Az SC1011 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon.
2024. november 17. frissítette: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Az SC1011 I. fázisú, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös orális dózisú, tolerálhatósági, farmakokinetikai és élelmiszer-hatásvizsgálata egészséges önkénteseken
A klinikai vizsgálat célja az SC1011 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának megismerése egészségügyi körülmények között. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Biztonsági és tolerálhatósági profilok egészséges alanyoknál. Farmakokinetikai profilok egészséges alanyoknál. Ételek hatása egészséges alanyoknál. A résztvevők elvégzik a vizsgálatot, beleértve a szűrési időszakot, az adagolási időszakot és a megfigyelési időszakot. A kutatók összehasonlítják az SC1011 tabletták és a pirfenidon kapszulák gátló hatását ugyanazokkal a biomarkerekkel (pl. vér TNFα), hogy lássák, különböznek-e a két gyógyszer között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös orális dózisú vizsgálat, amelyet 2 részben végeznek el. Az A rész egy egyadagos, szekvenciális csoportos vizsgálatot tartalmaz, amely magában foglalja az élelmiszerek hatásának értékelését is.
A B. rész egy többszörös dózisú, szekvenciális csoportos vizsgálatot tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kína, 510000
- First Affiliated Hospital of Guang Zhou University of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 45 év közöttiek, a szűrésen.
- Testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között, beleértve a szűrést.
- Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjel mérések és a szűréskor és/vagy bejelentkezéskor elvégzett klinikai laboratóriumi értékelések alapján, a vizsgáló értékelése szerint, nincs klinikailag jelentős lelet.
- A nőstények nem terhesek és nem szoptatnak. A fogamzóképes korú nők és férfiak beleegyeznek a fogamzásgátlásba.
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint betartani a tanulmányi korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
- Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben.
- Heti alkoholfogyasztás > 21 egység férfiaknál és > 14 egység nőknél. Egy egység alkohol egyenlő 12 uncia (360 ml) sörrel, 1½ uncia (45 ml) likőrrel vagy 5 uncia (150 ml borral), vagy pozitív alkoholos leheletvizsgálattal a bejelentkezéskor.
- A szűrőlaboratóriumi vagy EKG-eredmények nincsenek a normál referenciatartományon belül, és klinikailag jelentősnek minősülnek.
- Azok a résztvevők, akik a beadást megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
- Véradás vagy 400 ml-t meghaladó vérveszteség a beadást megelőző 2 hónapon belül.
- Azok a résztvevők, akik dohányoztak, alkoholt, teát, xantint vagy koffeint tartalmazó ételt vagy italt ittak, vagy megerőltető testmozgást végeztek, vagy más, a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását befolyásoló tényezők voltak 2 nappal a gyógyszer beadása előtt.
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adag SC1011 50mg (A1)
Gyógyszer: SC1011 tabletta Kezelés: Az adagolás előtt enni tilos
|
Az SAD-csoportok mindegyik alanya csak 1 kezelési periódusban vett részt, és a klinikai kutatási egységben (CRU) tartózkodott az -1. naptól (az adagolás előtti nap) a 7. napig (144 órával az adagolás után).
|
|
Placebo Comparator: Egyszeri adag SC1011 150mg (A2)
Gyógyszer: SC1011 tabletta Gyógyszer: SC1011-hez illő placebo tabletta Kezelés: Az adagolás előtt nem szabad enni
|
Az SAD-csoportok mindegyik alanya csak 1 kezelési periódusban vett részt, és a klinikai kutatási egységben (CRU) tartózkodott az -1. naptól (az adagolás előtti nap) a 7. napig (144 órával az adagolás után).
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag SC1011 150 mg (A3)
Gyógyszer: SC1011 tabletta Gyógyszer: SC1011-hez illő placebo tabletta Kezelés: Az adagolás előtt nem szabad enni
|
Az SAD-csoportok mindegyik alanya csak 1 kezelési periódusban vett részt, és a klinikai kutatási egységben (CRU) tartózkodott az -1. naptól (az adagolás előtti nap) a 7. napig (144 órával az adagolás után).
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag SC1011 300 mg (A4)
Gyógyszer: SC1011 tabletta Gyógyszer: SC1011-hez illő placebo tabletta Kezelés: Az adagolás előtt nem szabad enni
|
Az SAD-csoportok mindegyik alanya csak 1 kezelési periódusban vett részt, és a klinikai kutatási egységben (CRU) tartózkodott az -1. naptól (az adagolás előtti nap) a 7. napig (144 órával az adagolás után).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
Időkeret: Az értékelések az első beadást követő 7 napig tartanak
|
A nemkívánatos események az ICH Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA 24.0 vagy újabb) szerint vannak kódolva.
ADR: A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban "határozottan kapcsolódó, valószínűleg kapcsolódó vagy meghatározatlan" mellékhatások.
|
Az értékelések az első beadást követő 7 napig tartanak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SC1011 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának geometriai átlaga
Időkeret: Az értékelések az első beadást követő 7 napig tartanak
|
Csúcskoncentráció.
Közvetlenül a vérkoncentráció és az idő mért adataiból származott.
|
Az értékelések az első beadást követő 7 napig tartanak
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az SC1011 nullától a végtelenig
Időkeret: Az értékelések az első beadást követő 7 napig tartanak
|
A görbe alatti terület nullától a végtelenig extrapolálva.
AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz (Ct az utolsó meghatározható vérkoncentráció, λz az eliminációs sebességi állandó).
|
Az értékelések az első beadást követő 7 napig tartanak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JYE0101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .