- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06154863
Recidiva u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy
Hodnocení recidivy u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy
Přehled studie
Detailní popis
Karcinom štítné žlázy je nejčastějším karcinomem endokrinního systému a jeho incidence celosvětově neustále stoupá. Důvodem jsou především pokroky ve vyšetřovacích modalitách, které umožnily odhalit menší rakoviny v raném stadiu.
Vzhledem k pokrokům ve vyšetřovacích technikách a léčebných metodách je počet pacientů, kteří zemřou na rakovinu štítné žlázy, malý ve srovnání s výskytem.[1]
Nejběžnějším typem rakoviny štítné žlázy je diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC), který zahrnuje papilární a folikulární karcinomy. Ženy mají třikrát vyšší pravděpodobnost vzniku rakoviny štítné žlázy než muži. [2] Adjuvant RAI131 (AT) se doporučuje po tyreoidektomii kvůli svému terapeutickému dopadu na mikroinvaze nebo mikrometastázy, aby se snížila pravděpodobnost recidivy u pacientů, kteří nemají metastázy, ale mají riziko recidivy podle japonských doporučení a pokyny American Thyroid Association [3],[4].
AT by mohla prodloužit přežití pacientů s DTC se středním rizikem [5]. Navíc metaanalýza ukázala, že AT je v některých studiích účinná při snižování recidivy, ale v jiných nikoli, a účinek AT na prevenci recidivy, zejména u vysoce rizikových DTC, zůstává nejasný [6].
Přestože existují spolehlivé zprávy, které diskutují o vztahu mezi úspěšností či neúspěchem ablace zbytků [7],[8], recidiva po AT je hlášena jen zřídka a počet případů je malý. Navíc žádná studie dosud nepojednávala o vztahu mezi úspěchem nebo selháním AT nebo ablace zbytků a recidivou nebo úmrtím [9],[10].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s DTC (diferencovaný karcinom štítné žlázy), kteří podstoupili totální nebo subtotální tyreoidektomii bez vzdálených metastáz a hrubých reziduálních tumorů.
- Následovala ablace s RAI a podstoupila post RAI celotělový sken.
- Mít základní hladinu TG (tyreoglobulin), protilátky proti TG (anti thyreoglobulin) a ultrazvuk krku.
- Pacienti s metastázami do lymfatických uzlin budou zahrnuti, pokud jejich lymfatické uzliny byly vypreparovány a nezůstalo žádné neresekovatelné onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali RAI a zmeškali sledování.
- Pacienti bez chirurgických nebo patologických údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení přežití bez recidivy po terapii RAI u pacientů s karcinomem štítné žlázy.
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení přežití bez recidivy po terapii radioaktivním jódem-131 u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelační analýza parametrů vychytávání I-131 SPECT/CT s úspěšnou ablační léčbou zbytku štítné žlázy.
Časové okno: 2 roky
|
Korelační analýza parametrů vychytávání I-131 SPECT/CT s úspěšnou ablační léčbou zbytku štítné žlázy u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy s nízkým středním rizikem.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení prognostického významu patologických údajů po tyreoidektomii u karcinomu štítné žlázy.
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení prognostického významu patologických údajů po tyreoidektomii u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy.
|
2 roky
|
Posouzení prognostického významu hladiny antityreoglobulinů u diferencovaného karcinomu štítné žlázy.
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení prognostického významu hladiny antityreoglobulinů ve sledování pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy.
|
2 roky
|
Posouzení prognostického významu hladiny tyreoglobulinu u diferencovaného karcinomu štítné žlázy.
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení prognostického významu hladiny tyreoglobulinu ve sledování pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vigneri R, Malandrino P, Vigneri P. The changing epidemiology of thyroid cancer: why is incidence increasing? Curr Opin Oncol. 2015 Jan;27(1):1-7. doi: 10.1097/CCO.0000000000000148.
- Sawka AM, Carty SE, Haugen BR, Hennessey JV, Kopp PA, Pearce EN, Sosa JA, Tufano RP, Jonklaas J. American Thyroid Association Guidelines and Statements: Past, Present, and Future. Thyroid. 2018 Jun;28(6):692-706. doi: 10.1089/thy.2018.0070. Epub 2018 Apr 26.
- Ruel E, Thomas S, Dinan M, Perkins JM, Roman SA, Sosa JA. Adjuvant radioactive iodine therapy is associated with improved survival for patients with intermediate-risk papillary thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1529-36. doi: 10.1210/jc.2014-4332. Epub 2015 Feb 2.
- Jeong SY, Lee SW, Kim WW, Jung JH, Lee WK, Ahn BC, Lee J. Clinical outcomes of patients with T4 or N1b well-differentiated thyroid cancer after different strategies of adjuvant radioiodine therapy. Sci Rep. 2019 Apr 3;9(1):5570. doi: 10.1038/s41598-019-42083-3.
- Lee SH, Roh JL, Gong G, Cho KJ, Choi SH, Nam SY, Kim SY. Risk Factors for Recurrence After Treatment of N1b Papillary Thyroid Carcinoma. Ann Surg. 2019 May;269(5):966-971. doi: 10.1097/SLA.0000000000002710.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- recurrence in thyroid cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RAI
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabírámeAkutní poškození ledvin | Akutní poškození ledvin v důsledku sepse | Novorozenecká sepseSpojené státy
-
School of Health Sciences GenevaInstitution genevoise de maintien à domicileDokončenoSyndrom křehkých starších lidí
-
National Cancer Center, KoreaNeznámýNovotvary štítné žlázyKorejská republika
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...Dokončeno
-
Centre Francois BaclesseFrench cancer Institute INCaNáborRakovina štítné žlázy | Střední rizikoFrancie
-
Peking Union Medical College HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání kokainuSpojené státy