- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06154863
Nawrót u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy
Ocena nawrotu u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak tarczycy jest najczęstszym nowotworem układu hormonalnego, a jego częstość występowania na całym świecie stale rośnie. Dzieje się tak głównie ze względu na postęp w metodach badań, który umożliwił wykrycie mniejszych nowotworów we wczesnym stadium.
Dzięki postępowi w technikach badań przesiewowych i metodach leczenia liczba pacjentów umierających na raka tarczycy jest niewielka w porównaniu z częstością występowania.[1]
Najczęstszym typem raka tarczycy jest zróżnicowany rak tarczycy (DTC), który obejmuje raka brodawkowatego i pęcherzykowego. Kobiety są trzy razy bardziej narażone na raka tarczycy niż mężczyźni. [2] Adiuwant RAI131 (AT) jest zalecany po usunięciu tarczycy, ze względu na jego terapeutyczny wpływ na mikronacieki lub mikroprzerzuty, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nawrotu u pacjentów, którzy nie mają przerzutów, ale są obciążeni ryzykiem nawrotu zgodnie z japońskimi wytycznymi oraz wytyczne American Thyroid Association [3], [4].
AT może przedłużyć przeżycie pacjentów z DTC średniego ryzyka [5]. Ponadto metaanaliza wykazała, że w niektórych badaniach AT skutecznie zmniejsza ryzyko nawrotów, a wpływ AT na zapobieganie nawrotom, szczególnie w przypadku DTC wysokiego ryzyka, pozostaje niejasny.[6]
Chociaż istnieją wiarygodne doniesienia omawiające związek pomiędzy sukcesem lub niepowodzeniem ablacji pozostałości [7], [8], nawroty po AT są rzadko zgłaszane, a liczba przypadków jest niewielka. Ponadto w żadnym badaniu nie omówiono dotychczas związku pomiędzy sukcesem lub niepowodzeniem AT lub ablacji pozostałości a nawrotem lub śmiercią [9], [10].
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z DTC (zróżnicowanym rakiem tarczycy), którzy przeszli całkowitą lub częściową tyroidektomię bez odległych przerzutów i dużych guzów resztkowych.
- Następnie wykonano ablację za pomocą RAI i wykonano skanowanie całego ciała po RAI.
- Mając wyjściowe TG (tyreoglobulinę), przeciwciała anty-TG (antytyreoglobulinę) i USG szyi.
- Do badania zostaną włączeni pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych, jeśli wycięto im węzły chłonne i nie pozostała żadna nieoperacyjna choroba.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali RAI i nie uczestniczyli w obserwacji.
- Pacjenci bez danych chirurgicznych lub patologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeżycia wolnego od nawrotów po terapii RAI u chorych na raka tarczycy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena przeżycia wolnego od nawrotów po leczeniu radioaktywnym jodem-131 u chorych na zróżnicowanego raka tarczycy.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza korelacji parametrów wychwytu I-131 SPECT/CT ze skutecznym leczeniem ablacyjnym pozostałości tarczycy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza korelacji parametrów wychwytu I-131 SPECT/CT ze skutecznym leczeniem ablacyjnym pozostałości tarczycy u chorych na zróżnicowanego raka tarczycy o niskim i pośrednim ryzyku.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena prognostycznego znaczenia danych patologicznych po usunięciu tarczycy w raku tarczycy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena prognostycznego znaczenia danych patologicznych po usunięciu tarczycy u chorych na zróżnicowanego raka tarczycy.
|
2 lata
|
|
Ocena prognostycznego znaczenia poziomu antytyreoglobuliny w zróżnicowanym raku tarczycy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena prognostycznego znaczenia stężenia antytyreoglobuliny w obserwacji chorych na zróżnicowanego raka tarczycy.
|
2 lata
|
|
Ocena prognostycznego znaczenia stężenia tyreoglobuliny w zróżnicowanym raku tarczycy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena prognostycznego znaczenia stężenia tyreoglobuliny w obserwacji chorych na zróżnicowanego raka tarczycy.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vigneri R, Malandrino P, Vigneri P. The changing epidemiology of thyroid cancer: why is incidence increasing? Curr Opin Oncol. 2015 Jan;27(1):1-7. doi: 10.1097/CCO.0000000000000148.
- Sawka AM, Carty SE, Haugen BR, Hennessey JV, Kopp PA, Pearce EN, Sosa JA, Tufano RP, Jonklaas J. American Thyroid Association Guidelines and Statements: Past, Present, and Future. Thyroid. 2018 Jun;28(6):692-706. doi: 10.1089/thy.2018.0070. Epub 2018 Apr 26.
- Ruel E, Thomas S, Dinan M, Perkins JM, Roman SA, Sosa JA. Adjuvant radioactive iodine therapy is associated with improved survival for patients with intermediate-risk papillary thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1529-36. doi: 10.1210/jc.2014-4332. Epub 2015 Feb 2.
- Jeong SY, Lee SW, Kim WW, Jung JH, Lee WK, Ahn BC, Lee J. Clinical outcomes of patients with T4 or N1b well-differentiated thyroid cancer after different strategies of adjuvant radioiodine therapy. Sci Rep. 2019 Apr 3;9(1):5570. doi: 10.1038/s41598-019-42083-3.
- Lee SH, Roh JL, Gong G, Cho KJ, Choi SH, Nam SY, Kim SY. Risk Factors for Recurrence After Treatment of N1b Papillary Thyroid Carcinoma. Ann Surg. 2019 May;269(5):966-971. doi: 10.1097/SLA.0000000000002710.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- recurrence in thyroid cancer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .