Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики SC1011 у здоровых субъектов.
17 ноября 2024 г. обновлено: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Фаза I, одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование однократного и многократного перорального приема, переносимости, фармакокинетики и влияния на пищу SC1011 на здоровых добровольцах.
Цель этого клинического исследования — узнать о безопасности, переносимости и фармакокинетических профилях SC1011 в условиях здоровья. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Профили безопасности и переносимости у здоровых субъектов. Фармакокинетические профили у здоровых субъектов. Влияние пищи на здоровых субъектов. Участники завершат исследование, включая период скрининга, период дозирования и период наблюдения. Исследователи будут сравнивать ингибирующую активность таблеток SC1011 с капсулами пирфенидона по тем же биомаркерам (например, TNFα в крови), чтобы увидеть, различаются ли они между двумя препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным пероральным приемом, проведенное в 2 частях. Часть А будет включать в себя исследование с однократным приемом в последовательных группах, включающее оценку воздействия пищи.
Часть B будет включать исследование с применением нескольких доз в последовательных группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Китай, 510000
- First Affiliated Hospital of Guang Zhou University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- На скрининге проходят мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при скрининге.
- Состояние здоровья хорошее, что определяется отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений жизненно важных функций и клинических лабораторных оценок при скрининге и/или регистрации по оценке исследователя.
- Самки небеременны и не кормят грудью. Женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать контрацепцию.
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать ограничения исследования.
Критерий исключения:
- Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психиатрического расстройства по определению исследователя (или уполномоченного лица).
- В анамнезе значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на любое лекарственное средство, пищу или другое вещество.
- Употребление алкоголя > 21 единицы в неделю у мужчин и > 14 единиц у женщин. Одна единица алкоголя равна 12 унциям (360 мл) пива, 1½ унции (45 мл) ликера или 5 унций (150 мл вина) или положительному результату теста на алкоголь при регистрации.
- Любые результаты скрининговых лабораторных исследований или ЭКГ выходят за пределы нормального референсного диапазона и считаются клинически значимыми.
- Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до введения.
- Сдача крови или потеря крови более 400 мл в течение 2 месяцев до введения.
- Участники, которые курили, пили алкоголь, чай, еду или напитки, содержащие ксантин или кофеин, или выполняли напряженные физические упражнения, или имели другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, за 2 дня до введения препарата.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), не должны участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза SC1011 50 мг (A1)
Лекарственное средство: таблетка SC1011. Лечение: перед введением дозы не принимать пищу.
|
Каждый субъект в группах SAD участвовал только в 1 периоде лечения и проживал в отделении клинических исследований (CRU) со дня -1 (за день до введения дозы) до дня 7 (144 часа после введения дозы).
|
|
Плацебо Компаратор: Разовая доза SC1011 150 мг (A2)
Лекарственное средство: таблетка SC1011. Лекарственное средство: таблетка плацебо, соответствующего SC1011. Лечение: перед приемом дозы не принимать пищу.
|
Каждый субъект в группах SAD участвовал только в 1 периоде лечения и проживал в отделении клинических исследований (CRU) со дня -1 (за день до введения дозы) до дня 7 (144 часа после введения дозы).
|
|
Экспериментальный: Разовая доза SC1011 150 мг (A3)
Лекарственное средство: таблетка SC1011. Лекарственное средство: таблетка плацебо, соответствующего SC1011. Лечение: перед приемом дозы не принимать пищу.
|
Каждый субъект в группах SAD участвовал только в 1 периоде лечения и проживал в отделении клинических исследований (CRU) со дня -1 (за день до введения дозы) до дня 7 (144 часа после введения дозы).
|
|
Экспериментальный: Разовая доза SC1011 300 мг (A4)
Лекарственное средство: таблетка SC1011. Лекарственное средство: таблетка плацебо, соответствующего SC1011. Лечение: перед приемом дозы не принимать пищу.
|
Каждый субъект в группах SAD участвовал только в 1 периоде лечения и проживал в отделении клинических исследований (CRU) со дня -1 (за день до введения дозы) до дня 7 (144 часа после введения дозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с препаратом.
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 7 дней после первого введения.
|
Нежелательные явления кодируются в соответствии с Медицинским словарем нормативной деятельности ICH (MedDRA 24.0 или выше).
Нежелательные реакции: нежелательные явления, которые «определенно связаны, вероятно связаны или не определены» по отношению к исследуемому препарату.
|
Оценки будут проводиться в течение 7 дней после первого введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое максимальной наблюдаемой концентрации SC1011 в плазме
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 7 дней после первого введения.
|
Пиковая концентрация.
Оно было получено непосредственно из измеренных данных концентрации крови и времени.
|
Оценки будут проводиться в течение 7 дней после первого введения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до бесконечности SC1011
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение 7 дней после первого введения.
|
Площадь под кривой экстраполирована от нуля до бесконечности.
AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz (Ct — последняя определяемая концентрация в крови, λz — константа скорости выведения).
|
Оценки будут проводиться в течение 7 дней после первого введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JYE0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .