- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06154863
Uusiutuminen potilailla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä
Toistumisen arviointi potilailla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhassyöpä on yleisin endokriinisen järjestelmän syöpä, ja sen ilmaantuvuus kasvaa jatkuvasti maailmanlaajuisesti. Tämä johtuu pääasiassa tutkimusmenetelmien edistymisestä, jotka ovat mahdollistaneet pienempien syöpien havaitsemisen varhaisessa vaiheessa.
Seulontatekniikoiden ja hoitomenetelmien edistymisen ansiosta kilpirauhassyöpään kuolevien potilaiden määrä on vähäinen verrattuna ilmaantuvuuteen.[1]
Yleisin kilpirauhassyöpätyyppi on erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC), joka sisältää papillaariset ja follikulaariset karsinoomat. Naiset ovat kolme kertaa todennäköisemmin sairastua kilpirauhassyöpään kuin miehet. [2] Adjuvanttia RAI131 (AT) suositellaan kilpirauhasen poiston jälkeen, koska sillä on terapeuttinen vaikutus mikroinvaasioihin tai mikrometastaaseihin, vähentämään uusiutumisen todennäköisyyttä potilailla, joilla ei ole etäpesäkkeitä, mutta joilla on uusiutumisen riski Japanin ohjeiden mukaisesti. ja American Thyroid Association -ohjeet [3], [4].
AT voisi pidentää potilaiden eloonjäämistä, joilla on keskitason DTC [5]. Lisäksi meta-analyysi on osoittanut, että AT vähentää tehokkaasti uusiutumista joissakin tutkimuksissa, mutta ei toisissa, ja AT:n vaikutus uusiutumisen ehkäisyyn, erityisesti korkean riskin DTC:ssä, on edelleen epäselvä.[6]
Vaikka on olemassa luotettavia raportteja, joissa keskustellaan jäännösablaation onnistumisen tai epäonnistumisen välisestä suhteesta [7],[8], toistumista AT:n jälkeen raportoidaan harvoin ja tapausten määrä on pieni. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole toistaiseksi käsitelty AT:n tai jäännösablaation onnistumisen tai epäonnistumisen ja uusiutumisen tai kuoleman välistä suhdetta [9],[10].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DTC (differentioitu kilpirauhassyöpä), joille tehtiin täydellinen tai subtotal tyroidektomia ilman etäpesäkkeitä ja suuria jäännöskasvaimia.
- Sitä seurasi ablaatio RAI:lla ja RAI:n jälkeinen koko kehon skannaus.
- Ottaa lähtötilanteen TG (tyroglobuliini), anti-TG-vasta-aineet (anti-tyroglobuliini) ja kaulan US.
- Potilaat, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, otetaan mukaan, jos heidän imusolmukensa on leikattu eikä niitä ole enää jäljellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat RAI:ta ja jäivät seurannasta väliin.
- Potilaat, joilla ei ole kirurgisia tai patologisia tietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio uusiutumisesta vapaasta eloonjäämisestä RAI-hoidon jälkeen potilailla, joilla on kilpirauhassyöpä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvio uusiutumattomasta eloonjäämisestä radioaktiivisen jodi-131-hoidon jälkeen potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I-131 SPECT/CT -ottoparametrien korrelaatioanalyysi kilpirauhasen jäännösten onnistuneen ablaatiohoidon kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
I-131 SPECT/CT -ottoparametrien korrelaatioanalyysi kilpirauhasen jäännösten onnistuneen ablaatiohoidon kanssa potilailla, joilla on matalan keskiriskin erilaistunut kilpirauhassyöpä.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhassyövän jälkeisten patologisten tietojen prognostisen merkityksen arviointi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kilpirauhasen poiston jälkeisten patologisten tietojen prognostisen merkityksen arviointi potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä.
|
2 vuotta
|
|
Anti-tyreoglobuliinitason prognostisen merkityksen arviointi erilaistuneessa kilpirauhassyövässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anti-tyreoglobuliinitason prognostisen merkityksen arviointi erilaistuneen kilpirauhassyöpäpotilaiden seurannassa.
|
2 vuotta
|
|
Tyreoglobuliinitason prognostisen merkityksen arviointi erilaistuneessa kilpirauhassyövässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tyreoglobuliinitason prognostisen merkityksen arviointi erilaistunutta kilpirauhassyöpää sairastavien potilaiden seurannassa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vigneri R, Malandrino P, Vigneri P. The changing epidemiology of thyroid cancer: why is incidence increasing? Curr Opin Oncol. 2015 Jan;27(1):1-7. doi: 10.1097/CCO.0000000000000148.
- Sawka AM, Carty SE, Haugen BR, Hennessey JV, Kopp PA, Pearce EN, Sosa JA, Tufano RP, Jonklaas J. American Thyroid Association Guidelines and Statements: Past, Present, and Future. Thyroid. 2018 Jun;28(6):692-706. doi: 10.1089/thy.2018.0070. Epub 2018 Apr 26.
- Ruel E, Thomas S, Dinan M, Perkins JM, Roman SA, Sosa JA. Adjuvant radioactive iodine therapy is associated with improved survival for patients with intermediate-risk papillary thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1529-36. doi: 10.1210/jc.2014-4332. Epub 2015 Feb 2.
- Jeong SY, Lee SW, Kim WW, Jung JH, Lee WK, Ahn BC, Lee J. Clinical outcomes of patients with T4 or N1b well-differentiated thyroid cancer after different strategies of adjuvant radioiodine therapy. Sci Rep. 2019 Apr 3;9(1):5570. doi: 10.1038/s41598-019-42083-3.
- Lee SH, Roh JL, Gong G, Cho KJ, Choi SH, Nam SY, Kim SY. Risk Factors for Recurrence After Treatment of N1b Papillary Thyroid Carcinoma. Ann Surg. 2019 May;269(5):966-971. doi: 10.1097/SLA.0000000000002710.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- recurrence in thyroid cancer
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .