Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av uønskede hendelser, hvordan intravenøst ​​(IV) infundert ABBV-303 beveger seg gjennom kroppen, og endring i sykdomstilstand, som monoterapi og i kombinasjon med IV-infundert Buigalimab (ABBV-181), hos voksne deltakere med avanserte solide svulster

19. april 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 1 første-i-menneske, åpen studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av ABBV-303, som monoterapi og i kombinasjon med Buigalimab (ABBV-181), hos voksne personer med avanserte solide svulster

Kreft er en tilstand der celler i en bestemt del av kroppen vokser og formerer seg ukontrollert. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av ABBV-303 som monoterapi og i kombinasjon med budigalimab, (ABBV-181).

ABBV-303 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av solide svulster. Det er flere behandlingsarmer i denne studien. Deltakerne vil enten motta ABBV-303 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med budigalimab (et annet undersøkelsesmiddel) i forskjellige doser. Omtrent 181 voksne deltakere vil bli registrert i studien på tvers av nettsteder over hele verden.

I del A vil ABBV-303 infunderes intravenøst ​​(IV) i økende doser som monoterapi hos deltakere med residiverende (R)/refraktære (R) solide svulster, R/R ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), R/ R-nyrecellekarsinom (RCC), R/R hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC), eller R/R-vevsagnostiske deltakere med mesenkymal epitelial overgang. I del B vil ABBV-303 i kombinasjon med budigalimab gis IV til deltakere med R/R solide svulster eller NSCLC. Estimert varighet av studiet er inntil 3 år.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk og kan kreve hyppige medisinske vurderinger, blodprøver og skanninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546-7062
        • Rekruttering
        • START Midwest /ID# 256945
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology /ID# 257395
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254608
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center /ID# 254606

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1.
  • Laboratorieverdier som oppfyller protokollens kriterier innen screeningsperioden (-28 dager) før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Deltakere med diagnose av en ondartet solid svulst ved histologi (World Health Organization [WHO] kriterier).
  • Deltakere med målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).

Ekskluderingskriterier:

  • Uløste grad > 1 uønskede bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling bortsett fra alopecia.
  • Aktiv systemisk eller ukontrollert lokal bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som krever antimikrobiell behandling.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor virkestoffene eller hjelpestoffer av ABBV-303 og budigalimab (ABBV-181).
  • Kroppsvekt < 35 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-303 Doseeskalering: Del 1A Monoterapi
Deltakere med (R)/refraktære (R) solide svulster vil motta ABBV-303 i økende doser som monoterapi inntil maksimal tolererbar dose (MTD) er bestemt som en del av den 3-årige studievarigheten.
Legemiddel: ABBV-303
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: ABBV-303 Doseutvidelse: Del 2A Monoterapi
Deltakere med R/R NSCLC vil motta ABBV-303 ved anbefalt fase 1 ekspansjonsdose (RP1ED) som monoterapi som en del av den 3 år lange studien.
Legemiddel: ABBV-303
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: ABBV-303 Doseutvidelse: Del 3A Monoterapi
Deltakere med R/R RCC vil motta ABBV-303 ved RP1ED som monoterapi som en del av den 3 år lange studien.
Legemiddel: ABBV-303
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: ABBV-303 Doseutvidelse: Del 4A Monoterapi
Deltakere med R/R HNSCC vil motta ABBV-303 ved RP1ED som monoterapi som en del av den treårige studievarigheten.
Legemiddel: ABBV-303
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: ABBV-303 Doseutvidelse: Del 5A Monoterapi
Vevsagnostiker med R/R-deltakere med MET-amplifikasjon ved en hvilken som helst kommersielt tilgjengelig test vil motta ABBV-303 ved RP1ED som monoterapi som en del av den 3-årige studievarigheten.
Legemiddel: ABBV-303
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: ABBV-303 Doseeskalering: Del 1B Kombinasjon
Deltakere med R/R solide svulster vil motta ABBV-303 i kombinasjon med budigalimab ved eller under MTD som en del av den treårige studievarigheten.
Legemiddel: Budigalimab
IV infusjon
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: ABBV-303
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: ABBV-303 Doseutvidelse: Del 2B Kombinasjon
Deltakere med R/R NSCLC vil motta ABBV-303 ved eller under MTD i kombinasjon med budigalimab som en del av den treårige studievarigheten.
Legemiddel: Budigalimab
IV infusjon
Andre navn:
  • ABBV-181
Legemiddel: ABBV-303
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 3 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 3 år
ORR definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste samlede respons av bekreftet fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) per etterforskergjennomgang i henhold til RECIST versjon 1.1.
Opptil 3 år
Varighet av respons (DOR) for deltakere med bekreftet CR/PR per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 3 år
DOR er definert for deltakere som oppnår en bekreftet CR+PR som tiden fra den første responsen av CR+PR per etterforskergjennomgang i henhold til RECIST 1.1-kriteriene til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 3 år
PFS er definert som tid fra første studiebehandling til en dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Opptil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år
OS er definert som tiden fra første studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 3 år
ORR per evalueringskriterier for immunmediert respons i solide svulster (iRECIST)
Tidsramme: Opptil 3 år
ORR definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste totalrespons av bekreftet fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) per etterforskergjennomgang i henhold til iRECIST versjon 1.1.
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

19. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M24-122
  • 2023-504714-30 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på Budigalimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere