Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nežádoucích účinků, jak se intravenózně (IV) podaný ABBV-303 pohybuje tělem, a změny stavu onemocnění, jako monoterapie a v kombinaci s IV infuzí budigalimabu (ABBV-181), u dospělých účastníků s pokročilými pevnými nádory

19. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

První otevřená studie fáze 1 na lidech hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost ABBV-303 jako monoterapie a v kombinaci s budigalimabem (ABBV-181) u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Rakovina je stav, kdy buňky v určité části těla nekontrolovatelně rostou a množí se. Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost ABBV-303 jako monoterapie a v kombinaci s budigalimabem (ABBV-181).

ABBV-303 je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu pevných nádorů. V této studii je několik léčebných ramen. Účastníci dostanou buď ABBV-303 jako jednotlivou látku nebo v kombinaci s budigalimabem (další zkoumaný lék) v různých dávkách. Do studie bude zařazeno přibližně 181 dospělých účastníků napříč weby po celém světě.

V části A bude ABBV-303 podáván intravenózní (IV) infuzí ve zvyšujících se dávkách jako monoterapie účastníkům s relabujícími (R)/refrakterními (R) solidními nádory, R/R nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), R/ R renální buněčný karcinom (RCC), R/R spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) nebo R/R tkáňoví agnostičtí účastníci s mezenchymálním epiteliálním přechodem. V části B bude ABBV-303 v kombinaci s budigalimabem podáván IV infuzí účastníkům s R/R solidními tumory nebo NSCLC. Předpokládaná délka studia je až 3 roky.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice a mohou vyžadovat časté lékařské vyšetření, krevní testy a skenování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254608
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center /ID# 254606
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546-7062
        • Nábor
        • START Midwest /ID# 256945
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology /ID# 257395
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Laboratorní hodnoty splňující kritéria protokolu během období screeningu (-28 dní) před první dávkou studovaného léku.
  • Účastníci s diagnózou zhoubného solidního nádoru histologicky (kritéria Světové zdravotnické organizace [WHO]).
  • Účastníci s měřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).

Kritéria vyloučení:

  • Nevyřešené nežádoucí účinky stupně > 1 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie.
  • Aktivní systémová nebo nekontrolovaná lokální bakteriální, plísňová nebo virová infekce vyžadující antimikrobiální léčbu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku ABBV-303 a budigalimabu (ABBV-181).
  • Tělesná hmotnost < 35 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky ABBV-303: Část 1A Monoterapie
Účastníci s (R)/refrakterními (R) solidními nádory budou dostávat ABBV-303 ve zvyšujících se dávkách jako monoterapii, dokud nebude stanovena maximální tolerovatelná dávka (MTD) jako součást 3leté studie.
Lék: ABBV-303
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: ABBV-303 Rozšíření dávky: Část 2A Monoterapie
Účastníci s R/R NSCLC dostanou ABBV-303 v doporučené fázi 1 expanzní dávky (RP1ED) jako monoterapii v rámci 3leté studie.
Lék: ABBV-303
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: ABBV-303 Rozšíření dávky: Část 3A Monoterapie
Účastníci s R/R RCC dostanou ABBV-303 na RP1ED jako monoterapii v rámci 3leté studie.
Lék: ABBV-303
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: ABBV-303 Rozšíření dávky: Část 4A Monoterapie
Účastníci s R/R HNSCC dostanou ABBV-303 na RP1ED jako monoterapii v rámci tříletého trvání studie.
Lék: ABBV-303
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: ABBV-303 Rozšíření dávky: Část 5A Monoterapie
Tkáňové agnostiky s účastníky R/R s amplifikací MET jakýmkoli komerčně dostupným testem obdrží ABBV-303 v RP1ED jako monoterapii v rámci 3leté studie.
Lék: ABBV-303
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: ABBV-303 Eskalace dávky: Část 1B Kombinace
Účastníci se solidními nádory R/R dostanou ABBV-303 v kombinaci s budigalimabem na nebo pod MTD jako součást trvání 3leté studie.
Lék: Budigalimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: ABBV-303
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: ABBV-303 Rozšíření dávky: Část 2B Kombinace
Účastníci s R/R NSCLC obdrží ABBV-303 na nebo pod MTD v kombinaci s budigalimabem jako součást trvání 3leté studie.
Lék: Budigalimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: ABBV-303
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 3 roky
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 3 roky
ORR definovaná jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí na potvrzenou úplnou odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) na hodnocení zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
Až 3 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) pro účastníky s potvrzeným CR/PR podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 3 roky
DOR je definováno pro účastníky, kteří dosáhli potvrzené CR+PR jako čas od počáteční odpovědi CR+PR na hodnocení zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky
PFS je definováno jako doba od první studijní léčby do zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
OS je definován jako doba od první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky
ORR podle kritérií hodnocení imunitně zprostředkované odpovědi u solidních nádorů (iRECIST)
Časové okno: Až 3 roky
ORR definovaná jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) na hodnocení zkoušejícím podle iRECIST verze 1.1.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-122
  • 2023-504714-30 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Budigalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit