進行性固形腫瘍を有する成人参加者を対象とした、単独療法およびIV注入ブジガリマブ（ABBV-181）との併用による有害事象、静脈内（IV）注入によるABBV-303の体内移動、および病状の変化に関する研究
2024年4月19日 更新者：AbbVie
進行性固形腫瘍を有する成人被験者を対象に、単独療法およびブジガリマブ（ABBV-181）との併用療法としてのABBV-303の安全性、薬物動態、および有効性を評価する第1相ファーストインヒト非盲検試験
がんは、体の特定の部分の細胞が制御不能に成長および再生する状態です。 この研究の目的は、ABBV-303 の単独療法およびブディガリマブ (ABBV-181) との併用療法としての安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価することです。
ABBV-303 は、固形腫瘍の治療のために開発されている治験薬です。 この研究には複数の治療群があります。 参加者は、ABBV-303を単剤として、または異なる用量のブディガリマブ（別の治験薬）と組み合わせて投与されます。 約 181 人の成人参加者が世界中の施設でこの研究に登録されます。
パート A では、再発 (R)/難治性 (R) 固形腫瘍、R/R の非小細胞肺がん (NSCLC)、R/ R腎細胞癌（RCC）、R/R頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、または間葉上皮移行を伴うR/R組織非認識の参加者。 パート B では、R/R 固形腫瘍または NSCLC の参加者に、ABBV-303 をブディガリマブと組み合わせて IV 注入します。 推定研究期間は最長 3 年です。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診し、頻繁な医学的評価、血液検査、スキャンが必要になる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546-7062
- 募集
- START Midwest /ID# 256945
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology /ID# 257395
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944
-
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H_efa
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Haifa、H_efa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus /ID# 254608
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
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Yerushalayim
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Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Medical Center /ID# 254606
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1 の参加者。
- 治験薬の最初の投与前のスクリーニング期間（～28日）内にプロトコルの基準を満たす検査値。
- 組織学的検査により悪性固形腫瘍と診断された参加者（世界保健機関[WHO]の基準）。
- 固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）における反応評価基準に従って測定可能な疾患を有する参加者。
除外基準:
- 脱毛症を除く、以前の抗がん剤治療によるグレード1を超える未解決のAE。
- 抗菌療法を必要とする活動性の全身性または制御されていない局所の細菌、真菌、またはウイルス感染症。
- -ABBV-303およびブディガリマブ（ABBV-181）の有効成分または賦形剤に対する過敏症の病歴。
- 体重 < 35 kg。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABBV-303 用量漸増: パート 1A 単独療法
(R)/難治性(R)固形腫瘍を有する参加者は、3年間の試験期間の一部として最大耐容用量(MTD)が決定されるまで、単剤療法としてABBV-303の用量を漸増させて投与されます。
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静脈内（IV）点滴
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実験的：ABBV-303 用量拡大: パート 2A 単独療法
R/R NSCLC の参加者は、3 年間の試験期間の一環として、単剤療法として推奨される第 1 相拡大用量 (RP1ED) で ABBV-303 の投与を受けます。
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静脈内（IV）点滴
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実験的：ABBV-303 用量拡大: パート 3A 単独療法
R/R RCCの参加者は、3年間の研究期間の一環として、RP1EDで単剤療法としてABBV-303の投与を受けることになります。
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静脈内（IV）点滴
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実験的：ABBV-303 用量拡大: パート 4A 単独療法
R/R HNSCC の参加者は、3 年間の研究期間の一環として、RP1ED で単剤療法として ABBV-303 の投与を受けます。
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静脈内（IV）点滴
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実験的：ABBV-303 用量拡大: パート 5A 単剤療法
市販の検査による MET 増幅を伴う R/R 参加者で組織に依存しない患者は、RP1ED で 3 年間の試験期間の一部として単剤療法として ABBV-303 の投与を受けます。
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静脈内（IV）点滴
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実験的：ABBV-303 用量漸増: パート 1B 組み合わせ
R/R固形腫瘍を有する参加者は、3年間の研究期間の一環として、MTD以下でブジリマブと組み合わせてABBV-303の投与を受ける。
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点滴
他の名前：
静脈内（IV）点滴
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実験的：ABBV-303 用量拡張: パート 2B 組み合わせ
R/R NSCLCの参加者は、3年間の研究期間の一環として、MTD以下でABBV-303をブディガリマブと併用して投与されます。
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点滴
他の名前：
静脈内（IV）点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長3年
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長3年
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ORRは、RECISTバージョン1.1に従った研究者のレビューごとに、確認された完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の最良の全体奏効が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長3年
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RECIST v1.1 に基づく CR/PR が確認された参加者の奏効期間 (DOR)
時間枠：最長3年
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DOR は、確認された CR+PR を達成した参加者について、RECIST 1.1 基準に従った治験責任医師のレビューによる CR+PR の初期応答から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
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PFSは、最初の研究治療から、研究者によって決定されるRECISTバージョン1.1に従って文書化された疾患進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。
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最長3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長3年
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OSは、最初の研究治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長3年
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固形腫瘍における免疫媒介反応評価基準 (iRECIST) ごとの ORR
時間枠：最長3年
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ORRは、iRECISTバージョン1.1に従って、医師のレビューごとに確認された完全奏効（CR）および部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月6日
一次修了 (推定)
2028年1月19日
研究の完了 (推定)
2028年1月19日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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