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革新的な修正短期療法による無症候性結核 (SWIFT)

2026年2月8日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

中国における不顕性結核に対する短期治療計画の臨床的有効性

この研究は、現在の抗結核薬や用量を変更せずに、標準治療期間を17週間、さらには8週間に短縮できるかどうかを評価することを目的とした、無症状結核患者を対象としたランダム化対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き、非盲検、多施設ランダム化比較試験です。 ランダム化プロセスでは、中央層別ブロックランダム化を使用して、最初は各参加センターに従って階層化された、さまざまなセンター間のバイアスのバランスをとります。 放射線学的所見が治療結果に影響を与える重要な要素であることを考慮し、この研究では肺画像検査における病変の有無に基づいて患者をグループ分けする予定である。

この研究に含まれる無症候性結核患者は、標準治療群または短期治療群のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 標準的な治療計画は、リファンピシン (R)、イソニアジド (H)、ピラジナミド (Z)、およびエタンブトール (E) を 8 週間投与し、その後リファンピシンとイソニアジドをさらに 18 週間投与することで構成されます。 短期治療グループは、最初の 8 週間は標準治療グループと同じレジメンに従い、その後の継続治療は放射線学的症状の有無に基づいて決定されます。 放射線学的病変を伴う無症候性結核患者には、リファンピシンとイソニアジドが 9 週間毎日投与され、合計の治療期間は 17 週間になります。 放射線学的病変のない患者にはそれ以上の継続治療は受けられず、合計治療期間は 8 週間となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

426

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、200040
        • 募集
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Liupanshui、Guizhou、中国
        • 募集
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • コンタクト：
      • Nayong、Guizhou、中国、200040
        • 募集
        • Nayong County People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 積極的、募集していない
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢は14歳から80歳まで。
  • 2. 男性または女性。
  • 3. 体重が40〜80kgであること。
  • 4. 署名済みのインフォームドコンセント、または保護者の同意と参加者の同意を提供する意思があります。
  • 5. 気道標本（喀痰/誘発喀痰/気管支肺胞洗浄液/肺組織を含む）塗抹標本/培養/迅速分子検査で肺結核陽性の患者。
  • 6. 登録前6か月以内に他の原因では説明できない結核関連の症状がないこと。 結核に関連した症状には、2週間以上続く咳、喀痰、喀血、発熱、寝汗、体重減少などがあります。
  • 7。 過去6か月間抗結核治療を受けていない
  • 8. 閉経していない女性の場合、治療中に効果的な避妊法を使用することに同意するか、使用したことがあります。

除外基準:

  • 1. 複合肺外結核。
  • 2.広範囲の病変を有する患者（病変の範囲が50％を超えるか、空洞サイズが4cmを超える）。
  • 3. 登録時に、結核菌分離株が以下のいずれか 1 つ以上に耐性があることがすでにわかっている場合、その個人は登録から除外されます: リファンピン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール、またはフルオロキノロン。
  • 4. 肝機能障害のある患者（アラニントランスアミナーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ[ALP]、または総ビリルビン[TBIL]が正常の上限の2倍を超える）、または肝硬変を合併している患者。
  • 5. 白血球が 3×10^9/L 未満、またはヘモグロビンが 90g/L 未満、または血小板が 100*10^9/L 未満である。
  • 6. 推定糸球体濾過量 (eGFR) は 60 mL/min/1.73m2 未満です
  • 7.治験薬のいずれかに対して既知のアレルギーまたは不耐性がある
  • 8. 内服薬が飲めない
  • 9. HIV抗体陽性およびAIDS患者
  • 10.視神経炎、アルコール依存症、てんかん、精神疾患、眼底病変を伴う糖尿病、ポルフィリン症、重症筋無力症を患っている
  • 11.妊娠中または授乳中の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4か月間のレジメン
4ヶ月間の治療レジメンは、『中国結核予防管理技術指針』の推奨に従い、固定用量配合剤または個別のバルク薬剤として投与される、標準的な日常的な第一選択抗結核治療の17週間コースから構成されます。 治療は、イソニアジド（H）、リファンピシン（R）、ピラジナミド（Z）、およびエタンブトール（E）を用いた8週間の強化期と、HRによる9週間の継続期で構成されます。 8週目に痰培養が陽性のままである場合、または治療終了時の放射線学的検査で空洞が未閉鎖のままである場合、継続期治療はさらに8週間延長されます。
薬：4か月レジメン
4ヶ月の投与計画は、中国の結核予防管理技術ガイドラインの推奨に従い、固定用量配合または個別バルク薬剤として投与される、標準的な毎日の第一選択抗結核治療の17週間コースから構成されます。 治療は、イソニアジド（H）、リファンピシン（R）、ピラジナミド（Z）、エタンブトール（E）による8週間の強化期と、HRによる9週間の継続期で構成されます。 8週目に喀痰培養が陽性のままの場合、または治療終了時の放射線検査で空洞が閉鎖されていない場合、継続期治療はさらに8週間延長されます。
アクティブコンパレータ：標準化レジメン
標準化レジメンは、『中国結核予防管理技術指針』の推奨に従い、固定用量配合剤または個別のバルク薬剤として投与される、標準的な毎日の第一選択抗結核療法の26週間コースで構成されます。 治療は、イソニアジド（H）、リファンピシン（R）、ピラジナミド（Z）、およびエタンブトール（E）を用いた8週間の強化相と、HRを用いた18週間の継続相を含みます。
薬：標準レジメン
標準化レジメンは、中国の結核予防管理技術ガイドラインの推奨に従い、固定用量配合薬または個別のバルク薬剤として投与される、標準的な毎日の第一選択抗結核治療の26週間コースから構成されます。 治療は、イソニアジド（H）、リファンピシン（R）、ピラジナミド（Z）、およびエタンブトール（E）を用いた8週間の強化相と、HRを用いた18週間の継続相を含みます。
実験的：三ヶ月間のレジメン
3か月間の投与レジメンは、13～21週間の2つの期間で構成されます。 集中期（8週間）中は、リファペンチン900mgを毎日投与；モキシフロキサシン400mgを毎日投与；イソニアジド300mgを毎日投与；ピラジナミドは＜50.0kgで1000mgを毎日、50.0-70.9kgで1500mgを毎日、≥71kgで2000mgを毎日投与します。 継続期（培養結果と放射線学的所見に基づいて5週間または13週間）中は、リファペンチン900mgを毎日投与；モキシフロキサシン400mgを毎日投与；イソニアジド300mgを毎日投与；すべての治療は経口投与です。 リファペンチンの投与については、不耐性が生じた場合、1日投与量を600mgに減量することがあります。
薬：3か月レジメン
3ヶ月のレジメンは、13〜21週間の2つの期間で構成されます。 集中期（8週間）には、リファペンチン900 mgを毎日投与。モキシフロキサシン400 mgを毎日投与。イソニアジド300 mgを毎日投与。ピラジナミドは、<50.0kgで1000mgを毎日、50.0-70.9kgで1500 mgを毎日、≥71kgで2000mgを毎日投与。 継続期（培養結果と放射線学的所見に基づいて5週間または13週間）には、リファペンチン900 mgを毎日投与。モキシフロキサシン400 mgを毎日投与。イソニアジド300 mgを毎日投与。すべての治療は経口投与されます。 リファペンチンの投与に関しては、不耐性が生じた場合、1日投与量を600mgに減量することがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mITT集団における良好な転帰率
時間枠：ランダム化後78週目
ランダム化後78週時点で、mITT集団における良好なアウトカムを達成した参加者の割合を比較する。
ランダム化後78週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価可能集団およびPP集団における良好なアウトカム率
時間枠：無作為化後78週時点
ランダム化後78週時点で良好なアウトカムを達成した評価可能母集団およびPP母集団における参加者の割合を比較すること。
無作為化後78週時点
治療後の再発率
時間枠：無作為化後104週目
治療後の再発率の割合を比較するため。
無作為化後104週目
喀痰培養陰転化した参加者の割合
時間枠：無作為化後8週時点で
無作為化後8週時点での喀痰培養陰転化が認められた参加者の割合
無作為化後8週時点で
グレード3以上の有害事象の割合
時間枠：治療開始から最終投与後2週間まで
グレード3以上の有害事象を経験する参加者の割合を評価すること。
治療開始から最終投与後2週間まで
獲得薬剤耐性
時間枠：治療後追跡調査フェーズ
追跡調査中に薬剤耐性を獲得した参加者の割合。
治療後追跡調査フェーズ
レジメンへの受容性
時間枠：治療終了時
治療終了時におけるmITT集団およびPP集団での許容性の総合スコア。
治療終了時
生活の質の全体的な指数スコア
時間枠：治療終了時および無作為化後78週時点
治療終了時および無作為化後78週時点でのmITT集団およびPP集団における生活の質の全体的な指標スコア。
治療終了時および無作為化後78週時点
コミュニティ感染リスク
時間枠：治療開始時から
mITTおよびPP集団における地域社会伝播リスク。
治療開始時から
重篤な有害事象
時間枠：インフォームド・コンセントから最終フォローアップまで
インフォームド・コンセントの日から最終フォローアップ完了までの期間における重篤な有害事象の割合。
インフォームド・コンセントから最終フォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

協力者

University of Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Wenhong Zhang, Dr.、Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月21日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月8日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2023-715

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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