De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van SC1011 bij gezonde proefpersonen.
17 november 2024 bijgewerkt door: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Een fase I, single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige orale dosis, verdraagbaarheid, farmacokinetische en voedseleffectstudie van SC1011 bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van SC1011 onder gezondheidsomstandigheden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen bij gezonde proefpersonen. Farmacokinetische profielen bij gezonde proefpersonen. Voedseleffect bij gezonde proefpersonen. Deelnemers zullen het onderzoek voltooien, inclusief screeningperiode, doseringsperiode en observatieperiode. Onderzoekers zullen de remmende activiteit van SC1011-tabletten vergelijken met pirfenidon-capsules met dezelfde biomarkers (bijv. bloed-TNFα) om te zien of er een verschil is tussen de twee geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige orale doses, dat in twee delen wordt uitgevoerd. Deel A omvat een onderzoek in opeenvolgende groepen met enkelvoudige dosis, waarin een evaluatie van het voedseleffect is opgenomen.
Deel B omvat een onderzoek met meerdere doses in opeenvolgende groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, China, 510000
- First Affiliated Hospital of Guang Zhou University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, van welk ras dan ook, tussen 18 en 45 jaar oud, bij Screening.
- Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief, bij screening.
- In goede gezondheid, vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties bij screening en/of check-in zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Vrouwtjes zullen niet-zwanger en niet-zogend zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
- In staat om een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Een significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabolische, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, long-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, ademhalings-, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals vastgesteld door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof.
- Alcoholgebruik van > 21 eenheden per week voor mannen en > 14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid alcohol staat gelijk aan 360 ml bier, 45 ml sterke drank of 150 ml wijn, of een positieve alcoholademtest bij het inchecken.
- Eventuele screeningslaboratorium- of ECG-resultaten vallen niet binnen het normale referentiebereik en worden als klinisch significant beschouwd.
- Deelnemers die binnen 3 maanden vóór toediening aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen.
- Bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 400 ml binnen 2 maanden vóór toediening.
- Deelnemers die rookten, alcohol, thee, voedsel of dranken dronken die xanthine of cafeïne bevatten, of zware lichamelijke inspanning hadden geleverd, of andere factoren hadden die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedden 2 dagen vóór de toediening van het geneesmiddel.
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet aan dit onderzoek mogen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een enkele dosis SC1011 50 mg (A1)
Geneesmiddel: SC1011 tablet Behandeling: Geen voedsel voorafgaand aan de dosering
|
Elke proefpersoon in de SAD-groepen nam slechts deel aan 1 behandelingsperiode en verblijft in de klinische onderzoekseenheid (CRU) van dag -1 (de dag vóór de dosis) tot dag 7 (144 uur na de dosis).
|
|
Placebo-vergelijker: Een enkele dosis SC1011 150 mg (A2)
Geneesmiddel: SC1011-tablet Geneesmiddel: SC1011-passende placebotablet Behandeling: Geen voedsel voorafgaand aan de dosering
|
Elke proefpersoon in de SAD-groepen nam slechts deel aan 1 behandelingsperiode en verblijft in de klinische onderzoekseenheid (CRU) van dag -1 (de dag vóór de dosis) tot dag 7 (144 uur na de dosis).
|
|
Experimenteel: Een enkele dosis SC1011 150 mg (A3)
Geneesmiddel: SC1011-tablet Geneesmiddel: SC1011-passende placebotablet Behandeling: Geen voedsel voorafgaand aan de dosering
|
Elke proefpersoon in de SAD-groepen nam slechts deel aan 1 behandelingsperiode en verblijft in de klinische onderzoekseenheid (CRU) van dag -1 (de dag vóór de dosis) tot dag 7 (144 uur na de dosis).
|
|
Experimenteel: Een enkele dosis SC1011 300 mg (A4)
Geneesmiddel: SC1011-tablet Geneesmiddel: SC1011-passende placebotablet Behandeling: Geen voedsel voorafgaand aan de dosering
|
Elke proefpersoon in de SAD-groepen nam slechts deel aan 1 behandelingsperiode en verblijft in de klinische onderzoekseenheid (CRU) van dag -1 (de dag vóór de dosis) tot dag 7 (144 uur na de dosis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel.
Tijdsspanne: Evaluaties zullen worden uitgevoerd gedurende maximaal 7 dagen na de eerste toediening
|
Bijwerkingen zijn gecodeerd volgens de ICH Medical Dictionary of Regulatory Activity (MedDRA 24.0 of hoger).
Bijwerking: Bijwerkingen die “absoluut gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of onbepaald” zijn in relatie tot het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Evaluaties zullen worden uitgevoerd gedurende maximaal 7 dagen na de eerste toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde van de maximale waargenomen plasmaconcentratie van SC1011
Tijdsspanne: Evaluaties zullen worden uitgevoerd gedurende maximaal 7 dagen na de eerste toediening
|
Piekconcentratie.
Het werd rechtstreeks verkregen uit de gemeten gegevens van bloedconcentratie en tijd.
|
Evaluaties zullen worden uitgevoerd gedurende maximaal 7 dagen na de eerste toediening
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip nul tot oneindig van SC1011
Tijdsspanne: Evaluaties zullen worden uitgevoerd gedurende maximaal 7 dagen na de eerste toediening
|
Het gebied onder de curve geëxtrapoleerd van nul naar oneindig.
AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct is de laatst bepaalbare bloedconcentratie, λz is de eliminatiesnelheidsconstante).
|
Evaluaties zullen worden uitgevoerd gedurende maximaal 7 dagen na de eerste toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JYE0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .