Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subklinická TBC s inovativními modifikovanými režimy krátkého kurzu (SWIFT)

8. února 2026 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Klinická účinnost režimu krátkého kurzu pro subklinickou tuberkulózu v Číně

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií mezi pacienty se subklinickou tuberkulózou, jejímž cílem je posoudit, zda lze standardní dobu léčby zkrátit na 17 týdnů nebo dokonce 8 týdnů bez změny současných antituberkulotik nebo dávkování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Randomizační proces využívá centrální stratifikovanou blokovou randomizaci k vyrovnání zkreslení napříč různými centry, zpočátku stratifikovanými podle každého zúčastněného centra. Vzhledem k tomu, že radiologické nálezy jsou zásadními faktory ovlivňujícími výsledky léčby, bude studie seskupovat pacienty na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti lézí při zobrazování plic.

Pacienti se subklinickou tuberkulózou zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny se standardní léčbou nebo do skupiny s krátkodobou léčbou. Standardní léčebný režim se skládá z rifampicinu (R), isoniazidu (H), pyrazinamidu (Z) a ethambutolu (E) po dobu 8 týdnů, po nichž následuje rifampicin a isoniazid po dobu dalších 18 týdnů. Krátkodobá léčebná skupina dodržuje stejný režim jako standardní léčebná skupina po dobu prvních 8 týdnů a následná pokračovací léčba je určena na základě přítomnosti radiologických projevů. Pacienti se subklinickou tuberkulózou s radiologickými lézemi budou denně dostávat rifampicin a isoniazid po dobu 9 týdnů, což vede k celkové délce léčby 17 týdnů. Osoby bez radiologických lézí nebudou podstupovat další pokračovací léčbu s celkovou délkou léčby 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

426

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nayong, Guizhou, Čína, 200040
        • Nábor
        • Nayong County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Aktivní, ne nábor
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk mezi 14 až 80 lety;
  • 2. Muž nebo žena;
  • 3. Hmotnost mezi 40 a 80 kg;
  • 4. Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas rodičů a souhlas účastníka.
  • 5. Jedinci se vzorky z dýchacího traktu (včetně sputa/indukovaného sputa/tekutiny bronchoalveolární laváže/plicní tkáně) stěrem/kultivací/rychlými molekulárními testy – pozitivní na plicní tuberkulózu;
  • 6. Žádné příznaky související s tuberkulózou, které by nemohly být vysvětleny jinými příčinami do 6 měsíců před zařazením. Příznaky související s tuberkulózou zahrnují kašel trvající déle než 2 týdny, vykašlávání, hemoptýzu, horečku, noční pocení a ztrátu hmotnosti.
  • 7. Během posledních 6 měsíců nepodstoupil žádnou léčbu proti TBC
  • 8. Pokud žena není v menopauze, souhlaste s používáním nebo jste užívali účinnou antikoncepci během léčby.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kombinovaná mimoplicní tuberkulóza;
  • 2. Pacienti s rozsáhlou lézí (rozsah onemocnění větší než 50 % nebo velikost dutiny větší než 4 cm);
  • 3. Jednotlivci budou vyloučeni ze zápisu, pokud je v době zápisu o jejich izolátu M. tuberculosis již známo, že je odolný vůči jedné nebo více z následujících látek: rifampin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol nebo fluorochinolony;
  • 4. Pacienti s poruchou funkce jater (alanin transamináza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP] nebo celkový bilirubin [TBIL] více než 2násobek horní hranice normy) nebo v kombinaci s jaterní cirhózou;
  • 5. Leukocyt je nižší než 3×10^9/l nebo hemoglobin je nižší než 90 g/l nebo počet krevních destiček je nižší než 100*10^9/l;
  • 6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) je menší než 60 ml/min/1,73 m2
  • 7. Známá alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků
  • 8. Nemůže užívat perorální léky
  • 9. HIV pozitivní a pacienti s AIDS
  • 10.Máte zánět zrakového nervu, alkoholismus, epilepsii, duševní onemocnění, diabetes mellitus s lézemi fundu, porfyrii, myasthenia gravis
  • 11. Těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čtyřměsíční režim
Čtyřměsíční režim se skládá ze 17týdenního cyklu standardní denní terapie tuberkulózy první linie, podávané buď jako fixní kombinace dávek, nebo jako samostatné hromadné léky, v souladu s doporučeními Technických směrnic pro prevenci a kontrolu tuberkulózy v Číně.
Léčba zahrnuje intenzivní fázi trvající 8 týdnů s Isoniazidem (H), Rifampicinem (R), Pyrazinamidem (Z) a Ethambutolem (E), po níž následuje pokračovací fáze trvající 9 týdnů s HR.
Pokud zůstane kultivace sputa v 8. týdnu pozitivní, nebo pokud radiologické vyšetření na konci léčby stále vykazuje neuzavřené dutiny, bude pokračovací fáze léčby prodloužena o dalších 8 týdnů.
Lék: Čtyřměsíční režim
Čtyřměsíční režim se skládá ze 17týdenního cyklu standardní denní terapie proti tuberkulóze první linie, podávané buď jako fixní kombinace dávek, nebo jako samostatné hromadné léky, v souladu s doporučeními Technických směrnic pro prevenci a kontrolu tuberkulózy v Číně. Léčba zahrnuje intenzivní fázi trvající 8 týdnů s Isoniazidem (H), Rifampicinem (R), Pyrazinamidem (Z) a Ethambutolem (E), následovanou pokračovací fází trvající 9 týdnů s HR. Pokud zůstane kultivace sputa pozitivní v 8. týdnu, nebo pokud radiologické vyšetření na konci léčby stále vykazuje neuzavřené dutiny, bude pokračovací fáze léčby prodloužena o dalších 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Standardizovaný Režim
Standardizovaný režim sestává z 26týdenního cyklu standardní denní první linie protituberkulózní terapie, podávané buď jako fixní kombinace dávek nebo samostatné hromadné léky, v souladu s doporučeními Technických směrnic pro prevenci a kontrolu tuberkulózy v Číně. Léčba zahrnuje intenzivní fázi 8 týdnů s Isoniazidem (H), Rifampicinem (R), Pyrazinamidem (Z) a Ethambutolem (E), následovanou pokračovací fází 18 týdnů s HR.
Lék: Standardní režim
Standardizovaný režim se skládá z 26týdenního cyklu standardní denní terapie tuberkulózy první linie, podávané buď jako fixní kombinace dávek, nebo jako samostatné hromadné léky, v souladu s doporučeními Technických pokynů pro prevenci a kontrolu tuberkulózy v Číně. Léčba zahrnuje intenzivní fázi 8 týdnů s Isoniazidem (H), Rifampicinem (R), Pyrazinamidem (Z) a Ethambutolem (E), po níž následuje pokračovací fáze 18 týdnů s HR.
Experimentální: Tříměsíční režim
Tříměsíční režim se skládá ze dvou období po 13–21 týdnech. Během intenzivní fáze (8 týdnů): rifapentin 900 mg denně; moxifloxacin 400 mg denně; isoniazid 300 mg denně; pyrazinamid <50,0 kg 1000 mg denně, 50,0–70,9 kg 1500 mg denně, ≥71 kg 2000 mg denně. Během pokračovací fáze (5 nebo 13 týdnů na základě výsledků kultivace a radiologických projevů): rifapentin 900 mg denně; moxifloxacin 400 mg denně; isoniazid 300 mg denně; veškerá léčba se podává perorálně. Pro podávání rifapentinu lze denní dávku snížit na 600 mg v případě intolerance.
Lék: Tříměsíční režim
Tříměsíční režim se skládá ze dvou období trvajících 13–21 týdnů. Během intenzivní fáze (8 týdnů): rifapentin 900 mg denně; moxifloxacin 400 mg denně; isoniazid 300 mg denně; pyrazinamid <50,0 kg 1000 mg denně, 50,0–70,9 kg 1500 mg denně, ≥71 kg 2000 mg denně. Během pokračovací fáze (5 nebo 13 týdnů na základě výsledků kultivace a radiologických projevů): rifapentin 900 mg denně; moxifloxacin 400 mg denně; isoniazid 300 mg denně; Veškerá léčba se podává perorálně. Při podávání rifapentinu může být denní dávka snížena na 600 mg v případě intolerance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra příznivého výsledku v populaci mITT
Časové okno: 78 týdnů po randomizaci
Pro porovnání podílu účastníků v populaci mITT, kteří dosáhli příznivého výsledku 78 týdnů po randomizaci.
78 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra příznivého výsledku v hodnotitelné populaci a PP populaci
Časové okno: V 78. týdnu po randomizaci
Pro srovnání podílu účastníků v hodnotitelné populaci a PP populaci dosahujících příznivých výsledků 78 týdnů po randomizaci.
V 78. týdnu po randomizaci
Míra relapsu po léčbě
Časové okno: Po 104 týdnech od randomizace
Pro porovnání podílu míry relapsu po léčbě.
Po 104 týdnech od randomizace
Podíl účastníků s konverzí kultivace sputa
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků s konverzí kultivace sputa 8 týdnů po randomizaci
8 týdnů po randomizaci
Podíl nežádoucích příhod stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Od zahájení léčby do dvou týdnů po poslední dávce
K posouzení podílu účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí události stupně 3 nebo vyšší.
Od zahájení léčby do dvou týdnů po poslední dávce
Získaná rezistence na léky
Časové okno: Fáze sledování po léčbě
Podíl účastníků, u kterých se během sledování rozvine rezistence na léčivo.
Fáze sledování po léčbě
Přijatelnost léčebných režimů
Časové okno: Na konci léčby
Celkové skóre přijatelnosti v populaci mITT a populaci PP na konci léčby.
Na konci léčby
Celkové indexové skóre kvality života
Časové okno: Na konci léčby a 78 týdnů po randomizaci
Celkové indexové skóre kvality života v populaci mITT a populaci PP na konci léčby a 78 týdnů po randomizaci.
Na konci léčby a 78 týdnů po randomizaci
Riziko komunitního přenosu
Časové okno: Od zahájení léčby
Riziko komunitního přenosu v populacích mITT a PP.
Od zahájení léčby
Vážné nežádoucí příhody
Časové okno: Od informovaného souhlasu až po závěrečné sledování
Podíl závažných nežádoucích účinků od data získání informovaného souhlasu do dokončení závěrečného sledování.
Od informovaného souhlasu až po závěrečné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Čtyřměsíční režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit