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Un estudio de los eventos adversos, cómo se mueve ABBV-303 infundido por vía intravenosa (IV) a través del cuerpo y cambios en el estado de la enfermedad, como monoterapia y en combinación con budigalimab infundido por vía intravenosa (ABBV-181), en participantes adultos con tumores sólidos avanzados

19 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie

Un primer estudio de fase 1 de etiqueta abierta en humanos que evalúa la seguridad, farmacocinética y eficacia de ABBV-303, como monoterapia y en combinación con budigalimab (ABBV-181), en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados

El cáncer es una afección en la que las células de una parte específica del cuerpo crecen y se reproducen sin control. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de ABBV-303 como monoterapia y en combinación con budigalimab (ABBV-181).

ABBV-303 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos. Hay múltiples brazos de tratamiento en este estudio. Los participantes recibirán ABBV-303 como agente único o en combinación con budigalimab (otro fármaco en investigación) en diferentes dosis. Aproximadamente 181 participantes adultos se inscribirán en el estudio en sitios de todo el mundo.

En la Parte A, ABBV-303 se infundirá por vía intravenosa (IV) en dosis crecientes como monoterapia en participantes con tumores sólidos en recaída (R)/refractarios (R), cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) R/R, R/ Carcinoma de células renales R (CCR), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello R/R (HNSCC) o participantes independientes del tejido R/R con transición epitelial mesenquimatosa. En la Parte B, ABBV-303 en combinación con budigalimab se infundirá por vía intravenosa en participantes con tumores sólidos R/R o NSCLC. La duración estimada del estudio es de hasta 3 años.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica y pueden requerir evaluaciones médicas, análisis de sangre y exploraciones frecuentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-7062
        • Reclutamiento
        • START Midwest /ID# 256945
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology /ID# 257395
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254608
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center /ID# 254606

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Valores de laboratorio que cumplen con los criterios del protocolo dentro del período de selección (-28 días) anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Participantes con diagnóstico de tumor sólido maligno por histología (criterios de la Organización Mundial de la Salud [OMS]).
  • Participantes con enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).

Criterio de exclusión:

  • EA de grado > 1 no resueltos debido a un tratamiento anticancerígeno previo, excepto alopecia.
  • Infección bacteriana, fúngica o viral local activa sistémica o no controlada que requiere terapia antimicrobiana.
  • Historial de hipersensibilidad a los ingredientes activos o cualquier excipiente de ABBV-303 y budigalimab (ABBV-181).
  • Peso corporal < 35 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de ABBV-303: monoterapia parte 1A
Los participantes con tumores sólidos (R)/refractarios (R) recibirán ABBV-303 en dosis crecientes como monoterapia hasta que se determine la dosis máxima tolerable (MTD) como parte de los 3 años de duración del estudio.
Droga: ABBV-303
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Ampliación de dosis de ABBV-303: monoterapia parte 2A
Los participantes con NSCLC R/R recibirán ABBV-303 en la dosis de expansión recomendada de fase 1 (RP1ED) como monoterapia como parte de los 3 años de duración del estudio.
Droga: ABBV-303
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Ampliación de dosis de ABBV-303: monoterapia parte 3A
Los participantes con R/R RCC recibirán ABBV-303 en el RP1ED como monoterapia como parte de los 3 años de duración del estudio.
Droga: ABBV-303
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Ampliación de dosis de ABBV-303: monoterapia parte 4A
Los participantes con R/R HNSCC recibirán ABBV-303 en el RP1ED como monoterapia como parte de los 3 años de duración del estudio.
Droga: ABBV-303
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Ampliación de dosis de ABBV-303: monoterapia parte 5A
Los participantes independientes del tejido con R/R con amplificación MET mediante cualquier prueba disponible comercialmente recibirán ABBV-303 en el RP1ED como monoterapia como parte de la duración del estudio de 3 años.
Droga: ABBV-303
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Aumento de dosis de ABBV-303: combinación de la parte 1B
Los participantes con tumores sólidos R/R recibirán ABBV-303 en combinación con budigalimab en o por debajo de la MTD como parte de la duración del estudio de 3 años.
Droga: Budigalimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • ABBV-181
Droga: ABBV-303
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Expansión de dosis de ABBV-303: combinación de la parte 2B
Los participantes con NSCLC R/R recibirán ABBV-303 en o por debajo de la MTD en combinación con budigalimab como parte de la duración del estudio de 3 años.
Droga: Budigalimab
Infusión IV
Otros nombres:
  • ABBV-181
Droga: ABBV-303
Infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) confirmada según la revisión del investigador según RECIST versión 1.1.
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR) para participantes con CR/PR confirmado según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
DOR se define para los participantes que logran una CR+PR confirmada como el tiempo desde la respuesta inicial de CR+PR por revisión del investigador según los criterios RECIST 1.1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SSP se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta una progresión documentada de la enfermedad según RECIST versión 1.1, según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SG se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
ORR según los criterios de evaluación de la respuesta inmunomediada en tumores sólidos (iRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) confirmada y respuesta parcial (PR) según la revisión del investigador según iRECIST versión 1.1.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

19 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M24-122
  • 2023-504714-30 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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