Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нежелательных явлений, того, как внутривенно (в/в) введенный ABBV-303 перемещается по организму, и изменения состояния заболевания в виде монотерапии и в сочетании с внутривенным введением будигалимаба (ABBV-181) у взрослых участников с распространенными солидными опухолями

24 октября 2025 г. обновлено: AbbVie

Первое открытое исследование фазы 1 на людях по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности ABBV-303 в качестве монотерапии и в комбинации с будигалимабом (ABBV-181) у взрослых субъектов с распространенными солидными опухолями.

Рак — это состояние, при котором клетки в определенной части тела бесконтрольно растут и размножаются. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ABBV-303 в качестве монотерапии и в комбинации с будигалимабом (ABBV-181).

ABBV-303 — исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения солидных опухолей. В этом исследовании используется несколько групп лечения. Участники будут получать ABBV-303 либо в виде отдельного препарата, либо в сочетании с будигалимабом (другим исследуемым препаратом) в различных дозах. В исследовании по всему миру примут участие около 181 взрослого участника.

В части A ABBV-303 будет вводиться внутривенно (в/в) в возрастающих дозах в качестве монотерапии участникам с рецидивирующими (R)/рефрактерными (R) солидными опухолями, R/R немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), R/ R почечно-клеточная карцинома (RCC), R/R плоскоклеточная карцинома головы и шеи (HNSCC) или R/R агностические участники с мезенхимальным эпителиальным переходом. В части B ABBV-303 в сочетании с будигалимабом будет вводиться внутривенно участникам с солидными опухолями R/R или НМРЛ. Ориентировочная продолжительность обучения – до 3 лет.

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику, и им могут потребоваться частые медицинские осмотры, анализы крови и сканирование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254608
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254606
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope /ID# 254303
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 266792
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California /ID# 254356
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 256945
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 262943
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 256943
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 260475
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 257395
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 261712
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 261714
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 254359
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 254361

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Лабораторные показатели соответствуют критериям протокола в течение периода скрининга (-28 дней) до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники с диагнозом злокачественной солидной опухоли по гистологическим данным (критерии Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]).
  • Участники с измеримым заболеванием в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли, версия 1.1 (RECIST v1.1).

Критерий исключения:

  • Неразрешенные НЯ степени >1 от предшествующей противораковой терапии, за исключением алопеции.
  • Активная системная или неконтролируемая местная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, требующая антимикробной терапии.
  • История гиперчувствительности к активным ингредиентам или любым вспомогательным веществам ABBV-303 и будигалимаба (ABBV-181).
  • Масса тела < 35 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы ABBV-303: Монотерапия, Часть 1А
Участники с (R)/рефрактерными (R) солидными опухолями будут получать ABBV-303 в возрастающих дозах в качестве монотерапии до тех пор, пока максимально переносимая доза (MTD) не будет определена в рамках трехлетнего исследования.
Лекарство: АББВ-303
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Увеличение дозы ABBV-303: Монотерапия, Часть 2А
Участники с R/R НМРЛ будут получать ABBV-303 в рекомендуемой дозе расширения фазы 1 (RP1ED) в качестве монотерапии в рамках трехлетнего исследования.
Лекарство: АББВ-303
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Увеличение дозы ABBV-303: Монотерапия, Часть 3А
Участники с R/R ПКР будут получать ABBV-303 в RP1ED в качестве монотерапии в рамках трехлетнего исследования.
Лекарство: АББВ-303
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Увеличение дозы ABBV-303: Монотерапия, Часть 4А
Участники с R/R HNSCC будут получать ABBV-303 в RP1ED в качестве монотерапии в рамках трехлетнего исследования.
Лекарство: АББВ-303
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Увеличение дозы ABBV-303: Монотерапия, Часть 5А
Тканевые агностики участников R/R с амплификацией MET с помощью любого коммерчески доступного теста будут получать ABBV-303 в RP1ED в качестве монотерапии в рамках трехлетнего исследования.
Лекарство: АББВ-303
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Повышение дозы ABBV-303: комбинация части 1B
Участники с солидными опухолями R/R будут получать ABBV-303 в сочетании с будигалимабом на уровне MTD или ниже в течение 3-летнего периода исследования.
Лекарство: Будигалимаб
IV инфузия
Другие имена:
  • АББВ-181
Лекарство: АББВ-303
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Увеличение дозы ABBV-303: комбинация части 2B
Участники с R/R НМРЛ будут получать ABBV-303 на уровне MTD или ниже в сочетании с будигалимабом в рамках трехлетнего исследования.
Лекарство: Будигалимаб
IV инфузия
Другие имена:
  • АББВ-181
Лекарство: АББВ-303
Внутривенная (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (AE)
Временное ограничение: До 3 лет
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: До 3 лет
ORR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом (подтвержденный полный ответ (CR) и частичный ответ (PR) на обзор исследователя в соответствии с версией RECIST 1.1.
До 3 лет
Продолжительность ответа (DOR) для участников с подтвержденным CR/PR согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 3 лет
DOR определяется для участников, достигших подтвержденного CR+PR, как время от первоначального ответа CR+PR по результатам проверки исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1 до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 3 лет
ВБП определяется как время от первого исследуемого лечения до документированного прогрессирования заболевания в соответствии с версией RECIST 1.1, определенного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
ОВ определяется как время от первого лечения в рамках исследования до смерти по любой причине.
До 3 лет
ЧОО по критериям оценки иммуноопосредованного ответа при солидных опухолях (iRECIST)
Временное ограничение: До 3 лет
ORR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом (подтвержденный полный ответ (CR) и частичный ответ (PR) на каждую проверку исследователя в соответствии с версией iRECIST 1.1.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-122
  • 2023-504714-30 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться