Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SC1011 u zdrowych osób.
17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Faza I, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej, badania tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu SC1011 na zdrowych ochotnikach
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych SC1011 w warunkach zdrowotnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Profile bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych osób. Profile farmakokinetyczne u zdrowych osób. Wpływ pokarmu na zdrowe osoby. Uczestnicy ukończą badanie, włączając okres przesiewowy, okres dawkowania i okres obserwacji. Naukowcy porównają aktywność hamującą tabletek SC1011 z kapsułkami pirfenidonu z tymi samymi biomarkerami (np. TNFα we krwi), aby sprawdzić, czy różnią się one pomiędzy tymi dwoma lekami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, obejmujące pojedynczą i wielokrotną dawkę doustną, podzielone na 2 części. Część A będzie obejmować badanie z pojedynczą dawką w kolejnych grupach, obejmujące ocenę wpływu pożywienia.
Część B będzie obejmować badanie z zastosowaniem wielu dawek w grupach sekwencyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Chiny, 510000
- First Affiliated Hospital of Guang Zhou University of Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 45 lat włącznie, biorący udział w badaniu przesiewowym.
- Wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie, w badaniu przesiewowym.
- Dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i/lub odprawy, zgodnie z oceną badacza.
- Samice nie będą w ciąży i nie będą karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji.
- Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegać ograniczeń związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Istotna historia lub objawy kliniczne wszelkich zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, zgodnie z ustaleniami Badacza (lub wyznaczonej osoby).
- Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję.
- Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i > 14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (360 ml) piwa, 1½ uncji (45 ml) alkoholu lub 5 uncji (150 ml wina) lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas odprawy.
- Wyniki jakichkolwiek badań przesiewowych lub EKG nie mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym i są uważane za istotne klinicznie.
- Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
- Oddawanie krwi lub utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu 2 miesięcy przed podaniem.
- Uczestnicy, którzy palili, pili alkohol, herbatę, żywność lub napoje zawierające ksantynę lub kofeinę, lub ćwiczyli intensywnie lub mieli inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku na 2 dni przed podaniem leku.
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinni brać udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka SC1011 50 mg (A1)
Lek: Tabletka SC1011. Leczenie: Żadnych posiłków przed podaniem
|
Każdy pacjent w grupach SAD uczestniczył tylko w 1 okresie leczenia i przebywał w jednostce badań klinicznych (CRU) od dnia -1 (dzień przed dawkowaniem) do dnia 7 (144 godziny po podaniu dawki).
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka SC1011 150 mg (A2)
Lek: tabletka SC1011 Lek: tabletka placebo odpowiadająca SC1011 Leczenie: Brak jedzenia przed podaniem
|
Każdy pacjent w grupach SAD uczestniczył tylko w 1 okresie leczenia i przebywał w jednostce badań klinicznych (CRU) od dnia -1 (dzień przed dawkowaniem) do dnia 7 (144 godziny po podaniu dawki).
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka SC1011 150 mg (A3)
Lek: tabletka SC1011 Lek: tabletka placebo odpowiadająca SC1011 Leczenie: Brak jedzenia przed podaniem
|
Każdy pacjent w grupach SAD uczestniczył tylko w 1 okresie leczenia i przebywał w jednostce badań klinicznych (CRU) od dnia -1 (dzień przed dawkowaniem) do dnia 7 (144 godziny po podaniu dawki).
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka SC1011 300 mg (A4)
Lek: tabletka SC1011 Lek: tabletka placebo odpowiadająca SC1011 Leczenie: Brak jedzenia przed podaniem
|
Każdy pacjent w grupach SAD uczestniczył tylko w 1 okresie leczenia i przebywał w jednostce badań klinicznych (CRU) od dnia -1 (dzień przed dawkowaniem) do dnia 7 (144 godziny po podaniu dawki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu maksymalnie 7 dni od pierwszego podania
|
Zdarzenia niepożądane są kodowane zgodnie z Medycznym słownikiem działań regulacyjnych ICH (MedDRA 24.0 lub nowsza).
ADR: zdarzenia niepożądane, które są „zdecydowanie powiązane, prawdopodobnie powiązane lub nieokreślone” w związku z badanym lekiem.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu maksymalnie 7 dni od pierwszego podania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna maksymalnego zaobserwowanego stężenia SC1011 w osoczu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu maksymalnie 7 dni od pierwszego podania
|
Maksymalne stężenie.
Zostało to bezpośrednio uzyskane na podstawie zmierzonych danych dotyczących stężenia we krwi i czasu.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu maksymalnie 7 dni od pierwszego podania
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności SC1011
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu maksymalnie 7 dni od pierwszego podania
|
Pole pod krzywą ekstrapolowano od zera do nieskończoności.
AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct to ostatnie możliwe do określenia stężenie we krwi, λz to stała szybkości eliminacji).
|
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu maksymalnie 7 dni od pierwszego podania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JYE0101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SC1011
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdRekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płucChiny
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucChiny