Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de eventos adversos, como o ABBV-303 infundido por via intravenosa (IV) se move pelo corpo e a mudança no estado da doença, como monoterapia e em combinação com budigalimabe infundido IV (ABBV-181), em participantes adultos com tumores sólidos avançados

24 de outubro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de fase 1, primeiro em humanos, avaliando a segurança, farmacocinética e eficácia do ABBV-303, como monoterapia e em combinação com budigalimabe (ABBV-181), em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados

O câncer é uma condição em que células de uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma incontrolável. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do ABBV-303 como monoterapia e em combinação com budigalimabe, (ABBV-181).

ABBV-303 é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento de tumores sólidos. Existem vários braços de tratamento neste estudo. Os participantes receberão ABBV-303 como agente único ou em combinação com budigalimabe (outro medicamento experimental) em doses diferentes. Aproximadamente 181 participantes adultos serão inscritos no estudo em locais de todo o mundo.

Na Parte A, o ABBV-303 será infundido por via intravenosa (IV) em doses crescentes como monoterapia em participantes com tumores sólidos recidivantes (R)/refratários (R), R/R câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), R/ Carcinoma de células renais R (RCC), carcinoma de células escamosas R/R de cabeça e pescoço (HNSCC) ou participantes agnósticos de tecido R/R com transição epitelial mesenquimal. Na Parte B, ABBV-303 em combinação com budigalimabe será infundido por via intravenosa em participantes com tumores sólidos R/R ou NSCLC. A duração estimada do estudo é de até 3 anos.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica e podem exigir avaliações médicas, exames de sangue e exames frequentes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 254303
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 266792
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California /ID# 254356
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 256945
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 262943
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 256943
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 260475
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 257395
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254608
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254606
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 261712
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 261714
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 254359
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 254361

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Valores laboratoriais que atendem aos critérios do protocolo dentro do período de triagem (-28 dias) antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Participantes com diagnóstico de tumor sólido maligno por histologia (critérios da Organização Mundial da Saúde [OMS]).
  • Participantes com doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).

Critério de exclusão:

  • EAs de grau > 1 não resolvidos de terapia anticâncer anterior, exceto alopecia.
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral local ativa sistêmica ou não controlada que requer terapia antimicrobiana.
  • História de hipersensibilidade aos princípios ativos ou quaisquer excipientes do ABBV-303 e budigalimabe (ABBV-181).
  • Peso corporal < 35kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose ABBV-303: Monoterapia Parte 1A
Os participantes com tumores sólidos (R)/refratários (R) receberão ABBV-303 em doses crescentes como monoterapia até que a dose máxima tolerável (MTD) seja determinada como parte da duração do estudo de 3 anos.
Medicamento: ABBV-303
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão da dose de ABBV-303: Monoterapia Parte 2A
Os participantes com R/R NSCLC receberão ABBV-303 na dose de expansão de fase 1 recomendada (RP1ED) como monoterapia como parte da duração do estudo de 3 anos.
Medicamento: ABBV-303
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão da dose de ABBV-303: Parte 3A Monoterapia
Os participantes com R/R RCC receberão ABBV-303 no RP1ED como monoterapia como parte da duração do estudo de 3 anos.
Medicamento: ABBV-303
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão da dose ABBV-303: Monoterapia Parte 4A
Os participantes com R/R HNSCC receberão ABBV-303 no RP1ED como monoterapia como parte da duração do estudo de 3 anos.
Medicamento: ABBV-303
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão da dose ABBV-303: Monoterapia Parte 5A
Participantes agnósticos de tecido com R/R com amplificação de MET por qualquer teste disponível comercialmente receberão ABBV-303 no RP1ED como monoterapia como parte da duração do estudo de 3 anos.
Medicamento: ABBV-303
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Escalonamento de Dose ABBV-303: Combinação da Parte 1B
Os participantes com tumores sólidos R/R receberão ABBV-303 em combinação com budigalimabe igual ou inferior ao MTD como parte da duração do estudo de 3 anos.
Medicamento: Budigalimabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • ABBV-181
Medicamento: ABBV-303
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão de Dose ABBV-303: Combinação Parte 2B
Os participantes com R/R NSCLC receberão ABBV-303 igual ou inferior ao MTD em combinação com budigalimabe como parte da duração do estudo de 3 anos.
Medicamento: Budigalimabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • ABBV-181
Medicamento: ABBV-303
Infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até 3 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Até 3 anos
ORR definida como porcentagem de participantes com melhor resposta geral confirmada de resposta completa confirmada (CR) e resposta parcial (PR) por revisão do investigador de acordo com RECIST versão 1.1.
Até 3 anos
Duração da resposta (DOR) para participantes com CR/PR confirmado de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 3 anos
DOR é definido para participantes que alcançam um CR+PR confirmado como o tempo desde a resposta inicial de CR+PR por revisão do investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1 até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
PFS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até uma progressão documentada da doença de acordo com RECIST versão 1.1, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 3 anos
OS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Até 3 anos
ORR por critérios de avaliação de resposta imunomediada em tumores sólidos (iRECIST)
Prazo: Até 3 anos
ORR definida como porcentagem de participantes com melhor resposta geral confirmada de resposta completa confirmada (CR) e resposta parcial (PR) por revisão do investigador de acordo com iRECIST versão 1.1.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M24-122
  • 2023-504714-30 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever