Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar bijwerkingen, hoe intraveneus (IV) geïnfuseerd ABBV-303 door het lichaam beweegt, en verandering in de ziektetoestand, als monotherapie en in combinatie met IV-geïnfuseerd Budigalimab (ABBV-181), bij volwassen deelnemers met gevorderde solide tumoren

24 oktober 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1 first-in-human, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ABBV-303, als monotherapie en in combinatie met Budigalimab (ABBV-181), bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren

Kanker is een aandoening waarbij cellen in een specifiek deel van het lichaam ongecontroleerd groeien en zich voortplanten. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ABBV-303 als monotherapie en in combinatie met budigalimab (ABBV-181).

ABBV-303 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren. Er zijn meerdere behandelarmen in deze studie. Deelnemers krijgen ABBV-303 als monotherapie of in combinatie met budigalimab (een ander onderzoeksgeneesmiddel) in verschillende doses. Ongeveer 181 volwassen deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek, verspreid over de hele wereld.

In deel A zal ABBV-303 intraveneus (IV) worden toegediend in oplopende doses als monotherapie bij deelnemers met recidiverende (R)/refractaire (R) solide tumoren, R/R niet-kleincellige longkanker (NSCLC), R/ R niercelcarcinoom (RCC), R/R plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC), of R/R weefsel-agnostische deelnemers met mesenchymale epitheliale transitie. In Deel B zal ABBV-303 in combinatie met budigalimab IV worden toegediend aan deelnemers met R/R solide tumoren of NSCLC. De geschatte duur van de studie bedraagt ​​maximaal 3 jaar.

Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een ziekenhuis of kliniek bezoeken en mogelijk moeten zij regelmatig medische onderzoeken, bloedonderzoeken en scans ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254608
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254606
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 261712
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 261714
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 254359
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 254361
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope /ID# 254303
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 266792
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California /ID# 254356
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 256945
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 262943
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 256943
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 260475
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 257395
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Laboratoriumwaarden die voldoen aan de criteria van het protocol binnen de screeningsperiode (-28 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelnemers met een diagnose van een kwaadaardige solide tumor volgens histologie (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]).
  • Deelnemers met meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).

Uitsluitingscriteria:

  • Onopgeloste bijwerkingen van graad > 1 als gevolg van eerdere antikankertherapie, behalve alopecia.
  • Actieve systemische of ongecontroleerde lokale bacteriële, schimmel- of virale infectie die antimicrobiële therapie vereist.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of voor één van de hulpstoffen van ABBV-303 en budigalimab (ABBV-181).
  • Lichaamsgewicht < 35kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie ABBV-303: Deel 1A Monotherapie
Deelnemers met (R)/refractaire (R) solide tumoren zullen ABBV-303 in oplopende doses ontvangen als monotherapie totdat de maximaal toelaatbare dosis (MTD) is bepaald als onderdeel van de onderzoeksduur van 3 jaar.
Geneesmiddel: ABBV-303
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Dosisuitbreiding ABBV-303: Deel 2A Monotherapie
Deelnemers met R/R NSCLC ontvangen ABBV-303 in de aanbevolen fase 1-expansiedosis (RP1ED) als monotherapie als onderdeel van de studieduur van 3 jaar.
Geneesmiddel: ABBV-303
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Dosisuitbreiding ABBV-303: Deel 3A Monotherapie
Deelnemers met R/R RCC ontvangen ABBV-303 bij de RP1ED als monotherapie als onderdeel van de studieduur van 3 jaar.
Geneesmiddel: ABBV-303
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Dosisuitbreiding ABBV-303: Deel 4A Monotherapie
Deelnemers met R/R HNSCC ontvangen ABBV-303 bij de RP1ED als monotherapie als onderdeel van de studieduur van 3 jaar.
Geneesmiddel: ABBV-303
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Dosisuitbreiding ABBV-303: Deel 5A Monotherapie
Weefsel-agnostisch met R/R-deelnemers met MET-amplificatie door een in de handel verkrijgbare test zullen ABBV-303 bij de RP1ED ontvangen als monotherapie als onderdeel van de studieduur van 3 jaar.
Geneesmiddel: ABBV-303
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: ABBV-303 Dosisescalatie: Deel 1B Combinatie
Deelnemers met solide R/R-tumoren zullen ABBV-303 in combinatie met budigalimab op of onder de MTD krijgen als onderdeel van de studieduur van 3 jaar.
Geneesmiddel: Budigalimab
IV infusie
Andere namen:
  • ABBV-181
Geneesmiddel: ABBV-303
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: ABBV-303 Dosisuitbreiding: Deel 2B Combinatie
Deelnemers met R/R NSCLC ontvangen ABBV-303 op of onder de MTD in combinatie met budigalimab als onderdeel van de studieduur van 3 jaar.
Geneesmiddel: Budigalimab
IV infusie
Andere namen:
  • ABBV-181
Geneesmiddel: ABBV-303
Intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
ORR gedefinieerd als percentage deelnemers met bevestigde beste algehele respons van Bevestigde volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) per beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Tot 3 jaar
Duur van de respons (DOR) voor deelnemers met bevestigde CR/PR volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DOR wordt voor deelnemers die een bevestigde CR+PR bereiken gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons van CR+PR per beoordeling door de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot een gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot 3 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
ORR volgens evaluatiecriteria voor immuungemedieerde respons bij solide tumoren (iRECIST)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
ORR gedefinieerd als percentage deelnemers met bevestigde beste algehele respons van Bevestigde volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) per beoordeling door de onderzoeker volgens iRECIST versie 1.1.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-122
  • 2023-504714-30 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren