건강한 피험자를 대상으로 한 SC1011의 안전성, 내약성 및 약동학 연구.

포함 기준:

• 스크리닝에는 18세에서 45세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성이 포함됩니다.
• 스크리닝 시 체질량지수는 18.0~32.0kg/m2입니다.
• 양호한 건강 상태, 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력징후 측정, 조사자가 평가한 스크리닝 및/또는 체크인 시 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.
• 암컷은 임신하지도 않고 수유하지도 않습니다. 가임기 여성과 남성 피험자는 피임을 사용하는 데 동의합니다.
• 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의지가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 조사자(또는 피지명자)가 결정한 대로 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
• 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
• 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12온스(360mL), 주류 1½온스(45mL), 와인 5온스(150mL) 또는 체크인 시 알코올 음주 테스트 양성 결과에 해당합니다.
• 선별 검사실 또는 ECG 결과는 정상 참고 범위 내에 있지 않으며 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
• 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 참가자.
• 투여 전 2개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량이 400mL를 초과하는 경우.
• 약물 투여 2일 전부터 흡연, 술, 차, 크산틴 또는 카페인이 함유된 음식이나 음료를 마셨거나, 격렬한 운동을 하였거나, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 요인이 있었던 자.
• 연구자(또는 피지명자)의 의견으로 본 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.