Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av biverkningar, hur intravenöst (IV) infunderat ABBV-303 rör sig genom kroppen och förändring i sjukdomstillstånd, som monoterapi och i kombination med intravenöst infunderat Buigalimab (ABBV-181), hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer

24 oktober 2025 uppdaterad av: AbbVie

En öppen fas 1-studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och effekten av ABBV-303, som monoterapi och i kombination med Buigalimab (ABBV-181), hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Cancer är ett tillstånd där celler i en specifik del av kroppen växer och reproducerar sig okontrollerat. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ABBV-303 som monoterapi och i kombination med budigalimab, (ABBV-181).

ABBV-303 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av solida tumörer. Det finns flera behandlingsarmar i denna studie. Deltagarna kommer antingen att få ABBV-303 som ett enda medel eller i kombination med budigalimab (ett annat prövningsläkemedel) i olika doser. Cirka 181 vuxna deltagare kommer att registreras i studien över hela världen.

I del A kommer ABBV-303 att infunderas intravenöst (IV) i eskalerande doser som monoterapi hos deltagare med återfall (R)/refraktära (R) solida tumörer, R/R icke-småcellig lungcancer (NSCLC), R/ R njurcellscancer (RCC), R/R skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), eller R/R vävnads agnostiska deltagare med mesenkymal epitelial övergång. I del B kommer ABBV-303 i kombination med budigalimab att infunderas IV hos deltagare med R/R solida tumörer eller NSCLC. Studiens beräknade varaktighet är upp till 3 år.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik och kan kräva täta medicinska bedömningar, blodprover och skanningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope /ID# 254303
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 266792
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California /ID# 254356
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 256945
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 262943
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 256943
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 260475
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 257395
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254608
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254606
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 261712
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 261714
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 254359
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 254361

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Laboratorievärden som uppfyller protokollets kriterier inom screeningsperioden (-28 dagar) före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Deltagare med diagnosen en malign solid tumör genom histologi (World Health Organization [WHO] kriterier).
  • Deltagare med mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1).

Exklusions kriterier:

  • Olösta biverkningar av grad > 1 från tidigare anticancerterapi förutom alopeci.
  • Aktiv systemisk eller okontrollerad lokal bakteriell, svamp- eller virusinfektion som kräver antimikrobiell terapi.
  • Tidigare överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller något hjälpämne av ABBV-303 och budigalimab (ABBV-181).
  • Kroppsvikt < 35 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABBV-303 Doseskalering: Del 1A Monoterapi
Deltagare med (R)/refraktära (R) solida tumörer kommer att få ABBV-303 i eskalerande doser som monoterapi tills den maximala tolerabla dosen (MTD) har bestämts som en del av den treåriga studiens varaktighet.
Läkemedel: ABBV-303
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: ABBV-303 Dosexpansion: Del 2A Monoterapi
Deltagare med R/R NSCLC kommer att få ABBV-303 i den rekommenderade fas 1-expansionsdosen (RP1ED) som monoterapi som en del av studiens 3-åriga varaktighet.
Läkemedel: ABBV-303
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: ABBV-303 Dosexpansion: Del 3A Monoterapi
Deltagare med R/R RCC kommer att få ABBV-303 vid RP1ED som monoterapi som en del av den treåriga studiens varaktighet.
Läkemedel: ABBV-303
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: ABBV-303 Dosexpansion: Del 4A Monoterapi
Deltagare med R/R HNSCC kommer att få ABBV-303 vid RP1ED som monoterapi som en del av den treåriga studiens varaktighet.
Läkemedel: ABBV-303
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: ABBV-303 Dosexpansion: Del 5A Monoterapi
Vävnadsagnostiker med R/R-deltagare med MET-förstärkning genom alla kommersiellt tillgängliga tester kommer att få ABBV-303 vid RP1ED som monoterapi som en del av den treåriga studiens varaktighet.
Läkemedel: ABBV-303
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: ABBV-303 Doseskalering: Del 1B Kombination
Deltagare med R/R solida tumörer kommer att få ABBV-303 i kombination med budigalimab vid eller under MTD som en del av den treåriga studiens varaktighet.
Läkemedel: Budigalimab
IV infusion
Andra namn:
  • ABBV-181
Läkemedel: ABBV-303
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: ABBV-303 Dosexpansion: Del 2B Kombination
Deltagare med R/R NSCLC kommer att få ABBV-303 vid eller under MTD i kombination med budigalimab som en del av den treåriga studietiden.
Läkemedel: Budigalimab
IV infusion
Andra namn:
  • ABBV-181
Läkemedel: ABBV-303
Intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Tidsram: Upp till 3 år
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) per utredares granskning enligt RECIST version 1.1.
Upp till 3 år
Duration of Response (DOR) för deltagare med bekräftad CR/PR per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 3 år
DOR definieras för deltagare som uppnår en bekräftad CR+PR som tiden från det initiala svaret av CR+PR per utredares granskning enligt RECIST 1.1-kriterier till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
PFS definieras som tiden från första studiebehandlingen till en dokumenterad sjukdomsprogression enligt RECIST version 1.1, som fastställts av utredaren, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
OS definieras som tiden från första studiebehandling till död på grund av någon orsak.
Upp till 3 år
ORR per utvärderingskriterier för immunförmedlat svar i solida tumörer (iRECIST)
Tidsram: Upp till 3 år
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) per utredares granskning enligt iRECIST version 1.1.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M24-122
  • 2023-504714-30 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera