- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06160440
Lo studio sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SC1011 in soggetti sani.
Uno studio di Fase I, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, su dose orale singola e multipla, tollerabilità, farmacocinetica ed effetto alimentare di SC1011 in volontari sani
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici di SC1011, in condizioni di salute. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Profili di sicurezza e tollerabilità in soggetti sani. Profili farmacocinetici in soggetti sani. Effetto alimentare in soggetti sani. I partecipanti completeranno lo studio includendo il periodo di screening, il periodo di dosaggio e il periodo di osservazione. I ricercatori confronteranno l'attività inibitoria delle compresse di SC1011 con le capsule di pirfenidone rispetto agli stessi biomarcatori (ad es. TNFα nel sangue) per vedere se sono diversi tra i due farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Cina, 510000
- First Affiliated Hospital of Guang Zhou University of Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 45 anni compresi, allo Screening.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, compreso, allo Screening.
- In buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e/o al check-in, come valutato dallo sperimentatore.
- Le femmine non saranno gravide e non allatteranno. Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile accetteranno di utilizzare la contraccezione.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e a rispettare le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
- Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, cibo o altra sostanza.
- Consumo di alcol > 21 unità a settimana per i maschi e > 14 unità per le femmine. Un'unità di alcol equivale a 360 ml di birra, 45 ml di liquore o 150 ml di vino o un test dell'alito alcolico positivo al momento del check-in.
- Eventuali risultati di screening di laboratorio o ECG non rientrano nell'intervallo di riferimento normale e sono considerati clinicamente significativi.
- Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
- Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 400 ml entro 2 mesi prima della somministrazione.
- Partecipanti che fumavano, bevevano alcol, tè, cibi o bevande contenenti xantina o caffeina, o facevano esercizio fisico intenso o presentavano altri fattori che influenzavano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco 2 giorni prima della somministrazione del farmaco.
- Soggetti che, secondo il parere dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Una dose singola SC1011 50 mg(A1)
Farmaco: compressa SC1011 Trattamento: nessun cibo prima della somministrazione
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Ciascun soggetto nei gruppi SAD ha partecipato a 1 solo periodo di trattamento e risiede presso l'unità di ricerca clinica (CRU) dal Giorno -1 (il giorno prima della somministrazione) al Giorno 7 (144 ore dopo la dose).
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Comparatore placebo: Una dose singola SC1011 150 mg(A2)
Farmaco: compressa SC1011 Farmaco: compressa placebo corrispondente a SC1011 Trattamento: nessun cibo prima della somministrazione
|
Ciascun soggetto nei gruppi SAD ha partecipato a 1 solo periodo di trattamento e risiede presso l'unità di ricerca clinica (CRU) dal Giorno -1 (il giorno prima della somministrazione) al Giorno 7 (144 ore dopo la dose).
|
Sperimentale: Una dose singola SC1011 150 mg(A3)
Farmaco: compressa SC1011 Farmaco: compressa placebo corrispondente a SC1011 Trattamento: nessun cibo prima della somministrazione
|
Ciascun soggetto nei gruppi SAD ha partecipato a 1 solo periodo di trattamento e risiede presso l'unità di ricerca clinica (CRU) dal Giorno -1 (il giorno prima della somministrazione) al Giorno 7 (144 ore dopo la dose).
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Sperimentale: Una dose singola SC1011 300 mg(A4)
Farmaco: compressa SC1011 Farmaco: compressa placebo corrispondente a SC1011 Trattamento: nessun cibo prima della somministrazione
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Ciascun soggetto nei gruppi SAD ha partecipato a 1 solo periodo di trattamento e risiede presso l'unità di ricerca clinica (CRU) dal Giorno -1 (il giorno prima della somministrazione) al Giorno 7 (144 ore dopo la dose).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi correlati al farmaco.
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte fino a 7 giorni dopo la prima somministrazione
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Gli eventi avversi sono codificati secondo il Dizionario medico delle attività normative ICH (MedDRA 24.0 o superiore).
ADR: eventi avversi che sono "sicuramente correlati, probabilmente correlati o indeterminati" in relazione al farmaco sperimentale.
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Le valutazioni saranno condotte fino a 7 giorni dopo la prima somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica della concentrazione plasmatica massima osservata di SC1011
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte fino a 7 giorni dopo la prima somministrazione
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Concentrazione di picco.
È stato ottenuto direttamente dai dati misurati di concentrazione e tempo nel sangue.
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Le valutazioni saranno condotte fino a 7 giorni dopo la prima somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito di SC1011
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte fino a 7 giorni dopo la prima somministrazione
|
L'area sotto la curva estrapolata da zero a infinito.
AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz(Ct è l'ultima concentrazione ematica determinabile, λz è la costante della velocità di eliminazione).
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Le valutazioni saranno condotte fino a 7 giorni dopo la prima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JYE0101
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