O estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SC1011 em indivíduos saudáveis.
17 de novembro de 2024 atualizado por: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Um estudo de Fase I, unicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, dose oral única e múltipla, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar de SC1011 em voluntários saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança, tolerabilidade e perfis farmacocinéticos do SC1011, em condições de saúde. As principais questões que pretende responder são:
Perfis de segurança e tolerabilidade em indivíduos saudáveis. Perfis farmacocinéticos em indivíduos saudáveis. Efeito alimentar em indivíduos saudáveis. Os participantes completarão o estudo incluindo período de triagem, período de dosagem e período de observação. Os pesquisadores irão comparar a atividade inibitória dos comprimidos SC1011 com cápsulas de pirfenidona contra os mesmos biomarcadores(por exemplo sangue TNFα) para ver se eles são diferentes entre os dois medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose oral única e múltipla conduzido em 2 partes. A Parte A compreenderá um estudo de dose única e grupo sequencial incorporando uma avaliação do efeito dos alimentos.
A Parte B compreenderá um estudo de grupos sequenciais de doses múltiplas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, China, 510000
- First Affiliated Hospital of Guang Zhou University of Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de qualquer raça, entre 18 e 45 anos, inclusive, na Triagem.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, na Triagem.
- Em boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo de histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na triagem e/ou check-in conforme avaliado pelo investigador.
- As mulheres não estarão grávidas e não amamentarão. Mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar anticoncepcionais.
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) e a cumprir as restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância.
- Consumo de álcool > 21 unidades por semana para homens e > 14 unidades para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças (360 mL) de cerveja, 1½ onças (45 mL) de licor ou 5 onças (150 mL de vinho) ou um teste de alcoolemia positivo no check-in.
- Qualquer laboratório de triagem ou resultados de ECG não estão dentro da faixa de referência normal e são considerados clinicamente significativos.
- Participantes que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à administração.
- Doação de sangue ou perda de sangue superior a 400 mL nos 2 meses anteriores à administração.
- Participantes que fumaram, beberam álcool, chá, alimentos ou bebidas contendo xantina ou cafeína, ou praticaram exercícios extenuantes, ou tiveram outros fatores que afetaram a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento 2 dias antes da administração do medicamento.
- Sujeitos que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não deveriam participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma dose única de SC1011 50 mg （A1）
Medicamento: comprimido SC1011 Tratamento: Nenhum alimento antes da dosagem
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Cada sujeito nos grupos SAD participou de apenas 1 período de tratamento e residiu na unidade de pesquisa clínica (CRU) do Dia -1 (um dia antes da administração) ao Dia 7 (144 horas após a dose).
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Comparador de Placebo: Uma dose única SC1011 150 mg （A2）
Medicamento: comprimido SC1011 Medicamento: comprimido placebo compatível com SC1011 Tratamento: Nenhum alimento antes da dosagem
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Cada sujeito nos grupos SAD participou de apenas 1 período de tratamento e residiu na unidade de pesquisa clínica (CRU) do Dia -1 (um dia antes da administração) ao Dia 7 (144 horas após a dose).
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Experimental: Uma dose única de SC1011 150 mg （A3）
Medicamento: comprimido SC1011 Medicamento: comprimido placebo compatível com SC1011 Tratamento: Nenhum alimento antes da dosagem
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Cada sujeito nos grupos SAD participou de apenas 1 período de tratamento e residiu na unidade de pesquisa clínica (CRU) do Dia -1 (um dia antes da administração) ao Dia 7 (144 horas após a dose).
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Experimental: Uma dose única SC1011 300 mg （A4）
Medicamento: comprimido SC1011 Medicamento: comprimido placebo compatível com SC1011 Tratamento: Nenhum alimento antes da dosagem
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Cada sujeito nos grupos SAD participou de apenas 1 período de tratamento e residiu na unidade de pesquisa clínica (CRU) do Dia -1 (um dia antes da administração) ao Dia 7 (144 horas após a dose).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados ao medicamento.
Prazo: As avaliações serão realizadas por até 7 dias após a primeira administração
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Os eventos adversos são codificados de acordo com o Dicionário Médico de Atividades Regulatórias da ICH (MedDRA 24.0 ou superior).
RAM: Eventos adversos “definitivamente relacionados, provavelmente relacionados ou indeterminados” em relação ao medicamento experimental.
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As avaliações serão realizadas por até 7 dias após a primeira administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média geométrica da concentração plasmática máxima observada de SC1011
Prazo: As avaliações serão realizadas por até 7 dias após a primeira administração
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Concentração máxima.
Foi obtido diretamente a partir dos dados medidos de concentração sanguínea e tempo.
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As avaliações serão realizadas por até 7 dias após a primeira administração
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito de SC1011
Prazo: As avaliações serão realizadas por até 7 dias após a primeira administração
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A área sob a curva extrapolou de zero ao infinito.
AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct é a última concentração sanguínea determinável, λz é a constante da taxa de eliminação).
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As avaliações serão realizadas por até 7 dias após a primeira administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JYE0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .