진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 단일 요법 및 IV 주입 부디갈리맙(ABBV-181)과 병용하여 부작용, 정맥(IV) 주입된 ABBV-303이 신체를 통해 이동하는 방법 및 질병 상태의 변화에 대한 연구
2024년 4월 19일 업데이트: AbbVie
진행성 고형 종양이 있는 성인 대상자를 대상으로 단독 요법 및 부디갈리맙(ABBV-181)과의 병용 요법으로 ABBV-303의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하는 최초의 인간 대상 공개 라벨 연구
암은 신체의 특정 부위의 세포가 통제할 수 없을 정도로 성장하고 번식하는 질환입니다. 이 연구의 목적은 ABBV-303의 단독요법 및 부디갈리맙(ABBV-181)과의 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
ABBV-303은 고형종양 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물이다. 본 연구에는 여러 치료군이 있습니다. 참가자는 ABBV-303을 단일 제제로 투여받거나 다양한 용량의 부디갈리맙(또 다른 연구 약물)과 함께 투여받게 됩니다. 전 세계적으로 약 181명의 성인 참가자가 연구에 등록됩니다.
파트 A에서 ABBV-303은 재발성(R)/불응성(R) 고형 종양, R/R 비소세포폐암(NSCLC), R/R/R/R/R/R 고형 종양이 있는 참가자에게 단독요법으로 용량을 늘려 정맥 내(IV) 주입됩니다. R 신장 세포 암종(RCC), R/R 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 또는 중간엽 상피 전이가 있는 R/R 조직 불가지론 참가자. 파트 B에서는 ABBV-303과 budigalimab을 R/R 고형 종양 또는 NSCLC 환자에게 IV 주입합니다. 예상 연구 기간은 최대 3년입니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 되며 빈번한 건강 평가, 혈액 검사 및 스캔이 필요할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546-7062
- 모병
- START Midwest /ID# 256945
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology /ID# 257395
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944
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H_efa
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Haifa, H_efa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus /ID# 254608
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Medical Center /ID# 254606
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1인 참가자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 스크리닝 기간(~28일) 내에 프로토콜 기준을 충족하는 실험실 값.
- 조직학상 악성 고형종양 진단을 받은 참가자(세계보건기구[WHO] 기준).
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 참가자.
제외 기준:
- 탈모증을 제외하고 이전 항암 치료로 인한 미해결 등급 > 1 AE.
- 항균 요법이 필요한 활동성 전신 또는 조절되지 않는 국소 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- ABBV-303 및 부디갈리맙(ABBV-181)의 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증 병력.
- 체중 < 35kg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-303 용량 증량: 파트 1A 단일요법
(R)/불응성(R) 고형 종양이 있는 참가자는 3년 연구 기간의 일부로 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 단일 요법으로 용량을 늘리는 ABBV-303을 투여받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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실험적: ABBV-303 용량 확장: 파트 2A 단독요법
R/R NSCLC 참가자는 3년 연구 기간의 일부로 단독 요법으로 권장되는 1상 확장 용량(RP1ED)으로 ABBV-303을 투여받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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실험적: ABBV-303 용량 확장: 파트 3A 단독요법
R/R RCC 참가자는 3년 연구 기간의 일부로 RP1ED에서 ABBV-303을 단독 요법으로 투여받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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실험적: ABBV-303 용량 확장: 파트 4A 단독요법
R/R HNSCC 참가자는 3년 연구 기간의 일부로 RP1ED에서 ABBV-303을 단독 요법으로 투여받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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실험적: ABBV-303 용량 확장: 파트 5A 단독요법
상업적으로 이용 가능한 테스트에 의한 MET 증폭을 갖춘 R/R 참가자가 있는 조직 불가지론자는 3년 연구 기간의 일부로 단독 요법으로 RP1ED에서 ABBV-303을 받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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실험적: ABBV-303 용량 증량: 파트 1B 조합
R/R 고형 종양이 있는 참가자는 3년 연구 기간의 일부로 MTD 이하로 부디갈리맙과 병용하여 ABBV-303을 투여받게 됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
정맥(IV) 주입
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실험적: ABBV-303 용량 확장: 파트 2B 조합
R/R NSCLC 참가자는 3년 연구 기간의 일부로 budigalimab과 함께 MTD 이하에서 ABBV-303을 투여받게 됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
정맥(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)(RECIST) 버전 1.1
기간: 최대 3년
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ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자 검토별로 확인된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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RECIST v1.1에 따라 CR/PR이 확인된 참가자의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
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DOR은 RECIST 1.1 기준에 따라 조사자 검토에 따라 CR+PR의 초기 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인의 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 확인된 CR+PR을 달성한 참가자에 대해 정의됩니다.
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최대 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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PFS는 첫 번째 연구 치료부터 연구자가 결정한 RECIST 버전 1.1에 따라 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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OS는 첫 번째 연구 치료부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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고형 종양의 면역 매개 반응 평가 기준에 따른 ORR(iRECIST)
기간: 최대 3년
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ORR은 iRECIST 버전 1.1에 따라 연구자 검토별로 확인된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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고형 종양에 대한 임상 시험
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