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Une étude sur les événements indésirables, la façon dont l'ABBV-303 infusé par voie intraveineuse (IV) se déplace dans le corps et l'évolution de l'état de la maladie, en monothérapie et en association avec le budigalimab infusé par voie intraveineuse (ABBV-181), chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées

24 octobre 2025 mis à jour par: AbbVie

Une première étude ouverte de phase 1 chez l'homme évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ABBV-303, en monothérapie et en association avec le budigalimab (ABBV-181), chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées

Le cancer est une maladie dans laquelle les cellules d’une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlable. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ABBV-303 en monothérapie et en association avec le budigalimab (ABBV-181).

ABBV-303 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides. Il existe plusieurs bras de traitement dans cette étude. Les participants recevront soit ABBV-303 en monothérapie, soit en association avec le budigalimab (un autre médicament expérimental) à différentes doses. Environ 181 participants adultes seront inscrits à l'étude sur plusieurs sites du monde entier.

Dans la partie A, ABBV-303 sera perfusé par voie intraveineuse (IV) à doses croissantes en monothérapie chez les participants atteints de tumeurs solides récidivantes (R)/réfractaires (R), R/R de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), R/ Carcinome rénal R (RCC), carcinome épidermoïde de la tête et du cou R/R (HNSCC) ou participants agnostiques tissulaires R/R avec transition épithéliale mésenchymateuse. Dans la partie B, ABBV-303 en association avec le budigalimab sera perfusé par voie intraveineuse chez les participants atteints de tumeurs solides R/R ou de CPNPC. La durée estimée de l'étude peut aller jusqu'à 3 ans.

La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique et pourront nécessiter des évaluations médicales, des analyses de sang et des analyses fréquentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 254608
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254606
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 259408
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 261712
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 261714
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 254359
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 254361
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope /ID# 254303
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 266792
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California /ID# 254356
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 256945
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 262943
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 256943
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 254305
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 260475
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 254308
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 257395
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 256944

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Valeurs de laboratoire répondant aux critères du protocole au cours de la période de sélection (-28 jours) avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Participants avec un diagnostic de tumeur solide maligne par histologie (critères de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]).
  • Participants atteints d'une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).

Critère d'exclusion:

  • EI de grade > 1 non résolus résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie.
  • Infection bactérienne, fongique ou virale locale systémique active ou incontrôlée nécessitant un traitement antimicrobien.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux principes actifs ou à tout excipient de l'ABBV-303 et du budigalimab (ABBV-181).
  • Poids corporel < 35 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose d'ABBV-303 : partie 1A en monothérapie
Les participants atteints de tumeurs solides (R)/réfractaires (R) recevront ABBV-303 à des doses croissantes en monothérapie jusqu'à ce que la dose maximale tolérable (DMT) soit déterminée dans le cadre de la durée de l'étude de 3 ans.
Médicament: ABBV-303
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Extension de dose d'ABBV-303 : partie 2A en monothérapie
Les participants atteints d'un CPNPC R/R recevront ABBV-303 à la dose d'expansion de phase 1 recommandée (RP1ED) en monothérapie dans le cadre de la durée de l'étude de 3 ans.
Médicament: ABBV-303
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Extension de dose d'ABBV-303 : partie 3A en monothérapie
Les participants atteints de CCR R/R recevront ABBV-303 au RP1ED en monothérapie dans le cadre de la durée de l'étude de 3 ans.
Médicament: ABBV-303
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Extension de dose d'ABBV-303 : partie 4A en monothérapie
Les participants atteints de HNSCC R/R recevront ABBV-303 au RP1ED en monothérapie dans le cadre de la durée de l'étude de 3 ans.
Médicament: ABBV-303
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Extension de dose d'ABBV-303 : partie 5A en monothérapie
Tissus indépendants des participants R/R avec amplification MET par n'importe quel test disponible dans le commerce recevra ABBV-303 au RP1ED en monothérapie dans le cadre de la durée de l'étude de 3 ans.
Médicament: ABBV-303
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Augmentation de la dose d'ABBV-303 : combinaison de la partie 1B
Les participants atteints de tumeurs solides R/R recevront ABBV-303 en association avec le budigalimab à une valeur égale ou inférieure à la MTD dans le cadre de la durée de l'étude de 3 ans.
Médicament: Budigalimab
Perfusion IV
Autres noms:
  • ABBV-181
Médicament: ABBV-303
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Expansion de dose d'ABBV-303 : combinaison de la partie 2B
Les participants atteints d'un CPNPC R/R recevront ABBV-303 égal ou inférieur à la MTD en association avec le budigalimab dans le cadre de la durée de l'étude de 3 ans.
Médicament: Budigalimab
Perfusion IV
Autres noms:
  • ABBV-181
Médicament: ABBV-303
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
ORR défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale confirmée de réponse complète confirmée (RC) et de réponse partielle (PR) par examen par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
Jusqu'à 3 ans
Durée de réponse (DOR) pour les participants avec CR/PR confirmés selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
DOR est défini pour les participants obtenant un CR+PR confirmé comme le temps écoulé entre la réponse initiale de CR+PR selon l'examen de l'investigateur selon les critères RECIST 1.1 et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et une progression documentée de la maladie selon RECIST version 1.1, tel que déterminé par l'investigateur, ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
ORR selon les critères d'évaluation de la réponse à médiation immunitaire dans les tumeurs solides (iRECIST)
Délai: Jusqu'à 3 ans
ORR défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale confirmée de réponse complète confirmée (RC) et de réponse partielle (PR) selon l'examen de l'investigateur selon iRECIST version 1.1.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-122
  • 2023-504714-30 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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