Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af uønskede hændelser, hvordan intravenøst ​​(IV) infunderet ABBV-303 bevæger sig gennem kroppen og ændring i sygdomstilstand, som monoterapi og i kombination med IV-infunderet Buigalimab (ABBV-181), hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer

24. oktober 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 1 første-i-menneske, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ABBV-303, som monoterapi og i kombination med Buigalimab (ABBV-181), hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Kræft er en tilstand, hvor celler i en bestemt del af kroppen vokser og formerer sig ukontrolleret. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af ABBV-303 som monoterapi og i kombination med budigalimab, (ABBV-181).

ABBV-303 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af solide tumorer. Der er flere behandlingsarme i denne undersøgelse. Deltagerne vil enten modtage ABBV-303 som et enkelt middel eller i kombination med budigalimab (et andet forsøgslægemiddel) i forskellige doser. Cirka 181 voksne deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på tværs af websteder verden over.

I del A vil ABBV-303 blive infunderet intravenøst ​​(IV) i eskalerende doser som monoterapi hos deltagere med recidiverende (R)/refraktære (R) solide tumorer, R/R ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), R/ R-nyrecellekarcinom (RCC), R/R hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) eller R/R-vævsagnostiske deltagere med mesenkymal epitelovergang. I del B vil ABBV-303 i kombination med budigalimab blive infunderet IV hos deltagere med R/R solide tumorer eller NSCLC. Den estimerede varighed af undersøgelsen er op til 3 år.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik og kan kræve hyppige medicinske vurderinger, blodprøver og scanninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 254303
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 266792
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California /ID# 254356
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 256945
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 262943
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 256943
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 260475
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 257395
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254608
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254606
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 261712
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 261714
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 254359
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 254361

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Laboratorieværdier, der opfylder protokollens kriterier inden for screeningsperioden (-28 dage) forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagere med en diagnose af en ondartet solid tumor ved histologi (World Health Organization [WHO] kriterier).
  • Deltagere med målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).

Ekskluderingskriterier:

  • Uafklarede grad > 1 AE'er fra tidligere anti-cancerbehandling undtagen alopeci.
  • Aktiv systemisk eller ukontrolleret lokal bakteriel, svampe- eller viral infektion, der kræver antimikrobiel behandling.
  • Anamnese med overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i ABBV-303 og budigalimab (ABBV-181).
  • Kropsvægt < 35 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-303 Dosiseskalering: Del 1A Monoterapi
Deltagere med (R)/refraktære (R) solide tumorer vil modtage ABBV-303 i eskalerende doser som monoterapi, indtil den maksimale tolerable dosis (MTD) er bestemt som en del af den 3-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: ABBV-303
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: ABBV-303 Dosisudvidelse: Del 2A Monoterapi
Deltagere med R/R NSCLC vil modtage ABBV-303 i den anbefalede fase 1-ekspansionsdosis (RP1ED) som monoterapi som en del af den 3-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: ABBV-303
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: ABBV-303 Dosisudvidelse: Del 3A Monoterapi
Deltagere med R/R RCC vil modtage ABBV-303 på RP1ED som monoterapi som en del af den 3-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: ABBV-303
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: ABBV-303 Dosisudvidelse: Del 4A Monoterapi
Deltagere med R/R HNSCC vil modtage ABBV-303 på RP1ED som monoterapi som en del af undersøgelsens 3-årige varighed.
Medicin: ABBV-303
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: ABBV-303 Dosisudvidelse: Del 5A Monoterapi
Vævsagnostiker med R/R-deltagere med MET-amplifikation ved enhver kommercielt tilgængelig test vil modtage ABBV-303 på RP1ED som monoterapi som en del af undersøgelsens 3-årige varighed.
Medicin: ABBV-303
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: ABBV-303 Dosiseskalering: Del 1B Kombination
Deltagere med R/R solide tumorer vil modtage ABBV-303 i kombination med budigalimab ved eller under MTD som en del af undersøgelsens 3-årige varighed.
Medicin: Budigalimab
IV infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Medicin: ABBV-303
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: ABBV-303 Dosisudvidelse: Del 2B Kombination
Deltagere med R/R NSCLC vil modtage ABBV-303 ved eller under MTD i kombination med budigalimab som en del af den 3-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Budigalimab
IV infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Medicin: ABBV-303
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 3 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 3 år
ORR defineret som procentdel af deltagere med bekræftet bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) og delvis respons (PR) pr. investigator review i henhold til RECIST version 1.1.
Op til 3 år
Varighed af svar (DOR) for deltagere med bekræftet CR/PR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3 år
DOR er defineret for deltagere, der opnår en bekræftet CR+PR som tiden fra den første respons af CR+PR pr. investigator-gennemgang i henhold til RECIST 1.1-kriterier til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS er defineret som tid fra første undersøgelsesbehandling til en dokumenteret sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1, som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
OS defineres som tiden fra første undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag.
Op til 3 år
ORR pr. immunmedieret responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR defineret som procentdel af deltagere med bekræftet bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) og delvis respons (PR) pr. investigator review i henhold til iRECIST version 1.1.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-122
  • 2023-504714-30 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Budigalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner