症度基準に従って等級分け)を経験した患者の割合を、対照レジメンと比較した場合の実験レジメンで比較するため
治療開始後8~26週間
ショートコースレジメンの治療成功率
時間枠:治療開始から104週間後
短期治療計画群と標準化計画群の間で再発のない治療成功率を比較する。 治療結果は良好な結果と好ましくない結果に分類されます。
治療開始から104週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wenhong Zhang, Dr.、Huashan Hospital of Fudan University,Shanghai,China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

短期コースのレジメンの臨床試験

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