Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subklinische tuberculose met innovatieve aangepaste kortetermijnregimes (SWIFT)

8 februari 2026 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Klinische werkzaamheid van een kortdurend regime voor subklinische tuberculose in China

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder subklinische tuberculosepatiënten met als doel te beoordelen of de standaardbehandelingsduur kan worden verkort tot 17 weken of zelfs 8 weken zonder de huidige anti-tuberculosemedicijnen of doseringen te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, open-label, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het randomisatieproces maakt gebruik van centrale gestratificeerde blokrandomisatie om vooroordelen over verschillende centra in evenwicht te brengen, aanvankelijk gestratificeerd volgens elk deelnemend centrum. Gezien het feit dat radiologische bevindingen cruciale factoren zijn die de behandelresultaten beïnvloeden, zal de studie patiënten groeperen op basis van de aan- of afwezigheid van laesies in longbeeldvorming.

Subklinische tuberculosepatiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen willekeurig in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan de standaardbehandelingsgroep of de kortdurende behandelingsgroep. Het standaardbehandelingsregime bestaat uit rifampicine (R), isoniazide (H), pyrazinamide (Z) en ethambutol (E) gedurende 8 weken, gevolgd door rifampicine en isoniazide gedurende nog eens 18 weken. De behandelingsgroep met een korte kuur volgt gedurende de eerste 8 weken hetzelfde regime als de standaardbehandelingsgroep, en de daaropvolgende voortzetting van de behandeling wordt bepaald op basis van de aanwezigheid van radiologische manifestaties. Subklinische tuberculosepatiënten met radiologische laesies krijgen gedurende 9 weken dagelijks rifampicine en isoniazide toegediend, resulterend in een totale behandelingsduur van 17 weken. Degenen zonder radiologische laesies zullen geen verdere vervolgbehandeling ondergaan, met een totale behandelingsduur van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

426

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 200040
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, China
        • Werving
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • Contact:
      • Nayong, Guizhou, China, 200040
        • Werving
        • Nayong County People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Actief, niet wervend
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd tussen 14 en 80 jaar;
  • 2. Man of vrouw;
  • 3. Gewicht tussen 40 en 80 kg;
  • 4. Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, of ouderlijke toestemming en toestemming van de deelnemer.
  • 5. Personen met een monster van de luchtwegen (inclusief sputum/geïnduceerd sputum/bronchoalveolaire lavagevloeistof/longweefsel), uitstrijkje/kweek/snelle moleculaire tests - positieve longtuberculose;
  • 6. Geen tuberculosegerelateerde klachten die niet door andere oorzaken verklaard kunnen worden binnen 6 maanden vóór inschrijving. Symptomen die verband houden met tuberculose zijn onder meer hoesten gedurende meer dan 2 weken, slijm, bloedspuwing, koorts, nachtelijk zweten en gewichtsverlies.
  • 7. Heeft de afgelopen 6 maanden geen behandeling tegen tuberculose gehad
  • 8. Als u niet in de menopauze bent, stem er dan mee in om effectieve anticonceptie te gebruiken of te hebben gebruikt tijdens de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gecombineerde extrapulmonale tuberculose;
  • 2. Patiënten met uitgebreide laesie (ziekteomvang groter dan 50% of holtegrootte groter dan 4 cm);
  • 3. Personen worden uitgesloten van inschrijving als op het moment van inschrijving al bekend is dat hun M. tuberculosis-isolaat resistent is tegen een of meer van de volgende stoffen: rifampicine, isoniazide, pyrazinamide, ethambutol of fluorochinolonen;
  • 4. Patiënten met een verminderde leverfunctie (alaninetransaminase [ALT], alkalische fosfatase [ALP] of totaal bilirubine [TBIL] meer dan 2 keer de bovengrens van normaal) of gecombineerd met levercirrose;
  • 5. De leukocytenwaarde is minder dan 3×10^9/l, of de hemoglobinewaarde is minder dan 90g/l, of de bloedplaatjeswaarde is minder dan 100*10^9/l;
  • 6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) is minder dan 60 ml/min/1,73m2
  • 7. Bekend dat u allergisch of intolerant bent voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • 8. Kan geen orale medicijnen innemen
  • 9. HIV-antilichaampositieve en AIDS-patiënten
  • 10. Als u optische neuritis, alcoholisme, epilepsie, psychische aandoeningen, diabetes mellitus met funduslaesies, porfyrie, myasthenia gravis heeft
  • 11. Zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vier maanden durend regime
Het vier maanden durende regime bestaat uit een 17 weken durende kuur met standaard dagelijkse eerstelijns anti-tuberculosetherapie, toegediend als vaste dosis combinaties of afzonderlijke bulkmedicijnen, in overeenstemming met de aanbevelingen van de Technische Richtlijnen voor Tuberculose Preventie en Controle in China. De behandeling omvat een intensieve fase van 8 weken met Isoniazide (H), Rifampicine (R), Pyrazinamide (Z) en Ethambutol (E), gevolgd door een vervolgfase van 9 weken met HR. Als de sputumkweek na 8 weken nog positief is, of als het radiologisch onderzoek aan het einde van de behandeling nog niet-gesloten holtes vertoont, wordt de vervolgfasebehandeling verlengd met nog eens 8 weken.
Geneesmiddel: Vier maanden durend regime
Het vier-maandenregime bestaat uit een 17-weekse kuur met standaard dagelijkse eerstelijns anti-tuberculosetherapie, toegediend als vaste-dosiscombinaties of afzonderlijke bulkmedicijnen, in overeenstemming met de aanbevelingen van de Technische Richtlijnen voor Tuberculose Preventie en Bestrijding in China. De behandeling omvat een intensieve fase van 8 weken met Isoniazide (H), Rifampicine (R), Pyrazinamide (Z) en Ethambutol (E), gevolgd door een voortzettingsfase van 9 weken met HR. Als de sputumkweek na 8 weken nog steeds positief is, of als het radiologisch onderzoek aan het einde van de behandeling nog steeds niet-gesloten holtes vertoont, wordt de voortzettingsfasebehandeling verlengd met een extra 8 weken.
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerd Regime
Het gestandaardiseerde regime bestaat uit een 26 weken durende kuur met standaard dagelijkse eerstelijns antituberculosetherapie, toegediend als vaste-dosis combinaties of afzonderlijke bulkmedicijnen, in overeenstemming met de aanbevelingen van de Technische Richtlijnen voor Tuberculose Preventie en Bestrijding in China. De behandeling omvat een intensieve fase van 8 weken met Isoniazid (H), Rifampicine (R), Pyrazinamide (Z) en Ethambutol (E), gevolgd door een voortzettingsfase van 18 weken met HR.
Geneesmiddel: Standaardregime
Het gestandaardiseerde regime bestaat uit een 26 weken durende kuur met standaard dagelijkse eerstelijns anti-tuberculosetherapie, toegediend als vaste-dosiscombinaties of afzonderlijke bulkmedicijnen, in overeenstemming met de aanbevelingen van de Technische Richtlijnen voor Tuberculose Preventie en Controle in China. De behandeling omvat een intensieve fase van 8 weken met Isoniazid (H), Rifampicine (R), Pyrazinamide (Z) en Ethambutol (E), gevolgd door een voortzettingsfase van 18 weken met HR.
Experimenteel: Drie-maandenregime
Het driedaags regime bestaat uit twee periodes van 13-21 weken. Tijdens de intensieve fase (8 weken): rifapentine 900 mg per dag; moxifloxacine 400 mg per dag; isoniazide 300 mg per dag; pyrazinamide <50,0 kg 1000 mg per dag, 50,0-70,9 kg 1500 mg per dag, ≥71 kg 2000 mg per dag. Tijdens de voortzettingsfase (5 of 13 weken op basis van de kweekresultaten en radiologische manifestaties): rifapentine 900 mg per dag; moxifloxacine 400 mg per dag; isoniazide 300 mg per dag; Alle behandeling wordt oraal ingenomen. Voor de toediening van rifapentine kan de dagelijkse dosering worden verlaagd tot 600 mg als intolerantie optreedt.
Geneesmiddel: Driemaandelijks regime
Drie maanden durend regime bestaat uit twee periodes van 13-21 weken. Tijdens de intensieve fase (8 weken), rifapentine 900 mg dagelijks; moxifloxacine 400 mg dagelijks; isoniazide 300 mg dagelijks; pyrazinamide <50,0kg 1000mg dagelijks, 50,0-70,9kg 1500 mg dagelijks, ≥71kg 2000mg dagelijks. Tijdens de voortzettingsfase (5 of 13 weken gebaseerd op de kweekresultaten en radiologische manifestaties), rifapentine 900 mg dagelijks; moxifloxacine 400 mg dagelijks; isoniazide 300 mg dagelijks; Alle behandeling wordt oraal ingenomen. Voor toediening van rifapentine kan de dagelijkse dosering worden verlaagd tot 600mg als er intolerantie optreedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gunstig uitkomstenpercentage in de mITT-populatie
Tijdsspanne: 78 weken na randomisatie
Om het aandeel deelnemers in de mITT-populatie te vergelijken dat een gunstige uitkomst bereikt 78 weken na randomisatie.
78 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gunstig uitkomstenpercentage in beoordeelbare en PP-populatie
Tijdsspanne: 78 weken na randomisatie
Om het aandeel deelnemers in de beoordeelbare populatie en de PP-populatie te vergelijken dat gunstige uitkomsten bereikt 78 weken na randomisatie.
78 weken na randomisatie
Terugvalpercentage na behandeling
Tijdsspanne: Na 104 weken na randomisatie
Om het aandeel van het recidiefpercentage na de behandeling te vergelijken.
Na 104 weken na randomisatie
Het aandeel deelnemers met sputumkweekconversie
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
Het aandeel deelnemers met sputumkweekconversie 8 weken na randomisatie
8 weken na randomisatie
Het aandeel van graad 3 of hoger bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot twee weken na de laatste dosis
Om het aandeel deelnemers te evalueren dat graad 3 of hogere bijwerkingen ervaart.
Vanaf start van de behandeling tot twee weken na de laatste dosis
Verworven geneesmiddelenresistentie
Tijdsspanne: Follow-upfase na behandeling
Het aandeel deelnemers dat tijdens de follow-up medicatieresistentie ontwikkelt.
Follow-upfase na behandeling
Aanvaardbaarheid van behandelschema's
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling
De totale score van acceptabiliteit in de mITT-populatie en de PP-populatie aan het einde van de behandeling.
Aan het einde van de behandeling
De totale indexscore van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling en 78 weken na randomisatie
De totale indexscore voor kwaliteit van leven in de mITT-populatie en de PP-populatie aan het einde van de behandeling en na 78 weken na randomisatie.
Aan het einde van de behandeling en 78 weken na randomisatie
Risico op overdracht in de gemeenschap
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling
Het risico op gemeenschapsoverdracht in de mITT- en PP-populatie.
Vanaf start van de behandeling
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming tot de laatste follow-up
Aandeel van ernstige bijwerkingen vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot voltooiing van de laatste follow-up.
Van geïnformeerde toestemming tot de laatste follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-715

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren