L'étude sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du SC1011 chez des sujets sains.
17 novembre 2024 mis à jour par: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Une étude de phase I, monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses orales uniques et multiples, de tolérance, de pharmacocinétique et d'effet alimentaire du SC1011 chez des volontaires en bonne santé
Le but de cet essai clinique est de connaître l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques du SC1011, dans des conditions de santé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Profils d'innocuité et de tolérabilité chez les sujets sains. Profils pharmacocinétiques chez les sujets sains. Les chercheurs compareront l'activité inhibitrice des comprimés SC1011 avec les capsules de pirfénidone aux mêmes biomarqueurs(par ex. TNFα sanguin) pour voir s’ils sont différents entre les deux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses orales uniques et multiples menée en 2 parties. La partie A comprendra une étude en groupe séquentiel à dose unique intégrant une évaluation des effets alimentaires.
La partie B comprendra une étude en groupes séquentiels à doses multiples.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, Chine, 510000
- First Affiliated Hospital of Guang Zhou University of Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 45 ans inclus, au dépistage.
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus, au dépistage.
- En bonne santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs provenant des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et/ou de l'enregistrement, comme évalué par l'enquêteur.
- Les femelles ne seront ni enceintes ni allaitantes. Les femmes en âge de procréer et les sujets masculins accepteront d'utiliser la contraception.
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à respecter les restrictions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents importants ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou trouble psychiatrique, tel que déterminé par l'enquêteur (ou sa personne désignée).
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance.
- Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à 12 oz (360 ml) de bière, 1½ oz (45 ml) d'alcool ou 5 oz (150 ml de vin), ou à un alcootest positif à l'enregistrement.
- Tous les résultats de laboratoire de dépistage ou d'ECG ne se situent pas dans la plage de référence normale et sont considérés comme cliniquement significatifs.
- Participants ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'administration.
- Don de sang ou perte de sang supérieure à 400 ml dans les 2 mois précédant l'administration.
- Les participants qui fumaient, buvaient de l'alcool, du thé, des aliments ou des boissons contenant de la xanthine ou de la caféine, ou qui faisaient des exercices intenses, ou qui présentaient d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament 2 jours avant l'administration du médicament.
- Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur (ou de sa personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une dose unique SC1011 50 mg (A1)
Médicament : Comprimé SC1011 Traitement : Pas de nourriture avant l’administration
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Chaque sujet des groupes SAD a participé à 1 seule période de traitement et réside à l'unité de recherche clinique (CRU) du jour -1 (la veille de l'administration) au jour 7 (144 heures après l'administration).
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Comparateur placebo: Une dose unique SC1011 150 mg (A2)
Médicament : comprimé SC1011 Médicament : comprimé placebo correspondant à SC1011 Traitement : aucun aliment avant l'administration
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Chaque sujet des groupes SAD a participé à 1 seule période de traitement et réside à l'unité de recherche clinique (CRU) du jour -1 (la veille de l'administration) au jour 7 (144 heures après l'administration).
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Expérimental: Une dose unique SC1011 150 mg (A3)
Médicament : comprimé SC1011 Médicament : comprimé placebo correspondant à SC1011 Traitement : aucun aliment avant l'administration
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Chaque sujet des groupes SAD a participé à 1 seule période de traitement et réside à l'unité de recherche clinique (CRU) du jour -1 (la veille de l'administration) au jour 7 (144 heures après l'administration).
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Expérimental: Une dose unique SC1011 300 mg (A4)
Médicament : comprimé SC1011 Médicament : comprimé placebo correspondant à SC1011 Traitement : aucun aliment avant l'administration
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Chaque sujet des groupes SAD a participé à 1 seule période de traitement et réside à l'unité de recherche clinique (CRU) du jour -1 (la veille de l'administration) au jour 7 (144 heures après l'administration).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves liés au médicament.
Délai: Les évaluations seront effectuées jusqu'à 7 jours après la première administration
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Les événements indésirables sont codés selon le dictionnaire médical ICH des activités réglementaires (MedDRA 24.0 ou supérieur).
EIM : événements indésirables « certainement liés, probablement liés ou indéterminés » par rapport au médicament expérimental.
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Les évaluations seront effectuées jusqu'à 7 jours après la première administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique de la concentration plasmatique maximale observée de SC1011
Délai: Les évaluations seront effectuées jusqu'à 7 jours après la première administration
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Concentration maximale.
Il a été directement obtenu à partir des données mesurées de concentration sanguine et de temps.
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Les évaluations seront effectuées jusqu'à 7 jours après la première administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps zéro à l'infini du SC1011
Délai: Les évaluations seront effectuées jusqu'à 7 jours après la première administration
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L'aire sous la courbe extrapolée de zéro à l'infini.
AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz (Ct est la dernière concentration sanguine déterminable, λz est la constante du taux d'élimination).
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Les évaluations seront effectuées jusqu'à 7 jours après la première administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JYE0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .