Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subklinische tuberculose met innovatieve aangepaste kortetermijnregimes (SWIFT)

7 december 2023 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Klinische werkzaamheid van een kortdurend regime voor subklinische tuberculose in China

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder subklinische tuberculosepatiënten met als doel te beoordelen of de standaardbehandelingsduur kan worden verkort tot 17 weken of zelfs 8 weken zonder de huidige anti-tuberculosemedicijnen of doseringen te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, open-label, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het randomisatieproces maakt gebruik van centrale gestratificeerde blokrandomisatie om vooroordelen over verschillende centra in evenwicht te brengen, aanvankelijk gestratificeerd volgens elk deelnemend centrum. Gezien het feit dat radiologische bevindingen cruciale factoren zijn die de behandelresultaten beïnvloeden, zal de studie patiënten groeperen op basis van de aan- of afwezigheid van laesies in longbeeldvorming.

Subklinische tuberculosepatiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen willekeurig in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan de standaardbehandelingsgroep of de kortdurende behandelingsgroep. Het standaardbehandelingsregime bestaat uit rifampicine (R), isoniazide (H), pyrazinamide (Z) en ethambutol (E) gedurende 8 weken, gevolgd door rifampicine en isoniazide gedurende nog eens 18 weken. De behandelingsgroep met een korte kuur volgt gedurende de eerste 8 weken hetzelfde regime als de standaardbehandelingsgroep, en de daaropvolgende voortzetting van de behandeling wordt bepaald op basis van de aanwezigheid van radiologische manifestaties. Subklinische tuberculosepatiënten met radiologische laesies krijgen gedurende 9 weken dagelijks rifampicine en isoniazide toegediend, resulterend in een totale behandelingsduur van 17 weken. Degenen zonder radiologische laesies zullen geen verdere vervolgbehandeling ondergaan, met een totale behandelingsduur van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

556

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Red Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd tussen 14 en 80 jaar;
  • 2. Man of vrouw;
  • 3. Gewicht tussen 40 en 80 kg;
  • 4. Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, of ouderlijke toestemming en toestemming van de deelnemer.
  • 5. Personen met een monster van de luchtwegen (inclusief sputum/geïnduceerd sputum/bronchoalveolaire lavagevloeistof/longweefsel), uitstrijkje/kweek/snelle moleculaire tests - positieve longtuberculose;
  • 6. Geen tuberculosegerelateerde klachten die niet door andere oorzaken verklaard kunnen worden binnen 6 maanden vóór inschrijving. Symptomen die verband houden met tuberculose zijn onder meer hoesten gedurende meer dan 2 weken, slijm, bloedspuwing, koorts, nachtelijk zweten en gewichtsverlies.
  • 7. Heeft de afgelopen 6 maanden geen behandeling tegen tuberculose gehad
  • 8. Als u niet in de menopauze bent, stem er dan mee in om effectieve anticonceptie te gebruiken of te hebben gebruikt tijdens de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gecombineerde extrapulmonale tuberculose;
  • 2. Patiënten met uitgebreide laesie (ziekteomvang groter dan 50% of holtegrootte groter dan 4 cm);
  • 3. Personen worden uitgesloten van inschrijving als op het moment van inschrijving al bekend is dat hun M. tuberculosis-isolaat resistent is tegen een of meer van de volgende stoffen: rifampicine, isoniazide, pyrazinamide, ethambutol of fluorochinolonen;
  • 4. Patiënten met een verminderde leverfunctie (alaninetransaminase [ALT], alkalische fosfatase [ALP] of totaal bilirubine [TBIL] meer dan 2 keer de bovengrens van normaal) of gecombineerd met levercirrose;
  • 5. De leukocytenwaarde is minder dan 3×10^9/l, of de hemoglobinewaarde is minder dan 90g/l, of de bloedplaatjeswaarde is minder dan 100*10^9/l;
  • 6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) is minder dan 60 ml/min/1,73m2
  • 7. Bekend dat u allergisch of intolerant bent voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • 8. Kan geen orale medicijnen innemen
  • 9. HIV-antilichaampositieve en AIDS-patiënten
  • 10. Als u optische neuritis, alcoholisme, epilepsie, psychische aandoeningen, diabetes mellitus met funduslaesies, porfyrie, myasthenia gravis heeft
  • 11. Zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte cursus regime
Het korte kuurregime bestaat uit twee perioden van 8-17 weken. Gedurende de eerste 8 weken bestaat het regime uit rifampicine (R), isoniazide (H), pyrazinamide (Z) en ethambutol (E). Vervolgens worden patiënten, op basis van de aanwezigheid van radiologische manifestaties, in twee subgroepen verdeeld: patiënten met radiologische laesies (met_R) en patiënten zonder radiologische laesies (zonder_R). Het regime voor with_R-patiënten bestaat uit rifampicine en isoniazide gedurende nog eens 9 weken. Zonder_R-patiënten zullen geen verdere vervolgbehandeling ondergaan, met een totale behandelingsduur van 8 weken. Het regime zal worden verlengd tot 26 weken als er aan het einde van de 8 weken geen cultuurconversie plaatsvindt of als de tuberculoseholte aan het einde van de behandeling niet is gesloten.
Geneesmiddel: Korte cursus regime

Tijdens de intensieve fase (8 weken), rifampicine ≤50 kg 450 mg per dag, >50 kg 600 mg per dag; isoniazide 300 mg dagelijks; pyrazinamide ≤50 kg 1000 mg per dag, 50-70 kg 1500 mg per dag, >70 kg 2000 mg per dag; ethambutol ≤50 kg 750 mg per dag, >50 kg 1000 mg per dag; Alle behandelingen worden oraal ingenomen.

Tijdens de voortzettingsfase (0 of 9 weken, afhankelijk van de radiologische manifestaties), rifampicine ≤50 kg 450 mg per dag, >50 kg 600 mg per dag; isoniazide 300 mg dagelijks; Alle behandelingen worden oraal ingenomen.
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerd regime
Het standaardbehandelingsregime bestaat uit rifampicine (R), isoniazide (H), pyrazinamide (Z) en ethambutol (E) gedurende 8 weken, gevolgd door rifampicine en isoniazide gedurende nog eens 18 weken.
Geneesmiddel: Standaard regime

Tijdens de intensieve fase (8 weken), rifampicine ≤50 kg 450 mg per dag, >50 kg 600 mg per dag; isoniazide 300 mg dagelijks; pyrazinamide ≤50 kg 1000 mg per dag, 50-70 kg 1500 mg per dag, >70 kg 2000 mg per dag; ethambutol ≤50 kg 750 mg per dag, >50 kg 1000 mg per dag; Alle behandelingen worden oraal ingenomen.

Tijdens de voortzettingsfase (18 weken), rifampicine ≤50 kg 450 mg per dag, >50 kg 600 mg per dag; isoniazide 300 mg dagelijks; Alle behandelingen worden oraal ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de behandeling van het kortekuurregime
Tijdsspanne: 78 weken na aanvang van de behandeling
Om het succespercentage van de behandeling zonder terugval te vergelijken tussen de groep met een korte kuur en de groep met het gestandaardiseerde regime. De behandelresultaten worden geclassificeerd in een gunstig resultaat en een ongunstig resultaat.
78 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage tijdens follow-up
Tijdsspanne: 78 weken na aanvang van de behandeling
Om het terugvalpercentage tussen de groep met een korte kuur en de groep met het gestandaardiseerde regime te vergelijken.
78 weken na aanvang van de behandeling
Conversieratio van cultuur
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling, het einde van de behandeling
Percentage deelnemers dat aan het einde van de intensieve fase en het einde van de behandelfase cultuurnegatief bleek te zijn
8 weken na aanvang van de behandeling, het einde van de behandeling
Mediane tijd tot sputumcultuurconversie
Tijdsspanne: 8-26 weken na aanvang van de behandeling
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste van twee opeenvolgende negatieve sputumculturen zonder tussenliggende positieve cultuur in vloeibare media
8-26 weken na aanvang van de behandeling
De frequentie van bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 8-26 weken na aanvang van de behandeling
Om het percentage patiënten te vergelijken dat bijwerkingen van graad 3 of hoger ervaart (gegradueerd volgens de ernstcriteria voor bijwerkingen van de afdeling AIDS), tijdens de behandeling of de follow-up, op het experimentele regime in vergelijking met het controleregime
8-26 weken na aanvang van de behandeling
Succespercentage van de behandeling van het kortekuurregime
Tijdsspanne: 104 weken na aanvang van de behandeling
Om het succespercentage van de behandeling zonder terugval te vergelijken tussen de groep met een korte kuur en de groep met het gestandaardiseerde regime. De behandelresultaten worden geclassificeerd in een gunstig resultaat en een ongunstig resultaat.
104 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-715

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op Korte cursus regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren