Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdarzeń niepożądanych, sposobu przemieszczania się ABBV-303 po podaniu dożylnym (IV) przez organizm oraz zmiany stanu chorobowego w monoterapii i w skojarzeniu z budigalimabem podawanym dożylnie (ABBV-181) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

24 października 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Pierwsze badanie fazy 1 prowadzone metodą otwartej próby na ludziach oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność ABBV-303 w monoterapii i w skojarzeniu z budigalimabem (ABBV-181) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Rak to stan, w którym komórki w określonej części ciała rosną i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ABBV-303 w monoterapii i w skojarzeniu z budigalimabem (ABBV-181).

ABBV-303 to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia guzów litych. W tym badaniu istnieje wiele ramion terapeutycznych. Uczestnicy otrzymają ABBV-303 jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z budigalimabem (inny badany lek) w różnych dawkach. Do badania zostanie włączonych około 181 dorosłych uczestników w różnych ośrodkach na całym świecie.

W Części A ABBV-303 będzie podawany dożylnie (IV) w rosnących dawkach w monoterapii u uczestników z nawrotowymi (R)/opornymi na leczenie (R) guzami litymi, R/R niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), R/ R. rak nerkowokomórkowy (RCC), R/R rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) lub uczestnicy agnostyczni tkankowo R/R z przejściem nabłonka mezenchymalnego. W Części B ABBV-303 w skojarzeniu z budigalimabem będzie podawany we wlewie dożylnym uczestnikom z guzami litymi R/R lub NSCLC. Szacowany czas trwania badania wynosi do 3 lat.

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w szpitalu lub klinice podczas badania i mogą wymagać częstych ocen lekarskich, badań krwi i tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254608
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254606
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 261712
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 261714
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 254359
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 254361
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 254303
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 266792
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California /ID# 254356
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 256945
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 262943
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 256943
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 260475
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 257395
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0 lub 1.
  • Wartości laboratoryjne spełniające kryteria protokołu w okresie przesiewowym (-28 dni) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem złośliwego guza litego na podstawie histologii (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]).
  • Uczestnicy z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).

Kryteria wyłączenia:

  • Nierozwiązane AE stopnia > 1 wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia.
  • Aktywne ogólnoustrojowe lub niekontrolowane miejscowe zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą ABBV-303 i budigalimabu (ABBV-181) w wywiadzie.
  • Masa ciała < 35 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki ABBV-303: Część 1A Monoterapia
Uczestnicy z guzami litymi (R)/opornymi na leczenie (R) będą otrzymywać ABBV-303 w rosnących dawkach w monoterapii do czasu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w ramach 3-letniego czasu trwania badania.
Lek: ABBV-303
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki ABBV-303: Część 2A Monoterapia
Uczestnicy z R/R NSCLC będą otrzymywać ABBV-303 w zalecanej dawce rozszerzającej fazy 1 (RP1ED) w monoterapii w ramach 3-letniego czasu trwania badania.
Lek: ABBV-303
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki ABBV-303: Część 3A Monoterapia
Uczestnicy z R/R RCC otrzymają ABBV-303 w RP1ED w monoterapii w ramach 3-letniego czasu trwania badania.
Lek: ABBV-303
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki ABBV-303: Część 4A Monoterapia
Uczestnicy z R/R HNSCC otrzymają ABBV-303 w RP1ED w monoterapii w ramach 3-letniego czasu trwania badania.
Lek: ABBV-303
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki ABBV-303: Część 5A Monoterapia
Osoby niezamożne tkankowo, z uczestnikami R/R, z amplifikacją MET za pomocą dowolnego dostępnego na rynku testu, otrzymają ABBV-303 w RP1ED w monoterapii w ramach 3-letniego czasu trwania badania.
Lek: ABBV-303
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: ABBV-303 Zwiększanie dawki: kombinacja część 1B
Uczestnicy z guzami litymi R/R będą otrzymywać ABBV-303 w skojarzeniu z budigalimabem na poziomie MTD lub niższym w ramach 3-letniego czasu trwania badania.
Lek: Budigalimab
Infuzja IV
Inne nazwy:
  • ABBV-181
Lek: ABBV-303
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: ABBV-303 Zwiększanie dawki: kombinacja część 2B
Uczestnicy z R/R NSCLC otrzymają ABBV-303 na poziomie MTD lub niższym w skojarzeniu z budigalimabem w ramach 3-letniego czasu trwania badania.
Lek: Budigalimab
Infuzja IV
Inne nazwy:
  • ABBV-181
Lek: ABBV-303
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) na ocenę badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla uczestników z potwierdzonym CR/PR zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
DOR definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli potwierdzony CR+PR jako czas od początkowej odpowiedzi CR+PR na ocenę badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z oceną badacza RECIST wersja 1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
OS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
ORR według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) na ocenę badacza zgodnie z iRECIST wersja 1.1.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-122
  • 2023-504714-30 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj