SC1011:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä.
sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
SC1011:n vaiheen I, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen oraalinen annos, siedettävyys, farmakokineettinen ja ruoan vaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa SC1011:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä profiileista terveydellisissä olosuhteissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit terveillä koehenkilöillä. Farmakokineettiset profiilit terveillä koehenkilöillä. Ruoan vaikutus terveillä henkilöillä. Osallistujat suorittavat tutkimuksen, joka sisältää seulontajakson, annostelujakson ja tarkkailujakson. Tutkijat vertaavat SC1011-tablettien ja pirfenidonikapseleiden estävää aktiivisuutta samoihin biomarkkereihin (esim. veren TNFα) nähdäksesi, eroavatko ne näiden kahden lääkkeen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean oraalisen annoksen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa. Osa A sisältää yhden annoksen peräkkäisen ryhmätutkimuksen, johon sisältyy ruoan vaikutusten arviointi.
Osa B sisältää useita annoksia sisältävän peräkkäisen ryhmätutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kiina, 510000
- First Affiliated Hospital of Guang Zhou University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–45-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tarkastusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratorioarvioita seulonnan ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan.
- Naaraat eivät ole raskaana eivätkä imetä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään ehkäisyä.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle.
- Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä naisilla. Yksi alkoholiyksikkö vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml viiniä) tai positiivista alkoholin hengitystestiä lähtöselvityksessä.
- Seulontalaboratorio- tai EKG-tulokset eivät ole normaalin vertailualueen sisällä ja niitä pidetään kliinisesti merkittävinä.
- Osallistujat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen antoa.
- Verenluovutus tai yli 400 ml:n verenhukka 2 kuukauden aikana ennen antoa.
- Osallistujat, jotka polttivat, joivat alkoholia, teetä, ksantiinia tai kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa tai harjoittivat rasittavaa liikuntaa tai heillä oli muita tekijöitä, jotka vaikuttivat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 2 päivää ennen lääkkeen antamista.
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos SC1011 50mg (A1)
Lääke: SC1011 tabletti Hoito: Ei ruokaa ennen annostelua
|
Jokainen koehenkilö SAD-ryhmissä osallistui vain yhteen hoitojaksoon ja asui kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) päivästä -1 (päivä ennen annostusta) päivään 7 (144 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Placebo Comparator: Kerta-annos SC1011 150mg (A2)
Lääke: SC1011-tabletti Lääke: SC1011-yhteensopiva lumetabletti Hoito: Ei ruokaa ennen annostelua
|
Jokainen koehenkilö SAD-ryhmissä osallistui vain yhteen hoitojaksoon ja asui kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) päivästä -1 (päivä ennen annostusta) päivään 7 (144 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos SC1011 150 mg (A3)
Lääke: SC1011-tabletti Lääke: SC1011-yhteensopiva lumetabletti Hoito: Ei ruokaa ennen annostelua
|
Jokainen koehenkilö SAD-ryhmissä osallistui vain yhteen hoitojaksoon ja asui kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) päivästä -1 (päivä ennen annostusta) päivään 7 (144 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos SC1011 300mg (A4)
Lääke: SC1011-tabletti Lääke: SC1011-yhteensopiva lumetabletti Hoito: Ei ruokaa ennen annostelua
|
Jokainen koehenkilö SAD-ryhmissä osallistui vain yhteen hoitojaksoon ja asui kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) päivästä -1 (päivä ennen annostusta) päivään 7 (144 tuntia annoksen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja lääkkeeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 7 päivää ensimmäisen annon jälkeen
|
Haittatapahtumat on koodattu ICH Medical Dictionary of Regulatory Activities -sanakirjan (MedDRA 24.0 tai uudempi) mukaan.
ADR: Haittatapahtumat, jotka liittyvät tutkittavaan lääkkeeseen "ehkäisevästi, todennäköisesti liittyvät tai määrittelemättömät".
|
Arvioinnit suoritetaan enintään 7 päivää ensimmäisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SC1011:n suurimman havaitun plasmakonsentraation geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 7 päivää ensimmäisen annon jälkeen
|
Huippupitoisuus.
Se saatiin suoraan veren pitoisuuden ja ajan mitatuista tiedoista.
|
Arvioinnit suoritetaan enintään 7 päivää ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta SC1011:n äärettömyyteen
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan enintään 7 päivää ensimmäisen annon jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloitu nollasta äärettömään.
AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct on viimeinen määritettävissä oleva veren pitoisuus, λz on eliminaationopeusvakio).
|
Arvioinnit suoritetaan enintään 7 päivää ensimmäisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYE0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .