一项针对患有晚期实体瘤的成年参与者的不良事件、静脉 (IV) 输注 ABBV-303 如何在体内移动以及作为单一疗法和与静脉输注布迪加利单抗 (ABBV-181) 联合治疗的疾病状态变化的研究
2024年3月5日 更新者：AbbVie
一项 1 期首次人体、开放标签研究，评估 ABBV-303 作为单一疗法以及与 Budigalimab (ABBV-181) 联合治疗晚期实体瘤成人受试者的安全性、药代动力学和疗效
癌症是身体特定部位的细胞不受控制地生长和繁殖的一种疾病。 本研究的目的是评估 ABBV-303 作为单一疗法以及与 budigalimab (ABBV-181) 联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
ABBV-303 是一种正在开发用于治疗实体瘤的研究药物。 这项研究中有多个治疗组。 参与者将接受 ABBV-303 作为单一药物或与不同剂量的 budigalimab（另一种研究药物）联合治疗。 大约 181 名成人参与者将在全球各地参与这项研究。
在 A 部分中，ABBV-303 将作为单一疗法以递增剂量静脉 (IV) 输注给患有复发 (R)/难治性 (R) 实体瘤、R/R 非小细胞肺癌 (NSCLC)、R/ R 肾细胞癌 (RCC)、R/R 头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 或具有间质上皮转化的 R/R 组织不可知参与者。 在 B 部分中，ABBV-303 与 budigalimab 组合将静脉注射给患有 R/R 实体瘤或 NSCLC 的参与者。 研究预计持续时间长达3年。
与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所就诊，并可能需要频繁的医疗评估、验血和扫描。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
181
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
-
-
H_efa
-
Haifa、H_efa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus /ID# 254608
-
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
- 招聘中
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem、Yerushalayim、以色列、9112001
- 招聘中
- Hadassah Medical Center /ID# 254606
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546-7062
- 招聘中
- START Midwest /ID# 256945
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- 招聘中
- Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- NEXT Oncology /ID# 257395
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1 的参与者。
- 在首次服用研究药物之前的筛选期内（-28 天）实验室值符合方案标准。
- 通过组织学诊断为恶性实体瘤的参与者（世界卫生组织 [WHO] 标准）。
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 患有可测量疾病的参与者。
排除标准：
- 既往抗癌治疗中未解决的> 1 级不良事件（脱发除外）。
- 需要抗菌治疗的活动性全身或不受控制的局部细菌、真菌或病毒感染。
- 对 ABBV-303 和 budigalimab (ABBV-181) 的活性成分或任何赋形剂有过敏史。
- 体重<35公斤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABBV-303 剂量递增：第 1A 部分单一疗法
患有 (R)/难治性 (R) 实体瘤的参与者将接受递增剂量的 ABBV-303 作为单一疗法，直到在 3 年研究期间确定最大耐受剂量 (MTD)。
|
静脉 (IV) 输注
|
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实验性的：ABBV-303 剂量扩展：第 2A 部分单一疗法
作为 3 年研究持续时间的一部分，患有 R/R NSCLC 的参与者将接受推荐的 1 期扩展剂量 (RP1ED) 的 ABBV-303 作为单一疗法。
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静脉 (IV) 输注
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|
实验性的：ABBV-303 剂量扩展：第 3A 部分单一疗法
作为 3 年研究期间的一部分，患有 R/R RCC 的参与者将在 RP1ED 接受 ABBV-303 作为单一疗法。
|
静脉 (IV) 输注
|
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实验性的：ABBV-303 剂量扩展：第 4A 部分单一疗法
作为 3 年研究期间的一部分，患有 R/R HNSCC 的参与者将在 RP1ED 接受 ABBV-303 作为单一疗法。
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静脉 (IV) 输注
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实验性的：ABBV-303 剂量扩展：第 5A 部分单一疗法
通过任何商业可用测试进行 MET 扩增的 R/R 组织不可知参与者将在 RP1ED 接受 ABBV-303 作为单一疗法，作为 3 年研究期限的一部分。
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静脉 (IV) 输注
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|
实验性的：ABBV-303 剂量递增：第 1B 部分组合
作为 3 年研究持续时间的一部分，患有 R/R 实体瘤的参与者将接受 ABBV-303 与 budigalimab 联合治疗，且 MTD 等于或低于 MTD。
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静脉输液
其他名称：
静脉 (IV) 输注
|
|
实验性的：ABBV-303 剂量扩展：第 2B 部分组合
作为 3 年研究持续时间的一部分，患有 R/R NSCLC 的参与者将接受等于或低于 MTD 的 ABBV-303 与 budigalimab 的联合治疗。
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静脉输液
其他名称：
静脉 (IV) 输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 3 年
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AE 是指在服用药品的参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版，每次研究者审查确认具有确认完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。
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长达 3 年
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|
根据 RECIST v1.1 确认 CR/PR 的参与者的响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 3 年
|
DOR 是指达到确认的 CR+PR 的参与者，定义为从每次研究者根据 RECIST 1.1 标准审查的 CR+PR 初始反应到疾病进展或任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间。
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长达 3 年
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|
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 3 年
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PFS 被定义为从首次研究治疗到根据 RECIST 1.1 版本记录疾病进展的时间（由研究者确定）或因任何原因导致的死亡（以较早发生者为准）。
|
长达 3 年
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|
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
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OS 定义为从首次研究治疗到因任何原因死亡的时间。
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长达 3 年
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|
根据实体瘤免疫介导反应评估标准 (iRECIST) 的 ORR
大体时间：长达 3 年
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ORR 定义为根据 iRECIST 1.1 版，每次研究者审查确认具有确认完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。
|
长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月6日
初级完成 (估计的)
2028年1月20日
研究完成 (估计的)
2028年1月20日
研究注册日期
首次提交
2023年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月29日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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