Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av SC1011 i friska ämnen.
28 november 2023 uppdaterad av: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
En fas I, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och multipel oral dos, tolerabilitet, farmakokinetisk och mateffektstudie av SC1011 hos friska frivilliga
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska profiler för SC1011 under hälsotillstånd. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Säkerhets- och tolerabilitetsprofiler hos friska försökspersoner. Farmakokinetiska profiler hos friska försökspersoner. Mateffekt hos friska försökspersoner. Deltagarna kommer att slutföra studien inklusive screeningperiod, doseringsperiod och observationsperiod. Forskare kommer att jämföra den hämmande aktiviteten av SC1011-tabletter med pirfenidonkapslar mot samma biomarkörer (t.ex. blod TNFα) för att se om de är olika mellan de två läkemedlen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipel oral dosstudie utförd i 2 delar. Del A kommer att omfatta en endosstudie i sekventiell grupp som inkluderar en utvärdering av mateffekten.
Del B kommer att omfatta en sekventiell gruppstudie med flera doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510000
- First Affiliated Hospital of Guang Zhou University of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 45 år, inklusive, vid screening.
- Body mass index mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och/eller incheckning enligt bedömning av utredaren.
- Honor kommer att vara icke-gravida och icke-ammande. Kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner kommer att gå med på att använda preventivmedel.
- Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och följa studierestriktioner.
Exklusions kriterier:
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedda).
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans.
- Alkoholkonsumtion på > 21 enheter per vecka för män och > 14 enheter för kvinnor. En enhet alkohol motsvarar 12 oz (360 ml) öl, 1½ oz (45 ml) sprit eller 5 oz (150 ml vin), eller ett positivt alkoholutandningstest vid incheckningen.
- Alla screeninglaboratorie- eller EKG-resultat ligger inte inom det normala referensintervallet och anses vara kliniskt signifikanta.
- Deltagare som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före administrering.
- Blodgivning eller blodförlust som överstiger 400 ml inom 2 månader före administrering.
- Deltagare som rökte, drack alkohol, te, mat eller dryck innehållande xantin eller koffein, eller hade ansträngande träning, eller hade andra faktorer som påverkade läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring 2 dagar före läkemedelsadministrering.
- Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En enkeldos SC1011 50 mg (A1)
Läkemedel: SC1011 tablett Behandling: Ingen mat före dosering
|
Varje försöksperson i SAD-grupperna deltog endast i en behandlingsperiod och bor vid den kliniska forskningsenheten (CRU) från dag -1 (dagen före dosering) till dag 7 (144 timmar efter dosering).
|
|
Placebo-jämförare: En enkeldos SC1011 150 mg (A2)
Läkemedel: SC1011 tablett Läkemedel: SC1011-matchande placebotablett Behandling: Ingen mat före dosering
|
Varje försöksperson i SAD-grupperna deltog endast i en behandlingsperiod och bor vid den kliniska forskningsenheten (CRU) från dag -1 (dagen före dosering) till dag 7 (144 timmar efter dosering).
|
|
Experimentell: En enkeldos SC1011 150 mg（A3）
Läkemedel: SC1011 tablett Läkemedel: SC1011-matchande placebotablett Behandling: Ingen mat före dosering
|
Varje försöksperson i SAD-grupperna deltog endast i en behandlingsperiod och bor vid den kliniska forskningsenheten (CRU) från dag -1 (dagen före dosering) till dag 7 (144 timmar efter dosering).
|
|
Experimentell: En enkeldos SC1011 300mg (A4)
Läkemedel: SC1011 tablett Läkemedel: SC1011-matchande placebotablett Behandling: Ingen mat före dosering
|
Varje försöksperson i SAD-grupperna deltog endast i en behandlingsperiod och bor vid den kliniska forskningsenheten (CRU) från dag -1 (dagen före dosering) till dag 7 (144 timmar efter dosering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade läkemedel.
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras i upp till 7 dagar efter första administrering
|
Biverkningar kodas enligt ICH Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA 24.0 eller högre).
Biverkningar: Biverkningar som är "definitivt relaterade, sannolikt relaterade eller obestämda" i förhållande till läkemedlet under prövning.
|
Utvärderingar kommer att genomföras i upp till 7 dagar efter första administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriskt medelvärde av maximal observerad plasmakoncentration av SC1011
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras i upp till 7 dagar efter första administrering
|
Toppkoncentration.
Det erhölls direkt från de uppmätta data om blodkoncentration och tid.
|
Utvärderingar kommer att genomföras i upp till 7 dagar efter första administrering
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll till oändlighet av SC1011
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras i upp till 7 dagar efter första administrering
|
Arean under kurvan extrapolerad från noll till oändlighet.
AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct är den sista bestämningsbara blodkoncentrationen, λz är eliminationshastighetskonstant).
|
Utvärderingar kommer att genomföras i upp till 7 dagar efter första administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JYE0101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungfibros
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på SC1011
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdAvslutadIdiopatisk lungfibrosKina
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdRekryteringIdiopatisk lungfibrosKina