- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06154863
Recidiva in pazienti con cancro della tiroide differenziato
Valutazione della recidiva in pazienti con cancro della tiroide differenziato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della tiroide è il tumore più frequente del sistema endocrino e la sua incidenza è in costante aumento in tutto il mondo. Ciò è dovuto principalmente ai progressi nelle modalità di esame che hanno reso possibile l’individuazione precoce di tumori più piccoli.
A causa dei progressi nelle tecniche di screening e nei metodi di trattamento, il numero di pazienti che muoiono di cancro alla tiroide è piccolo rispetto all'incidenza.[1]
Il tipo più comune di cancro della tiroide è il cancro della tiroide differenziato (DTC), che comprende carcinomi papillari e follicolari. Le donne hanno tre volte più probabilità di sviluppare il cancro alla tiroide rispetto agli uomini. [2] L'adiuvante RAI131 (AT) è raccomandato dopo tiroidectomia, a causa del suo impatto terapeutico sulle microinvasioni o micrometastasi, per ridurre la probabilità di recidiva nei pazienti che non hanno metastasi ma che presentano rischio di recidiva secondo le linee guida giapponesi e le linee guida dell'American Thyroid Association [3],[4].
L'AT potrebbe prolungare la sopravvivenza dei pazienti con DTC a rischio intermedio [5]. Inoltre, una meta-analisi ha dimostrato che l'AT è efficace nel ridurre le recidive in alcuni studi ma non in altri, e l'effetto dell'AT sulla prevenzione delle recidive, soprattutto nel DTC ad alto rischio, rimane poco chiaro.[6]
Sebbene esistano rapporti affidabili che discutono la relazione tra il successo o il fallimento dell'ablazione del residuo [7],[8], la recidiva dopo AT è raramente segnalata e il numero di casi è piccolo. Inoltre, nessuno studio ha finora discusso la relazione tra il successo o il fallimento dell'AT o dell'ablazione del residuo e la recidiva o la morte [9],[10].
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con DTC (cancro differenziato della tiroide) sottoposti a tiroidectomia totale o subtotale senza metastasi a distanza e tumori residui macroscopici.
- Seguita da ablazione con radioiodio e scansione dell'intero corpo post-radioiodio.
- Avere TG al basale (tireoglobulina), anticorpi anti-TG (anti tireoglobulina) ed ecografia del collo.
- I pazienti con metastasi linfonodali saranno inclusi se i loro linfonodi fossero stati dissezionati e non fosse rimasta alcuna malattia non resecabile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto radioiodio e hanno mancato il follow-up.
- Pazienti senza dati chirurgici o patologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sopravvivenza libera da recidiva dopo terapia con radioiodio in pazienti con cancro della tiroide.
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della sopravvivenza libera da recidiva dopo terapia con iodio radioattivo-131 in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di correlazione dei parametri di captazione SPECT/CT di I-131 con il successo del trattamento di ablazione del residuo tiroideo.
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi di correlazione dei parametri di captazione SPECT/CT di I-131 con il successo del trattamento di ablazione del residuo tiroideo in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato a rischio intermedio basso.
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2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del significato prognostico dei dati patologici post tiroidectomia nel cancro della tiroide.
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione del significato prognostico dei dati patologici post tiroidectomia in pazienti con cancro differenziato della tiroide.
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2 anni
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|
Valutazione del significato prognostico del livello di anti-tireoglobulina nel cancro differenziato della tiroide.
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione del significato prognostico del livello di anti-tireoglobulina nel follow-up di pazienti con cancro differenziato della tiroide.
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2 anni
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Valutazione del significato prognostico del livello di tireoglobulina nel cancro differenziato della tiroide.
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione del significato prognostico del livello di tireoglobulina nel follow-up di pazienti con cancro differenziato della tiroide.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vigneri R, Malandrino P, Vigneri P. The changing epidemiology of thyroid cancer: why is incidence increasing? Curr Opin Oncol. 2015 Jan;27(1):1-7. doi: 10.1097/CCO.0000000000000148.
- Sawka AM, Carty SE, Haugen BR, Hennessey JV, Kopp PA, Pearce EN, Sosa JA, Tufano RP, Jonklaas J. American Thyroid Association Guidelines and Statements: Past, Present, and Future. Thyroid. 2018 Jun;28(6):692-706. doi: 10.1089/thy.2018.0070. Epub 2018 Apr 26.
- Ruel E, Thomas S, Dinan M, Perkins JM, Roman SA, Sosa JA. Adjuvant radioactive iodine therapy is associated with improved survival for patients with intermediate-risk papillary thyroid cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1529-36. doi: 10.1210/jc.2014-4332. Epub 2015 Feb 2.
- Jeong SY, Lee SW, Kim WW, Jung JH, Lee WK, Ahn BC, Lee J. Clinical outcomes of patients with T4 or N1b well-differentiated thyroid cancer after different strategies of adjuvant radioiodine therapy. Sci Rep. 2019 Apr 3;9(1):5570. doi: 10.1038/s41598-019-42083-3.
- Lee SH, Roh JL, Gong G, Cho KJ, Choi SH, Nam SY, Kim SY. Risk Factors for Recurrence After Treatment of N1b Papillary Thyroid Carcinoma. Ann Surg. 2019 May;269(5):966-971. doi: 10.1097/SLA.0000000000002710.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- recurrence in thyroid cancer
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