Die Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SC1011 bei gesunden Probanden.
28. November 2023 aktualisiert von: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, einfache und mehrfache orale Dosis-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Nahrungsmittelwirkungsstudie der Phase I von SC1011 bei gesunden Freiwilligen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von SC1011 unter gesundheitlichen Bedingungen zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile bei gesunden Probanden. Pharmakokinetische Profile bei gesunden Probanden. Lebensmittelwirkung bei gesunden Probanden. Die Teilnehmer werden die Studie einschließlich Screening-Zeitraum, Dosierungszeitraum und Beobachtungszeitraum abschließen. Forscher werden die Hemmwirkung von SC1011-Tabletten mit Pirfenidon-Kapseln mit denselben Biomarkern vergleichen (z. B. Blut-TNFα), um festzustellen, ob sie sich zwischen den beiden Medikamenten unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie mit oraler Gabe, die in zwei Teilen durchgeführt wird. Teil A umfasst eine Einzeldosis-Studie mit sequentiellen Gruppen und einer Bewertung der Lebensmittelwirkung.
Teil B umfasst eine Mehrfachdosis-Studie in aufeinanderfolgenden Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, China, 510000
- First Affiliated Hospital of Guang Zhou University of Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
- Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, den Vitalzeichenmessungen und den klinischen Laboruntersuchungen beim Screening und/oder Check-in, wie vom Prüfer beurteilt.
- Die Weibchen sind nicht schwanger und stillen nicht. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
- Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) festgelegt.
- Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen.
- Alkoholkonsum von > 21 Einheiten pro Woche bei Männern und > 14 Einheiten bei Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 oz (360 ml) Bier, 1½ oz (45 ml) Alkohol oder 5 oz (150 ml) Wein oder ein positiver Alkoholtest beim Check-in.
- Alle Screening-Labor- oder EKG-Ergebnisse liegen nicht im normalen Referenzbereich und werden als klinisch signifikant angesehen.
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Blutspende oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung.
- Teilnehmer, die rauchten, Alkohol, Tee, Xanthin- oder koffeinhaltige Speisen oder Getränke tranken, anstrengende körperliche Betätigung absolvierten oder andere Faktoren hatten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels 2 Tage vor der Arzneimittelverabreichung beeinflussten.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine Einzeldosis SC1011 50 mg (A1)
Medikament: SC1011-Tablette. Behandlung: Keine Nahrungsaufnahme vor der Einnahme
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Jeder Proband in den SAD-Gruppen nahm nur an einer Behandlungsperiode teil und wohnte vom ersten Tag (dem Tag vor der Dosierung) bis zum siebten Tag (144 Stunden nach der Dosierung) in der klinischen Forschungseinheit (CRU).
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Placebo-Komparator: Eine Einzeldosis SC1011 150 mg (A2)
Medikament: SC1011-Tablette Medikament: SC1011-passende Placebo-Tablette Behandlung: Keine Nahrung vor der Einnahme
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Jeder Proband in den SAD-Gruppen nahm nur an einer Behandlungsperiode teil und wohnte vom ersten Tag (dem Tag vor der Dosierung) bis zum siebten Tag (144 Stunden nach der Dosierung) in der klinischen Forschungseinheit (CRU).
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Experimental: Eine Einzeldosis SC1011 150 mg (A3)
Medikament: SC1011-Tablette Medikament: SC1011-passende Placebo-Tablette Behandlung: Keine Nahrung vor der Einnahme
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Jeder Proband in den SAD-Gruppen nahm nur an einer Behandlungsperiode teil und wohnte vom ersten Tag (dem Tag vor der Dosierung) bis zum siebten Tag (144 Stunden nach der Dosierung) in der klinischen Forschungseinheit (CRU).
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Experimental: Eine Einzeldosis SC1011 300 mg (A4)
Medikament: SC1011-Tablette Medikament: SC1011-passende Placebo-Tablette Behandlung: Keine Nahrung vor der Einnahme
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Jeder Proband in den SAD-Gruppen nahm nur an einer Behandlungsperiode teil und wohnte vom ersten Tag (dem Tag vor der Dosierung) bis zum siebten Tag (144 Stunden nach der Dosierung) in der klinischen Forschungseinheit (CRU).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bis zu 7 Tage nach der ersten Verabreichung durchgeführt
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Unerwünschte Ereignisse werden gemäß dem ICH Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA 24.0 oder höher) kodiert.
ADR: Unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat „definitiv, wahrscheinlich oder unbestimmt“ stehen.
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Die Bewertungen werden bis zu 7 Tage nach der ersten Verabreichung durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrisches Mittel der maximal beobachteten Plasmakonzentration von SC1011
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bis zu 7 Tage nach der ersten Verabreichung durchgeführt
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Höchste Konzentration.
Sie wurde direkt aus den gemessenen Daten der Blutkonzentration und der Zeit gewonnen.
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Die Bewertungen werden bis zu 7 Tage nach der ersten Verabreichung durchgeführt
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Unendlich von SC1011
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bis zu 7 Tage nach der ersten Verabreichung durchgeführt
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Die Fläche unter der Kurve, extrapoliert von Null bis Unendlich.
AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz (Ct ist die letzte bestimmbare Blutkonzentration, λz ist die Eliminationsratenkonstante).
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Die Bewertungen werden bis zu 7 Tage nach der ersten Verabreichung durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JYE0101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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