Tutkimus haittatapahtumista, kuinka suonensisäisesti (IV) infusoitu ABBV-303 liikkuu kehon läpi ja sairauden tilan muutos monoterapiana ja yhdessä IV-infusoidun budigalimabin (ABBV-181) kanssa aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 ensimmäinen ihmisille avoin avoin tutkimus, jossa arvioitiin ABBV-303:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa monoterapiana ja yhdessä budigalimabin kanssa (ABBV-181) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Syöpä on tila, jossa solut tietyssä kehon osassa kasvavat ja lisääntyvät hallitsemattomasti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-303:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana ja yhdessä budigalimabin kanssa (ABBV-181).
ABBV-303 on tutkimuslääke, jota kehitetään kiinteiden kasvainten hoitoon. Tässä tutkimuksessa on useita hoitoryhmiä. Osallistujat saavat joko ABBV-303:a yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä budigalimabin (toinen tutkimuslääke) kanssa eri annoksina. Noin 181 aikuista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen eri puolilla maailmaa.
Osassa A ABBV-303:a infusoidaan suonensisäisesti (IV) kasvavina annoksina monoterapiana osallistujille, joilla on uusiutuneita (R)/refraktorisia (R) kiinteitä kasvaimia, R/R ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), R/ R-munuaissolusyöpä (RCC), R/R-pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) tai R/R-kudosagnostikko osallistujat, joilla on mesenkymaalinen epiteelimuutos. Osassa B ABBV-303 yhdessä budigalimabin kanssa annetaan IV-infuusiona osallistujille, joilla on R/R kiinteitä kasvaimia tai NSCLC. Tutkimuksen arvioitu kesto on enintään 3 vuotta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat vierailevat säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla ja saattavat vaatia toistuvia lääketieteellisiä arviointeja, verikokeita ja skannauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 254608
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254606
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261712
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 261714
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 254359
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 254361
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope /ID# 254303
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 266792
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California /ID# 254356
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546-7062
- START Midwest /ID# 256945
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 262943
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 256943
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 260475
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology /ID# 257395
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on 0 tai 1.
- Protokollan kriteerit täyttävät laboratorioarvot seulontajaksolla (-28 päivää) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujat, joilla on histologian perusteella diagnosoitu pahanlaatuinen kiinteä kasvain (Maailman terveysjärjestön [WHO] kriteerit).
- Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
Poissulkemiskriteerit:
- Ratkaisemattomat Aste > 1 haittavaikutukset aikaisemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö.
- Aktiivinen systeeminen tai hallitsematon paikallinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa.
- Aiempi yliherkkyys ABBV-303:n ja budigalimabin (ABBV-181) vaikuttaville aineille tai apuaineille.
- Kehon paino < 35 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-303 Annoksen eskalointi: Osa 1A Monoterapia
Osallistujat, joilla on (R)/refraktorisia (R) kiinteitä kasvaimia, saavat ABBV-303:a kasvavina annoksina monoterapiana, kunnes suurin siedettävä annos (MTD) määritetään osana 3 vuoden tutkimusaikaa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: ABBV-303 Annoksen laajennus: Osa 2A Monoterapia
Osallistujat, joilla on R/R NSCLC, saavat ABBV-303:a suositellulla vaiheen 1 laajennusannoksella (RP1ED) monoterapiana osana 3 vuoden tutkimusaikaa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: ABBV-303 Annoksen laajennus: Osa 3A Monoterapia
Osallistujat, joilla on R/R RCC, saavat ABBV-303:n RP1ED:ssä monoterapiana osana 3 vuoden tutkimuksen kestoa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: ABBV-303 Annoksen laajennus: Osa 4A Monoterapia
Osallistujat, joilla on R/R HNSCC, saavat ABBV-303:a RP1ED:ssä monoterapiana osana 3 vuoden tutkimuksen kestoa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: ABBV-303 Annoksen laajennus: Osa 5A Monoterapia
Kudosagnostikko R/R-osallistujien kanssa, joilla on MET-amplifikaatio millä tahansa kaupallisesti saatavilla olevalla testillä, saavat ABBV-303:n RP1ED:ssä monoterapiana osana 3 vuoden tutkimusaikaa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: ABBV-303 Annoksen eskalointi: Osa 1B -yhdistelmä
Osallistujat, joilla on kiinteitä R/R kasvaimia, saavat ABBV-303:a yhdistelmänä budigalimabin kanssa MTD:llä tai sen alapuolella osana 3 vuoden tutkimusaikaa.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: ABBV-303 Annoslaajennus: Osan 2B yhdistelmä
Osallistujat, joilla on R/R NSCLC, saavat ABBV-303:n MTD:llä tai sen alapuolella yhdessä budigalimabin kanssa osana 3 vuoden tutkimusaikaa.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste: vahvistettu täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) tutkijaarviointia kohti RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) osallistujille, joilla on vahvistettu CR/PR RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttavat vahvistetun CR+PR:n ajan CR+PR:n alkuperäisestä vasteesta tutkijatarkastelua kohti RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta tutkijan määrittämän RECIST-version 1.1 mukaiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
ORR per immuunivälitteisen vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (iRECIST)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden vahvistettiin paras kokonaisvaste (CR) ja osittainen vaste (PR) tutkijan arviota kohti iRECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- budigalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-122
- 2023-504714-30 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .