Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af SC1011 i raske forsøgspersoner.
17. november 2024 opdateret af: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multiple orale doser, tolerabilitet, farmakokinetisk og fødevareeffektundersøgelse af SC1011 hos raske frivillige
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om SC1011's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profiler under sundhedsmæssige forhold. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler hos raske forsøgspersoner. Farmakokinetiske profiler hos raske forsøgspersoner. Fødevareeffekt hos raske forsøgspersoner. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen inklusive screeningsperiode, doseringsperiode og observationsperiode. Forskere vil sammenligne den hæmmende aktivitet af SC1011-tabletter med pirfenidonkapsler med de samme biomarkører (f.eks. blod TNFα) for at se, om de er forskellige mellem de to lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multipel oralt dosisstudie udført i 2 dele.Del A vil omfatte et enkeltdosis, sekventielt gruppestudie, der inkorporerer en fødevareeffektevaluering.
Del B vil omfatte en sekventiel gruppeundersøgelse med flere doser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510000
- First Affiliated Hospital of Guang Zhou University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, uanset race, mellem 18 og 45 år, inklusive, ved screening.
- Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller check-in som vurderet af investigator.
- Hunnerne vil være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner vil acceptere at bruge prævention.
- I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer.
- Alkoholforbrug på > 21 enheder om ugen for mænd og > 14 enheder for kvinder. En enhed alkohol svarer til 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) spiritus eller 5 oz (150 ml vin) eller en positiv alkoholudåndingstest ved check-in.
- Ethvert screeningslaboratorium eller EKG-resultater ligger ikke inden for det normale referenceområde og anses for at være klinisk signifikante.
- Deltagere, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før administration.
- Bloddonation eller blodtab over 400 ml inden for 2 måneder før administration.
- Deltagere, der røg, drak alkohol, te, mad eller drikke indeholdende xanthin eller koffein, eller havde anstrengende motion eller havde andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse 2 dage før lægemiddeladministration.
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En enkelt dosis SC1011 50mg (A1)
Lægemiddel: SC1011 tablet Behandling: Ingen mad før dosering
|
Hvert individ i SAD-grupperne deltog kun i 1 behandlingsperiode og opholder sig på den kliniske forskningsenhed (CRU) fra dag -1 (dagen før dosering) til dag 7 (144 timer efter dosis).
|
|
Placebo komparator: En enkelt dosis SC1011 150mg (A2)
Lægemiddel: SC1011 tablet Lægemiddel: SC1011-matchende placebotablet Behandling: Ingen mad før dosering
|
Hvert individ i SAD-grupperne deltog kun i 1 behandlingsperiode og opholder sig på den kliniske forskningsenhed (CRU) fra dag -1 (dagen før dosering) til dag 7 (144 timer efter dosis).
|
|
Eksperimentel: En enkelt dosis SC1011 150 mg（A3）
Lægemiddel: SC1011 tablet Lægemiddel: SC1011-matchende placebotablet Behandling: Ingen mad før dosering
|
Hvert individ i SAD-grupperne deltog kun i 1 behandlingsperiode og opholder sig på den kliniske forskningsenhed (CRU) fra dag -1 (dagen før dosering) til dag 7 (144 timer efter dosis).
|
|
Eksperimentel: En enkelt dosis SC1011 300mg (A4)
Lægemiddel: SC1011 tablet Lægemiddel: SC1011-matchende placebotablet Behandling: Ingen mad før dosering
|
Hvert individ i SAD-grupperne deltog kun i 1 behandlingsperiode og opholder sig på den kliniske forskningsenhed (CRU) fra dag -1 (dagen før dosering) til dag 7 (144 timer efter dosis).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til lægemiddel.
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført i op til 7 dage efter første administration
|
Bivirkninger er kodet i henhold til ICH Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA 24.0 eller nyere).
Bivirkninger: Bivirkninger, der er "afgjort relateret, sandsynligvis relateret eller ubestemt" i forhold til forsøgslægemidlet.
|
Evalueringer vil blive udført i op til 7 dage efter første administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelværdi af maksimal observeret plasmakoncentration af SC1011
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført i op til 7 dage efter første administration
|
Maksimal koncentration.
Det blev direkte opnået fra de målte data for blodkoncentration og tid.
|
Evalueringer vil blive udført i op til 7 dage efter første administration
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til uendelig af SC1011
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført i op til 7 dage efter første administration
|
Arealet under kurven ekstrapoleret fra nul til uendelig.
AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct er den sidst bestemmelige blodkoncentration, λz er eliminationshastighedskonstant).
|
Evalueringer vil blive udført i op til 7 dage efter første administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JYE0101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungefibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
Kliniske forsøg med SC1011
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdAfsluttetIdiopatisk lungefibroseKina
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdRekrutteringIdiopatisk lungefibroseKina