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Uno studio sugli eventi avversi, su come ABBV-303 infuso per via endovenosa (IV) si muove attraverso il corpo e sul cambiamento dello stato della malattia, in monoterapia e in combinazione con Budigalimab infuso per via endovenosa (ABBV-181), in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati

24 ottobre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di Fase 1, primo nell’uomo, in aperto, che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l’efficacia di ABBV-303, in monoterapia e in combinazione con Budigalimab (ABBV-181), in soggetti adulti con tumori solidi avanzati

Il cancro è una condizione in cui le cellule di una parte specifica del corpo crescono e si riproducono in modo incontrollabile. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-303 in monoterapia e in combinazione con budigalimab (ABBV-181).

ABBV-303 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento dei tumori solidi. In questo studio sono presenti più bracci di trattamento. I partecipanti riceveranno ABBV-303 come agente singolo o in combinazione con budigalimab (un altro farmaco sperimentale) a dosi diverse. Circa 181 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in tutti i siti di tutto il mondo.

Nella Parte A, ABBV-303 sarà infuso per via endovenosa (IV) in dosi crescenti come monoterapia in partecipanti con tumori solidi recidivanti (R)/refrattari (R), cancro polmonare non a piccole cellule R/R (NSCLC), R/ R carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo R/R (HNSCC) o partecipanti agnostici al tessuto R/R con transizione epiteliale mesenchimale. Nella Parte B, ABBV-303 in combinazione con budigalimab sarà infuso per via endovenosa nei partecipanti con tumori solidi R/R o NSCLC. La durata stimata dello studio è fino a 3 anni.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica e potrebbero richiedere frequenti valutazioni mediche, esami del sangue e scansioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 261712
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 261714
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 254359
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 254361
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254608
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254606
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 254303
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 266792
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California /ID# 254356
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 256945
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 262943
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 256943
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 260475
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 257395
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri del protocollo entro il periodo di screening (-28 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Partecipanti con diagnosi di tumore solido maligno mediante istologia (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).
  • Partecipanti con malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).

Criteri di esclusione:

  • EA irrisolti di grado > 1 derivanti da una precedente terapia antitumorale, ad eccezione dell'alopecia.
  • Infezione batterica, fungina o virale sistemica attiva o locale non controllata che richiede terapia antimicrobica.
  • Anamnesi di ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente di ABBV-303 e budigalimab (ABBV-181).
  • Peso corporeo < 35 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-303 Aumento della dose: Parte 1A Monoterapia
I partecipanti con tumori solidi (R)/refrattari (R) riceveranno ABBV-303 in dosi crescenti come monoterapia fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerabile (MTD) come parte della durata dello studio di 3 anni.
Droga: ABBV-303
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: ABBV-303 Espansione della dose: Parte 2A Monoterapia
I partecipanti con NSCLC R/R riceveranno ABBV-303 alla dose di espansione di fase 1 raccomandata (RP1ED) come monoterapia come parte della durata dello studio di 3 anni.
Droga: ABBV-303
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: ABBV-303 Espansione della dose: Parte 3A Monoterapia
I partecipanti con RCC R/R riceveranno ABBV-303 presso RP1ED come monoterapia come parte della durata dello studio di 3 anni.
Droga: ABBV-303
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: ABBV-303 Espansione della dose: Parte 4A Monoterapia
I partecipanti con HNSCC R/R riceveranno ABBV-303 presso RP1ED come monoterapia come parte della durata dello studio di 3 anni.
Droga: ABBV-303
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: ABBV-303 Espansione della dose: Parte 5A Monoterapia
Tessuto agnostico con partecipanti R/R con amplificazione MET mediante qualsiasi test disponibile in commercio riceveranno ABBV-303 presso RP1ED come monoterapia come parte della durata dello studio di 3 anni.
Droga: ABBV-303
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: ABBV-303 Aumento della dose: combinazione della parte 1B
I partecipanti con tumori solidi R/R riceveranno ABBV-303 in combinazione con budigalimab pari o inferiore alla MTD come parte della durata dello studio di 3 anni.
Droga: Budigalimab
Infusione IV
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: ABBV-303
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: ABBV-303 Espansione della dose: combinazione della Parte 2B
I partecipanti con NSCLC R/R riceveranno ABBV-303 pari o inferiore alla MTD in combinazione con budigalimab come parte della durata dello studio di 3 anni.
Droga: Budigalimab
Infusione IV
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: ABBV-303
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ORR definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata di risposta completa confermata (CR) e risposta parziale (PR) secondo la revisione dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR) per i partecipanti con CR/PR confermata secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il DOR è definito per i partecipanti che ottengono una CR+PR confermata come il tempo trascorso dalla risposta iniziale di CR+PR secondo la revisione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio alla progressione documentata della malattia secondo la versione 1.1 RECIST, come determinato dallo sperimentatore, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'OS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
ORR secondo i criteri di valutazione della risposta immunomediata nei tumori solidi (iRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ORR definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata di risposta completa confermata (CR) e risposta parziale (PR) secondo la revisione dello sperimentatore secondo iRECIST versione 1.1.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-122
  • 2023-504714-30 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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