Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av SC1011 i friske personer.
17. november 2024 oppdatert av: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel og multippel oral dose, tolerabilitet, farmakokinetisk og mateffektstudie av SC1011 hos friske frivillige
Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske profiler til SC1011, under helsemessige forhold. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofiler hos friske personer. Farmakokinetiske profiler hos friske personer. Mateffekt hos friske personer. Deltakerne vil fullføre studien inkludert screeningsperiode, doseringsperiode og observasjonsperiode. Forskere vil sammenligne den hemmende aktiviteten til SC1011-tabletter med pirfenidonkapsler mot de samme biomarkørene (f.eks. blod TNFα) for å se om de er forskjellige mellom de to legemidlene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie utført i 2 deler. Del A vil omfatte en enkeltdose, sekvensiell gruppestudie som inkluderer en mateffektevaluering.
Del B vil omfatte en sekvensiell gruppestudie med flere doser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510000
- First Affiliated Hospital of Guang Zhou University of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 45 år, inkludert, ved screening.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inkludert, ved screening.
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller innsjekking som vurdert av etterforskeren.
- Hunnene vil være ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner vil godta å bruke prevensjon.
- Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og overholde studierestriksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer.
- Alkoholforbruk på > 21 enheter per uke for menn og > 14 enheter for kvinner. En enhet alkohol tilsvarer 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) brennevin eller 5 oz (150 ml vin), eller en positiv alkoholutåndingsprøve ved innsjekking.
- Eventuelle screeninglaboratorie- eller EKG-resultater er ikke innenfor det normale referanseområdet og anses som klinisk signifikante.
- Deltakere som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før administrering.
- Bloddonasjon eller blodtap over 400 ml innen 2 måneder før administrering.
- Deltakere som røykte, drakk alkohol, te, mat eller drikke som inneholder xantin eller koffein, eller hadde anstrengende trening, eller hadde andre faktorer som påvirket legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse 2 dager før legemiddeladministrering.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) ikke bør delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En enkeltdose SC1011 50 mg (A1)
Legemiddel: SC1011 tablett Behandling: Ingen mat før dosering
|
Hvert individ i SAD-gruppene deltok kun i 1 behandlingsperiode og er bosatt ved den kliniske forskningsenheten (CRU) fra dag -1 (dagen før dosering) til dag 7 (144 timer etter dose).
|
|
Placebo komparator: En enkeltdose SC1011 150mg (A2)
Legemiddel: SC1011 tablett Legemiddel: SC1011-matchende placebotablett Behandling: Ingen mat før dosering
|
Hvert individ i SAD-gruppene deltok kun i 1 behandlingsperiode og er bosatt ved den kliniske forskningsenheten (CRU) fra dag -1 (dagen før dosering) til dag 7 (144 timer etter dose).
|
|
Eksperimentell: En enkeltdose SC1011 150 mg（A3）
Legemiddel: SC1011 tablett Legemiddel: SC1011-matchende placebotablett Behandling: Ingen mat før dosering
|
Hvert individ i SAD-gruppene deltok kun i 1 behandlingsperiode og er bosatt ved den kliniske forskningsenheten (CRU) fra dag -1 (dagen før dosering) til dag 7 (144 timer etter dose).
|
|
Eksperimentell: En enkeltdose SC1011 300mg (A4)
Legemiddel: SC1011 tablett Legemiddel: SC1011-matchende placebotablett Behandling: Ingen mat før dosering
|
Hvert individ i SAD-gruppene deltok kun i 1 behandlingsperiode og er bosatt ved den kliniske forskningsenheten (CRU) fra dag -1 (dagen før dosering) til dag 7 (144 timer etter dose).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger relatert medikament.
Tidsramme: Evalueringer vil bli utført i opptil 7 dager etter første administrasjon
|
Bivirkninger er kodet i henhold til ICH Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA 24.0 eller nyere).
Bivirkninger: Bivirkninger som er "definitivt relatert, sannsynligvis relatert eller ubestemt" i forhold til undersøkelsesstoffet.
|
Evalueringer vil bli utført i opptil 7 dager etter første administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnitt av maksimal observert plasmakonsentrasjon av SC1011
Tidsramme: Evalueringer vil bli utført i opptil 7 dager etter første administrasjon
|
Topp konsentrasjon.
Det ble direkte hentet fra de målte dataene for blodkonsentrasjon og tid.
|
Evalueringer vil bli utført i opptil 7 dager etter første administrasjon
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til uendelig av SC1011
Tidsramme: Evalueringer vil bli utført i opptil 7 dager etter første administrasjon
|
Arealet under kurven ekstrapolert fra null til uendelig.
AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct er den siste målbare blodkonsentrasjonen, λz er eliminasjonshastighetskonstant).
|
Evalueringer vil bli utført i opptil 7 dager etter første administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JYE0101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .