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Eine Studie über unerwünschte Ereignisse, wie sich intravenös (IV) infundiertes ABBV-303 durch den Körper bewegt und wie sich der Krankheitszustand als Monotherapie und in Kombination mit intravenös (IV) infundiertem Budigalimab (ABBV-181) bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewegt

19. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABBV-303 als Monotherapie und in Kombination mit Budigalimab (ABBV-181) bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Krebs ist eine Erkrankung, bei der Zellen in einem bestimmten Körperteil unkontrolliert wachsen und sich vermehren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von ABBV-303 als Monotherapie und in Kombination mit Budigalimab (ABBV-181) zu bewerten.

ABBV-303 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung solider Tumoren entwickelt wird. In dieser Studie gibt es mehrere Behandlungsarme. Die Teilnehmer erhalten ABBV-303 entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Budigalimab (einem anderen Prüfpräparat) in unterschiedlichen Dosierungen. Ungefähr 181 erwachsene Teilnehmer werden an allen Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

In Teil A wird ABBV-303 in steigenden Dosen intravenös (IV) als Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierten (R)/refraktären (R) soliden Tumoren, R/R nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), R/R infundiert. R Nierenzellkarzinom (RCC), R/R Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) oder R/R gewebeunabhängige Teilnehmer mit mesenchymalem Epithelübergang. In Teil B wird ABBV-303 in Kombination mit Budigalimab bei Teilnehmern mit R/R-soliden Tumoren oder NSCLC intravenös infundiert. Die geschätzte Studiendauer beträgt bis zu 3 Jahre.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil und benötigen möglicherweise häufige medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Scans.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254608
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center /ID# 254606
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546-7062
        • Rekrutierung
        • START Midwest /ID# 256945
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology /ID# 257395
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Laborwerte, die die Kriterien des Protokolls innerhalb des Screening-Zeitraums (-28 Tage) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfüllen.
  • Teilnehmer mit der histologischen Diagnose eines bösartigen soliden Tumors (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [WHO]).
  • Teilnehmer mit messbarer Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).

Ausschlusskriterien:

  • Ungelöste UE vom Grad > 1 aus einer früheren Krebstherapie, mit Ausnahme von Alopezie.
  • Aktive systemische oder unkontrollierte lokale bakterielle, pilzliche oder virale Infektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von ABBV-303 und Budigalimab (ABBV-181).
  • Körpergewicht < 35 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-303-Dosiseskalation: Teil 1A Monotherapie
Teilnehmer mit (R)/refraktären (R) soliden Tumoren erhalten ABBV-303 in steigenden Dosen als Monotherapie, bis die maximal tolerierbare Dosis (MTD) im Rahmen der dreijährigen Studiendauer bestimmt wird.
Arzneimittel: ABBV-303
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: ABBV-303-Dosiserweiterung: Teil 2A Monotherapie
Teilnehmer mit R/R NSCLC erhalten ABBV-303 in der empfohlenen Phase-1-Expansionsdosis (RP1ED) als Monotherapie im Rahmen der dreijährigen Studiendauer.
Arzneimittel: ABBV-303
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: ABBV-303-Dosiserweiterung: Teil 3A Monotherapie
Teilnehmer mit R/R RCC erhalten ABBV-303 am RP1ED als Monotherapie im Rahmen der dreijährigen Studiendauer.
Arzneimittel: ABBV-303
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: ABBV-303-Dosiserweiterung: Teil 4A Monotherapie
Teilnehmer mit R/R HNSCC erhalten ABBV-303 am RP1ED als Monotherapie im Rahmen der dreijährigen Studiendauer.
Arzneimittel: ABBV-303
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: ABBV-303-Dosiserweiterung: Teil 5A Monotherapie
Gewebeunabhängige R/R-Teilnehmer mit MET-Amplifikation durch einen kommerziell erhältlichen Test erhalten ABBV-303 am RP1ED als Monotherapie im Rahmen der dreijährigen Studiendauer.
Arzneimittel: ABBV-303
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: ABBV-303 Dosiseskalation: Teil 1B Kombination
Teilnehmer mit soliden R/R-Tumoren erhalten im Rahmen der dreijährigen Studiendauer ABBV-303 in Kombination mit Budigalimab mit der MTD oder darunter.
Arzneimittel: Budigalimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: ABBV-303
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: ABBV-303 Dosiserweiterung: Teil 2B Kombination
Teilnehmer mit R/R NSCLC erhalten im Rahmen der dreijährigen Studiendauer ABBV-303 mit der MTD oder darunter in Kombination mit Budigalimab.
Arzneimittel: Budigalimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: ABBV-303
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtremission von bestätigter vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) pro Prüfarztbewertung gemäß RECIST Version 1.1.
Bis zu 3 Jahre
Antwortdauer (DOR) für Teilnehmer mit bestätigter CR/PR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR ist für Teilnehmer, die eine bestätigte CR+PR erreichen, definiert als die Zeit von der ersten Reaktion von CR+PR pro Prüfarztbewertung gemäß RECIST 1.1-Kriterien bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zu einem dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß RECIST Version 1.1, wie vom Prüfer festgelegt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 3 Jahre
ORR gemäß Bewertungskriterien der immunvermittelten Reaktion bei soliden Tumoren (iRECIST)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtremission von bestätigter vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) pro Prüfarztbewertung gemäß iRECIST Version 1.1.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-122
  • 2023-504714-30 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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